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一项评估 Mavacamten 对健康参与者影响的研究

2023年10月10日 更新者:Bristol-Myers Squibb

一项开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究,以在健康参与者中建立 1 × 15-mg Mavacamten 胶囊与 3 × 5-mg Mavacamten 胶囊的生物等效性

该研究的目的是评估两种不同单次剂量的 mavamten 对健康参与者的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码:855-907-3286
  • 邮箱Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名:First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0001
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Local Institution - 0002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 筛选访问时体重指数在 18 到 32 kg/m^2 之间(含)。
  • 健康,通过体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估(包括血液学、化学和尿液分析)在筛选访问和/或第 -1 天的正常范围内确定。 如果研究者认为这些值不具有临床意义,则可以包括值超出正常范围的参与者,除非明确排除这些值。
  • 细胞色素 P450 (CYP2C19) 正常 (*1/*1)、快速 (*1/*17) 或超快速 (*17/*17) 代谢者,在筛选期间通过基因分型确定。

排除标准:

  • 当前或历史上有临床意义的心脏病,包括但不限于心律失常、左室收缩功能障碍、冠心病; HCM 的当前、历史或家族史;或基于心电图的既往心肌梗死证据。
  • 当前或近期(研究干预给药后 3 个月内)胃肠道疾病,包括但不限于肠梗阻或穿孔、胃肠道溃疡、食管静脉曲张、克罗恩病、憩室炎、肠易激综合征、肠梗阻、不符合解剖学的胃肠道完整、消化不良、便秘、腹泻或呕吐。
  • 研究者认为可能影响研究干预吸收的任何胃肠道手术(阑尾切除术除外)。

注意:其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mavacamten 剂量 1
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • MYK-461
实验性的:Mavacamten 剂量 2
特定日期的特定剂量
其他名称:
  • MYK-461

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后直至第 80 天
给药前和给药后直至第 80 天
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-T])
大体时间:给药前和给药后直至第 80 天
给药前和给药后直至第 80 天
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [INF])
大体时间:给药前和给药后直至第 80 天
给药前和给药后直至第 80 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间:给药前和给药后直至第 80 天
给药前和给药后直至第 80 天
终末半衰期 (T-Half)
大体时间:给药前和给药后直至第 80 天
给药前和给药后直至第 80 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天
严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天
体检异常人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:直到第 80 天
直到第 80 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。 有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息,请访问:https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马瓦卡姆腾的临床试验

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