- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722613
Diagnostisk potensiale til spyttbiomarkører for å differensiere statuser av periodontitt
1. februar 2023 oppdatert av: Zainab Jalil Raheem, University of Baghdad
Spyttets diagnostiske potensial (miRNA - 146-a, 186, IL-1ß og IL-10) for å differensiere statuser av periodontitt: en case-control studie
Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert av både dysbiose av oral mikrobiota og proinflammatoriske hendelser som involverer både celler og mediatorer fra medfødt og adaptiv immunitet.
Disse hendelsene fører til kronisk betennelse i periodontalt mykt og hardt vev som deler mange funksjoner med andre kroniske inflammatoriske sykdommer.
Disse hendelsene fører til kronisk betennelse i periodontalt mykt og hardt vev som deler mange funksjoner med andre kroniske inflammatoriske sykdommer.
Kronisk betennelse er drevet av ulike mediatorer, hvorav en betydelig del tilskrives interaksjonene innenfor cytokinnettverk.
Mens proinflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin (IL) -1α, IL-1β, TNF-α, IL-6 og IL-17, bidrar til akutt og kronisk betennelse og vevsskade, dannes en andre gruppe med antagonisteffekter av cytokiner som f.eks. som IL-10
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnose av periodontitt representerer ryggraden i en vellykket periodontal behandling siden hele behandlingsplanen, prognosen og vedlikeholdet avhenger direkte av kvaliteten og presisjonen til periodontal diagnose.
Siden periodontal diagnostikk fortsatt er basert på kliniske og radiologiske parametere som gir begrenset terapeutisk veiledning, har biomarkører blitt introdusert for første gang innenfor den nye klassifiseringen av periodontale og periimplantattilstander som et første skritt mot adopsjon av presisjonsmedisinske konsepter i periodontologi.
Spytt, som en del av orale væsker, er en optimal biologisk væske som inneholder lokalt og systemisk avledede mediatorer av periodontal sykdom (proteiner, genetiske/genomiske biomarkører som DNA og mRNA, og ulike metabolitter som stammer fra verten og bakteriene) for å tjene som diagnostisk verktøy for periodontitt.
Innsamlingen av spytt er trygg, ikke-invasiv og enkel, og spytt kan samles opp gjentatte ganger med minimalt ubehag for pasienten.
Enkeltbiomarkørdeteksjon er kanskje ikke effektiv nok for nøyaktige diagnoser uten falske positive eller falske negative resultater.
Periodontitt er en sykdom som involverer komplekse interaksjoner mellom bakterier og vertens immunsystem.
Kombinasjonen av verten og bakterieavledede biomarkører, som reflekterer betennelse, ødeleggelse av bløtvev og beinødeleggelse sammen, kan være nyttig i diagnosen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli rekruttert fra Institutt for periodonti, College of Dentistry, University of Bagdad.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige systemisk friske pasienter.
- Kroppsmasseindeks ≤ 30.
- Ha minimum 20 tenner med ansikts- og linguale skårbare overflater.
- Kliniske kriterier for periodontal helse og periodontitt vil være som følger:
1. Frisk periodontium (Gruppe A): BOP <10 %, PPD ≤ 3 mm, intakt periodontium (ingen tap av sonderende feste).
2. Periodontittgrupper er definert som: i. Interdental CAL kan detekteres ved ≥2 ikke-tilstøtende tenner, eller ii. Buccal eller oral CAL ≥3 mm med lommer >3 mm kan detekteres ved ≥2 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien.
- Personer med tannimplantater.
- Tidligere historie med omfattende periodontal terapi forut for 6 måneder eller for tiden under aktiv periodontal behandling.
- Pasienter som har fått antibiotikabehandling eller immundempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende mødre.
- Eventuelle symptomer på nylig akutt sykdom, f.eks. COVID-19.
- Tobakksbruk.
Aktiv kjeveortopedisk terapi
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
(Gruppe A) periodontalt frisk som kontroll
BOP <10 %, PPD ≤ 3 mm, intakt periodontium (ingen sonderingstap).
|
|
(Gruppe B) periodontitt for tiden ustabil
Generalisert periodontitt, for tiden ustabil (PPD ≥ 5 mm eller PPD ved ≥ 4 mm med BOP).
|
|
(Gruppe C) periodontitt for tiden stabil.
Generalisert periodontitt, for tiden stabil (BOP < 10 % PPD ≤4 mm og ingen BOP på 4 mm steder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose
Tidsramme: grunnlinje
|
De primære resultatene vil være å bestemme spyttnivåer av (miRNA 146-a, 186, IL-1β og IL-10
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zainab J Raheem, MSc, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 527622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .