- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749419
Vaccinationer og mennesker med handicap
Spørgeskemaer og fokusgruppebaseret kvantitativ og kvalitativ undersøgelse af vaccinationstøven og -tillid blandt udsatte og marginaliserede befolkningsgrupper: personer med særlige behov, intellektuelle handicap og medfødte anomalier
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om tøven, forsinkelse eller undgåelse af vaccinationer hos børn med kroniske sygdomme, medfødte anomalier eller handicap. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Pårørendes holdning til at vaccinere deres børn, forhindringer, der udskyder vaccinationer, og status for vaccinationer af disse børn.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, og nogle vil indgå i fokuserede grupper for den kvalitative del af undersøgelsen.
Forskere vil sammenligne forskergruppens vaccinationsstatus med deres søskendes status samt de offentliggjorte nationale optegnelser om overholdelse af vaccination.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Globale vaccineprogrammer forebygger infektionssygdomme, medfødte anomalier og kræft [1,2]. Fuld og delvis undgåelse af vacciner eller udsættelse af vacciner kan føre til sygelighed, invaliditet og dødelighed. Dette er særligt signifikant blandt børn og voksne med særlige behov, intellektuelle og udviklingshæmmede og medfødte anomalier, som er risikogrupper, der tilsammen repræsenterer over 15 % af den generelle befolkning [3,4]. Undersøgelser har vist, at denne befolkning er særligt sårbar, når det kommer til infektionssygdomme, indlæggelser, seksuelt overførte sygdomme, misbrug og omsorgssvigt [5,6,7]. Desuden er der tale om en marginaliseret befolkning med (i gennemsnit) en lavere socioøkonomisk status og på et lavere uddannelsesniveau af dem selv og deres pårørende [8]. Årsagerne til tøven, undgåelse eller selektivitet af vacciner hos plejepersonalet er ikke udtømmende karakteriseret. Derfor skitserer efterforskerne vores tanker og indsigt fra vores igangværende arbejde i over to årtier med denne befolkning. Efterforskerne oplever, at når læger og sygeplejersker spørger patienterne og deres pårørende, hvad der er årsagerne til en mindre end optimal vaccinationstilstand, er der flere forklaringer: samtidige sygdomme, der fik dem til at udskyde vaccinationer, adgangsudfordringer, at være optaget af mange andre helbredsforhold. opgaver, og paradoksalt nok frygten for, at barnet er for skrøbeligt til at modtage vaccinen, eller at vaccinen i sig selv vil gøre skade. Nogle kan også blive forkert informeret om kontraindikationer, der er fejlfortolket. Det er overraskende, at angriberne hører fra plejepersonalet om frygten for vaccinerne, og ikke om frygten for sygdommene. Et andet vigtigt spørgsmål er denne befolknings uheldige sårbarhed over for kønssygdomme, som efterforskerne gentagne gange hører fra plejepersonale, at dette er et ikke-problem for dem, hvilket klart er en farlig misforståelse [9].
Derfor mangler sundhedspersonale værdifuld information om mulige risici og interventionsmuligheder blandt en risikobefolkning.
Mål:
1. Efterforskerne vil systematisk kortlægge årsagerne til forsinkelsen og/eller undgåelsen og/eller tøven med at vaccinere ved at gennemføre en storstilet evaluering af aktuelle og planlagte vaccinationer blandt personer i alle aldre, som har særlige behov, intellektuelle og udviklingsmæssige handicap og medfødte anomalier. (studiegruppe). Efterforskerne vil bruge et omfattende spørgeskema til at indsamle denne information, samt fokuserede diskussionsgrupper til dybdegående kvalitative undersøgelser. Efterforskerne vil sammenligne dataene med deres søskendes vaccinationsstatus og med rekrutter fra den generelle befolkning (kontrolgruppe).
I henhold til konceptet "Tal ikke om os uden os" vil efterforskerne inddrage personer med særlige behov og handicap i undersøgelsen og gøre alt for at høre direkte fra dem i fokusgrupper eller individuelt om deres tilgang til vaccinationer, herunder tøven og tøven. misforståelser om proceduren.
Hypoteser:
- Der er en højere forekomst af vaccineundgåelse og -forsinkelse blandt undersøgelsespopulationen.
- Årsagerne til undgåelse og/eller forsinkelse er:
A. Frygt for skade - Undersøgelsespopulationen opfattes som mere skrøbelige og derfor mere tilbøjelige til at reagere negativt på vacciner.
B. Misforståelser om deres sårbarhed over for kønssygdomme og falske overbevisninger om neuroudviklingsmæssige effekter af selve vaccinerne.
Dette er en beskrivende kvalitativ og kvantitativ undersøgelse. Den kvantitative del består af omfattende spørgeskemaer, som efterforskerne vil designe til undersøgelsen. Spørgeskemaet vil have fem sektioner: 1. Sociodemografiske data. 2. Aktuel vaccinationsstatus. 3. Forsinkelse/tøven/undgåelse - tidligere nuværende og fremtidige planer. 4. Årsager til forsinkelse/tøven/undgåelse, hvis der findes. 5. Udtalelser vedrørende vaccinefordele, sikkerhed, kendte bivirkninger og misforståelser, og deltagernes grad af enighed med disse udsagn. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt anonymt efter samtykke til deltagelse.
Til de fokuserede grupper Efterforskerne vil rekruttere forældre og andre omsorgspersoner samt personer med handicap. Efterforskerne vil analysere disse åbne og frie diskussioner, med begrænsede indledende bemærkninger og opfølgende spørgsmål til afklaring, på en kvalitativ måde, og alle temaer, dilemmaer og erfaringer vil blive præsenteret i overensstemmelse hermed.
Det er baseret på spørgeskemaer og fokusgruppeundersøgelser med kontrolgrupper. Efterforskerne vil udføre forskningen i Hadassah-Hebraw University Medical Center i samarbejde med foreninger og institutioner, der yder sundhedspleje og støtte til den undersøgte befolkning og deres familier.
Da efterforskerne har løbende samarbejder med andre akademiske og kliniske institutioner i andre lande, er det muligt for os at udforske et frugtbart samarbejde med dem i denne forskning og udvikle den til et multicenterstudie.
Efterforskerne planlægger forhåbentlig at rekruttere i alt tusinde deltagere.
Undersøgelsespopulationen er vores patienter og deres familier, der ankommer til evalueringer og behandlinger. Efterforskerne planlægger at rekruttere flere deltagere med samarbejdet andre foreninger og institutioner. Befolkningen består af personer med en række forskellige handicap, nemlig intellektuelle og udviklingshæmmede, Downs syndrom, medfødte syndromer og genetiske lidelser.
Efterforskerne vil forsøge at inkludere så mange personer som muligt, undtagen dem, der er tilbageholdende med at deltage eller ikke har givet minimal information i spørgeskemaerne.
Som en del af undersøgelsesproceduren og præsentationen af resultaterne vil efterforskerne sigte mod at konceptualisere skræddersyede programmer for at øge vaccinationssikkerheden og -tilslutningen og foreslå en opfølgende interventionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ariel Tenenbaum, MD
- Telefonnummer: +9720508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 92140
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ariel Tenenbaum
- Telefonnummer: 0508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Diagnosticerede børn med handicap, kroniske sygdomme eller medfødte anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticerede børn
- Utilstrækkeligt udfyldte spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
studiegruppe og kontrolgruppe
Studiegruppe - børn med kroniske sygdomme, handicap eller medfødte anomalier. Kontrolgruppe - deres søskende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af børn i undersøgelsesgruppen, der ikke er vaccineret, delvist vaccineret eller sent vaccineret, sammenlignet med procenterne i kontrolgruppen.
Tidsramme: 2 år
|
Procentandele som beskrevet ovenfor samt beskrivelse af årsager til vaccinationsundgåelse, forsinkelse og tøven, forhindringer i vejen for vaccination, tilgang til vacciner som beskrevet i spørgeskemaerne.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .