- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722613
Potenziale diagnostico dei biomarcatori salivari per differenziare gli stati della parodontite
1 febbraio 2023 aggiornato da: Zainab Jalil Raheem, University of Baghdad
Potenziale diagnostico della saliva (miRNA - 146-a, 186, IL-1ß e IL-10) per differenziare gli stati della parodontite: uno studio caso-controllo
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata sia da disbiosi del microbiota orale che da eventi proinfiammatori che coinvolgono sia le cellule che i mediatori dell'immunità innata e adattativa.
Questi eventi portano all'infiammazione cronica dei tessuti parodontali molli e duri che condividono molte caratteristiche con altre malattie infiammatorie croniche.
Questi eventi portano all'infiammazione cronica dei tessuti parodontali molli e duri che condividono molte caratteristiche con altre malattie infiammatorie croniche.
L'infiammazione cronica è guidata da vari mediatori, di cui una parte significativa è attribuita alle interazioni all'interno delle reti di citochine.
Mentre le citochine proinfiammatorie, tra cui l'interleuchina (IL) -1α, IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-17, contribuiscono all'infiammazione acuta e cronica e al danno tissutale, un secondo gruppo con effetti antagonisti è formato da citochine come come IL-10
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La diagnosi di parodontite rappresenta la spina dorsale di un trattamento parodontale di successo poiché l'intero piano di trattamento, la prognosi e il mantenimento dipendono direttamente dalla qualità e dalla precisione della diagnosi parodontale.
Poiché la diagnostica parodontale è ancora basata su parametri clinici e radiologici che forniscono una guida terapeutica limitata, i biomarcatori sono stati introdotti per la prima volta nella nuova classificazione delle condizioni parodontali e perimplantari come primo passo verso l'adozione dei concetti di medicina di precisione in parodontologia.
La saliva, come parte dei fluidi orali, è un fluido biologico ottimale che contiene mediatori della malattia parodontale di derivazione locale e sistemica (proteine, biomarcatori genetici/genomici come DNA e mRNA e vari metaboliti che originano dall'ospite e dai batteri) per servire come strumento diagnostico per la parodontite.
La raccolta della saliva è sicura, non invasiva e semplice e la saliva può essere raccolta ripetutamente con il minimo disagio per il paziente.
Il rilevamento di un singolo biomarcatore potrebbe non essere sufficientemente efficace per diagnosi accurate senza risultati falsi positivi o falsi negativi.
La parodontite è una malattia che comporta complesse interazioni tra i batteri e il sistema immunitario dell'ospite.
La combinazione dei biomarcatori dell'ospite e dei batteri, che riflettono insieme infiammazione, distruzione dei tessuti molli e distruzione ossea, può essere utile nella diagnosi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- University of Baghdad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Baghdad.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani di sesso maschile e femminile.
- Indice di massa corporea ≤ 30.
- Avere un minimo di 20 denti con superfici marcabili facciali e linguali.
- I criteri clinici per la salute parodontale e la parodontite saranno i seguenti:
1. Parodonto sano (Gruppo A): BOP <10%, PPD ≤ 3 mm, parodonto intatto (nessuna perdita di attacco al sondaggio).
2. I gruppi di parodontite sono definiti come: i. La CAL interdentale è rilevabile in ≥2 denti non adiacenti, o ii. CAL buccale o orale ≥3 mm con tasche >3 mm è rilevabile a ≥2 denti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
- Individui con impianti dentali.
- Storia precedente di terapia parodontale estesa precedente a 6 mesi o attualmente in trattamento parodontale attivo.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi sintomo di malattia acuta recente, ad esempio COVID-19.
- Uso del tabacco.
Terapia ortodontica attiva
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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(Gruppo A) parodontalmente sano come controllo
BOP <10%, PPD ≤ 3 mm, parodonto intatto (nessuna perdita di attacco al sondaggio).
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(Gruppo B) parodontite attualmente instabile
Parodontite generalizzata, attualmente instabile (PPD ≥ 5 mm o PPD a ≥ 4 mm con BOP).
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(Gruppo C) parodontite attualmente stabile.
Parodontite generalizzata, attualmente stabile (BOP < 10% PPD ≤4 mm e nessun BOP nei siti di 4 mm)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi
Lasso di tempo: linea di base
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Gli esiti primari saranno la determinazione dei livelli salivari di (miRNA 146-a, 186, IL-1β e IL-10
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: zainab J Raheem, MSc, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .