- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722613
Diagnostisk potentiale af spytbiomarkører til at differentiere statusser for periodontitis
1. februar 2023 opdateret af: Zainab Jalil Raheem, University of Baghdad
Spytts diagnostiske potentiale (miRNA'er - 146-a, 186, IL-1ß og IL-10) til at differentiere statusser af parodontitis: en case-control undersøgelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved både dysbiose af oral mikrobiota og proinflammatoriske hændelser, der involverer både celler og mediatorer fra medfødt og adaptiv immunitet.
Disse hændelser fører til kronisk betændelse i periodontalt blødt og hårdt væv, der deler mange funktioner med andre kroniske inflammatoriske sygdomme.
Disse hændelser fører til kronisk betændelse i periodontalt blødt og hårdt væv, der deler mange funktioner med andre kroniske inflammatoriske sygdomme.
Kronisk inflammation er drevet af forskellige mediatorer, hvoraf en væsentlig del tilskrives interaktionerne inden for cytokinnetværk.
Mens proinflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL)-1α, IL-1β, TNF-α, IL-6 og IL-17, bidrager til akut og kronisk inflammation og vævsskade, dannes en anden gruppe med antagonisteffekter af cytokiner som f.eks. som IL-10
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnose af paradentose repræsenterer rygraden i en vellykket paradentosebehandling, da hele behandlingsplanen, prognosen og vedligeholdelsen direkte afhænger af kvaliteten og præcisionen af paradentosediagnosen.
Da parodontaldiagnostik stadig er baseret på kliniske og radiologiske parametre, der giver begrænset terapeutisk vejledning, er biomarkører blevet introduceret for første gang inden for den nye klassifikation af parodontale og peri-implantattilstande som et første skridt i retning af vedtagelsen af præcisionsmedicinske koncepter i parodontologi.
Spyt, som en del af orale væsker, er en optimal biologisk væske, der indeholder lokalt og systemisk afledte mediatorer af periodontal sygdom (proteiner, genetiske/genomiske biomarkører såsom DNA og mRNA, og forskellige metabolitter, der stammer fra værten og bakterierne) til at tjene som det diagnostiske værktøj til paradentose.
Opsamlingen af spyt er sikker, ikke-invasiv og enkel, og spyt kan opsamles gentagne gange med et minimum af ubehag for patienten.
Detektion af enkelt biomarkør er muligvis ikke effektiv nok til præcise diagnoser uden falsk-positive eller falsk-negative resultater.
Paradentose er en sygdom, der involverer komplekse interaktioner mellem bakterier og værtens immunsystem.
Kombinationen af værten og bakterie-afledte biomarkører, som afspejler inflammation, bløddelsdestruktion og knogledestruktion sammen, kan være nyttig i diagnosen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive rekrutteret fra Department of Periodontics, College of Dentistry, University of Bagdad.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige systemisk sunde patienter.
- Body mass index ≤ 30.
- Har minimum 20 tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
- Kliniske kriterier for periodontal sundhed og paradentose vil være som følger:
1. Sundt parodontium (Gruppe A): BOP <10 %, PPD ≤ 3 mm, intakt parodontium (ingen tab af sonderende tilknytning).
2. Parodontitisgrupper er defineret som: i. Interdental CAL kan detekteres ved ≥2 ikke-tilstødende tænder, eller ii. Buccal eller oral CAL ≥3 mm med lommer >3 mm kan detekteres ved ≥2 tænder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
- Personer med tandimplantater.
- Tidligere omfattende parodontalbehandling forud for 6 måneder eller i øjeblikket under aktiv parodontalbehandling.
- Patienter, der modtager antibiotikabehandling eller immunsuppressiv medicin inden for de sidste 3 måneder
- Gravide eller ammende mødre.
- Eventuelle symptomer på nylig akut sygdom, f.eks. COVID-19.
- Brug af tobak.
Aktiv ortodontisk terapi
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
(Gruppe A) parodontalt sund som kontrol
BOP <10 %, PPD ≤ 3 mm, intakt parodontium (ingen tab af sonderende tilknytning).
|
|
(Gruppe B) paradentose i øjeblikket ustabil
Generaliseret parodontitis, aktuelt ustabil (PPD ≥ 5 mm eller PPD ved ≥ 4 mm med BOP).
|
|
(Gruppe C) parodontitis i øjeblikket stabil.
Generaliseret parodontitis, aktuelt stabil (BOP < 10 % PPD ≤4 mm og ingen BOP på 4 mm steder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose
Tidsramme: basislinje
|
De primære resultater vil være bestemmelse af spytniveauer af (miRNAs 146-a, 186, IL-1β og IL-10
|
basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zainab J Raheem, MSc, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 527622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .