- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722613
Potencial diagnóstico de los biomarcadores salivales para diferenciar estados de periodontitis
1 de febrero de 2023 actualizado por: Zainab Jalil Raheem, University of Baghdad
Potencial diagnóstico de la saliva (miARN - 146-a, 186, IL-1ß e IL-10) para diferenciar estados de periodontitis: un estudio de casos y controles
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por disbiosis de la microbiota oral y eventos proinflamatorios que involucran tanto a las células como a los mediadores de la inmunidad innata y adaptativa.
Estos eventos conducen a la inflamación crónica de los tejidos blandos y duros periodontales que comparten muchas características con otras enfermedades inflamatorias crónicas.
Estos eventos conducen a la inflamación crónica de los tejidos blandos y duros periodontales que comparten muchas características con otras enfermedades inflamatorias crónicas.
La inflamación crónica está impulsada por varios mediadores, de los cuales una parte significativa se atribuye a las interacciones dentro de las redes de citoquinas.
Mientras que las citocinas proinflamatorias, incluidas la interleucina (IL) -1α, IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-17, contribuyen a la inflamación aguda y crónica y al daño tisular, un segundo grupo con efectos antagonistas está formado por citocinas como como IL-10
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico de Periodontitis representa la columna vertebral de un tratamiento periodontal exitoso ya que todo el plan de tratamiento, el pronóstico y el mantenimiento dependen directamente de la calidad y precisión del diagnóstico periodontal.
Dado que el diagnóstico periodontal aún se basa en parámetros clínicos y radiológicos que brindan una orientación terapéutica limitada, los biomarcadores se han introducido por primera vez dentro de la nueva clasificación de las condiciones periodontales y periimplantarias como un primer paso hacia la adopción de conceptos de medicina de precisión en periodoncia.
La saliva, como parte de los fluidos orales, es un fluido biológico óptimo que contiene mediadores de la enfermedad periodontal derivados local y sistémicamente (proteínas, biomarcadores genéticos/genómicos como el ADN y el ARNm, y varios metabolitos que se originan en el huésped y la bacteria) para servir como herramienta de diagnóstico para la periodontitis.
La recolección de saliva es segura, no invasiva y simple, y la saliva se puede recolectar repetidamente con la mínima molestia para el paciente.
La detección de un solo biomarcador puede no ser lo suficientemente efectiva para diagnósticos precisos sin resultados falsos positivos o falsos negativos.
La periodontitis es una enfermedad que implica interacciones complejas entre las bacterias y el sistema inmunitario del huésped.
La combinación de biomarcadores derivados del huésped y de bacterias, que reflejan la inflamación, la destrucción de tejidos blandos y la destrucción ósea juntas, puede ser útil en el diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Bagdad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos sistémicamente sanos.
- Índice de masa corporal ≤ 30.
- Tener un mínimo de 20 dientes con superficies puntuables faciales y linguales.
- Los criterios clínicos de salud periodontal y periodontitis serán los siguientes:
1. Periodonto sano (Grupo A): BOP <10 %, PPD ≤ 3 mm, periodonto intacto (sin pérdida de inserción al sondaje).
2. Los grupos de periodontitis se definen como: i. La CAL interdental es detectable en ≥2 dientes no adyacentes, o ii. CAL bucal u oral ≥3 mm con formación de bolsas >3 mm es detectable en ≥2 dientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Personas con implantes dentales.
- Historia previa de terapia periodontal extensa anterior a 6 meses o actualmente bajo tratamiento periodontal activo.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico o medicación inmunosupresora en los últimos 3 meses
- Madres embarazadas o lactantes.
- Cualquier síntoma de enfermedad aguda reciente, por ejemplo, COVID-19.
- El consumo de tabaco.
Terapia de ortodoncia activa
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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(Grupo A) periodontalmente sanos como control
BOP <10%, PPD ≤ 3 mm, periodonto intacto (sin pérdida de inserción al sondaje).
|
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(Grupo B) periodontitis actualmente inestable
Periodontitis generalizada, actualmente inestable (PPD ≥ 5 mm o PPD en ≥ 4 mm con BOP).
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(Grupo C) periodontitis actualmente estable.
Periodontitis generalizada, actualmente estable (BOP < 10 % PPD ≤4 mm y sin BOP en sitios de 4 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico
Periodo de tiempo: linea base
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Los resultados principales serán la determinación de los niveles salivales de (miRNA 146-a, 186, IL-1β e IL-10
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linea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zainab J Raheem, MSc, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .