- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722613
Potencial Diagnóstico dos Biomarcadores Salivares para Diferenciar Situações de Periodontite
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zainab Jalil Raheem, University of Baghdad
Potencial Diagnóstico da Salivar (miRNAs - 146-a, 186, IL-1ß e IL-10) para Diferenciar Situações de Periodontite: Um Estudo Caso-Controle
A periodontite é uma doença inflamatória crônica caracterizada por disbiose da microbiota oral e eventos pró-inflamatórios envolvendo células e mediadores da imunidade inata e adaptativa.
Esses eventos levam à inflamação crônica dos tecidos periodontais moles e duros, compartilhando muitas características com outras doenças inflamatórias crônicas.
Esses eventos levam à inflamação crônica dos tecidos periodontais moles e duros, compartilhando muitas características com outras doenças inflamatórias crônicas.
A inflamação crônica é impulsionada por vários mediadores, dos quais uma parte significativa é atribuída às interações nas redes de citocinas.
Enquanto as citocinas pró-inflamatórias, incluindo interleucina (IL) -1α, IL-1β, TNF-α, IL-6 e IL-17, contribuem para inflamação aguda e crônica e lesão tecidual, um segundo grupo com efeitos antagonistas é formado por citocinas como como IL-10
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico da Periodontite representa a espinha dorsal de um tratamento periodontal bem-sucedido, uma vez que todo o plano de tratamento, prognóstico e manutenção dependem diretamente da qualidade e precisão do diagnóstico periodontal.
Como o diagnóstico periodontal ainda é baseado em parâmetros clínicos e radiológicos que fornecem orientação terapêutica limitada, os biomarcadores foram introduzidos pela primeira vez na nova classificação das condições periodontais e peri-implantares como um primeiro passo para a adoção de conceitos de medicina de precisão em periodontia.
A saliva, como parte dos fluidos orais, é um fluido biológico ideal que contém mediadores da doença periodontal derivados localmente e sistemicamente (proteínas, biomarcadores genéticos/genômicos, como DNA e mRNA, e vários metabólitos originários do hospedeiro e da bactéria) para servir como ferramenta diagnóstica para periodontite.
A coleta de saliva é segura, não invasiva e simples, e a saliva pode ser coletada repetidamente com o mínimo de desconforto para o paciente.
A detecção de um único biomarcador pode não ser eficaz o suficiente para diagnósticos precisos sem resultados falso-positivos ou falso-negativos.
A periodontite é uma doença que envolve interações complexas entre bactérias e o sistema imunológico do hospedeiro.
A combinação do hospedeiro e biomarcadores derivados de bactérias, que refletem inflamação, destruição de tecidos moles e destruição óssea juntos, pode ser útil no diagnóstico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- University of Baghdad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Bagdá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos sistemicamente saudáveis.
- Índice de massa corporal ≤ 30.
- Ter um mínimo de 20 dentes com superfícies vestibulares e linguais mensuráveis.
- Os critérios clínicos para saúde periodontal e periodontite serão os seguintes:
1. Periodonto saudável (Grupo A): BOP <10%, PPD ≤ 3 mm, periodonto intacto (sem perda de inserção de sondagem).
2. Os grupos de periodontite são definidos como: i. CAL interdental é detectável em ≥2 dentes não adjacentes, ou ii. CAL bucal ou oral ≥3 mm com bolsas >3mm é detectável em ≥2 dentes
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
- Indivíduos com implantes dentários.
- História prévia de extensa terapia periodontal precedendo 6 meses ou atualmente sob tratamento periodontal ativo.
- Pacientes recebendo tratamento antibiótico ou medicação imunossupressora nos últimos 3 meses
- Mães grávidas ou lactantes.
- Quaisquer sintomas de doença aguda recente, por exemplo, COVID-19.
- Uso do tabaco.
Terapia ortodôntica ativa
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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(Grupo A) periodontalmente saudável como controle
BOP <10%, PPD ≤ 3mm, periodonto intacto (sem perda de inserção de sondagem).
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(Grupo B) periodontite atualmente instável
Periodontite generalizada, atualmente instável (PPD ≥ 5mm ou PPD ≥ 4mm com BOP).
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(Grupo C) periodontite atualmente estável.
Periodontite generalizada, atualmente estável (BOP < 10% PPD ≤4 mm e sem BOP em locais de 4 mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnóstico
Prazo: linha de base
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Os resultados primários serão determinar os níveis salivares de (miRNAs 146-a, 186, IL-1β e IL-10
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zainab J Raheem, MSc, University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .