- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05749419
Impfungen und Menschen mit Behinderungen
Auf Fragebögen und Fokusgruppen basierende quantitative und qualitative Studie zu Impfzögerlichkeit und -vertrauen bei gefährdeten und marginalisierten Bevölkerungsgruppen: Personen mit besonderen Bedürfnissen, geistigen Behinderungen und angeborenen Anomalien
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über die Zurückhaltung, Verzögerung oder Vermeidung von Impfungen bei Kindern mit chronischen Krankheiten, angeborenen Anomalien oder Behinderungen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Einstellungen von Bezugspersonen zur Impfung ihrer Kinder, Hindernisse, die Impfungen hinauszögern, und Impfstatus dieser Kinder.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und einige werden für den qualitativen Teil der Studie in fokussierte Gruppen aufgenommen.
Die Forscher werden den Impfstatus der Forschungsgruppe mit dem Status ihrer Geschwister sowie mit den veröffentlichten nationalen Aufzeichnungen über die Einhaltung von Impfungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Globale Impfprogramme verhindern Infektionskrankheiten, angeborene Anomalien und Krebs [1,2]. Die vollständige oder teilweise Vermeidung von Impfungen oder das Aufschieben von Impfungen kann zu Morbidität, Behinderung und Mortalität führen. Dies ist besonders bedeutsam bei Kindern und Erwachsenen mit besonderen Bedürfnissen, geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen und angeborenen Anomalien, die Risikogruppen darstellen, die zusammen über 15 % der Allgemeinbevölkerung ausmachen [3,4]. Studien haben gezeigt, dass diese Bevölkerungsgruppe besonders anfällig für Infektionskrankheiten, Krankenhausaufenthalte, sexuell übertragbare Krankheiten, Missbrauch und Vernachlässigung ist [5,6,7]. Darüber hinaus handelt es sich um eine marginalisierte Bevölkerungsgruppe mit (im Durchschnitt) einem niedrigeren sozioökonomischen Status und einem niedrigeren Bildungsniveau von sich selbst und ihren Betreuern [8]. Die Gründe für die Zurückhaltung, Vermeidung oder Selektivität von Impfungen durch die Bezugspersonen sind nicht umfassend charakterisiert. Daher skizzieren die Ermittler unsere Gedanken und Erkenntnisse aus unserer über zwei Jahrzehnte andauernden Arbeit mit dieser Bevölkerungsgruppe. Wenn Ärzte und Krankenschwestern die Patienten und ihre Betreuer nach den Gründen für den suboptimalen Impfstatus fragen, gibt es nach der Erfahrung der Ermittler mehrere Erklärungen: Begleiterkrankungen, die sie dazu veranlasst haben, Impfungen zu verschieben, Zugangsschwierigkeiten, Beschäftigung mit vielen anderen gesundheitlichen Problemen Aufgaben und paradoxerweise die Angst, dass das Kind zu schwach für die Impfung ist oder dass die Impfung selbst Schaden anrichtet. Einige können auch falsch über Kontraindikationen beraten werden, die falsch interpretiert werden. Es ist überraschend, dass die Infestigatoren von Pflegekräften von der Angst vor den Impfstoffen und nicht von der Angst vor den Krankheiten hören. Ein weiteres wichtiges Problem ist die unglückliche Anfälligkeit dieser Population für sexuell übertragbare Krankheiten, von der die Ermittler wiederholt von Pflegekräften hören, dass dies für sie kein Problem sei, was eindeutig ein gefährliches Missverständnis ist [9].
Daher fehlen medizinischen Fachkräften wertvolle Informationen über mögliche Risiken und Interventionsmöglichkeiten bei einer Risikogruppe.
Ziele:
1. Die Ermittler werden die Gründe für die Verzögerung und/oder Vermeidung und/oder das Zögern der Impfung systematisch aufzeichnen, indem sie eine großangelegte Bewertung aktueller und geplanter Impfungen bei Personen jeden Alters mit besonderen Bedürfnissen, geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen und angeborenen Anomalien durchführen (Studiengruppe). Die Ermittler werden einen umfassenden Fragebogen verwenden, um diese Informationen zu sammeln, sowie gezielte Diskussionsgruppen für eingehende qualitative Untersuchungen. Die Ermittler vergleichen die Daten mit dem Impfstatus ihrer Geschwister und mit Rekruten aus der Allgemeinbevölkerung (Kontrollgruppe).
Nach dem Konzept „Reden Sie nicht ohne uns über uns“ werden die Ermittler Personen mit besonderen Bedürfnissen und Behinderungen in die Studie einbeziehen und sich bemühen, direkt von ihnen in Fokusgruppen oder einzeln über ihren Umgang mit Impfungen, einschließlich Bedenken und zu hören Missverständnisse über das Verfahren.
Hypothesen:
- Es gibt eine höhere Prävalenz von Impfvermeidung und -verzögerung in der Studienpopulation.
- Die Gründe für die Vermeidung und/oder Verzögerung sind:
A. Angst vor Schaden – Die Studienpopulation wird als zerbrechlicher wahrgenommen und reagiert daher eher negativ auf Impfstoffe.
B. Missverständnisse über ihre Anfälligkeit für sexuell übertragbare Krankheiten und falsche Annahmen über neurologische Entwicklungseffekte der Impfstoffe selbst.
Es handelt sich um eine deskriptive qualitative und quantitative Studie. Der quantitative Teil besteht aus umfassenden Fragebögen, die die Ermittler für die Studie entwerfen. Der Fragebogen besteht aus fünf Abschnitten: 1. Soziodemografische Daten. 2. Aktueller Impfstatus. 3. Verzögerung/Zögern/Vermeidung – Vergangenheit, Gegenwart und Zukunftspläne. 4. Gründe für Verzögerung/Zögern/Vermeidung, falls vorhanden. 5. Aussagen zu Nutzen, Sicherheit, bekannten Nebenwirkungen und Missverständnissen von Impfstoffen und der Grad der Zustimmung der Teilnehmer zu diesen Aussagen. Alle Fragebögen werden nach Zustimmung zur Teilnahme anonym ausgefüllt.
Für die fokussierten Gruppen Die Ermittler rekrutieren Eltern und andere Betreuer sowie Menschen mit Behinderungen. Die Ermittler werden diese offenen und freien Diskussionen mit begrenzten einleitenden Bemerkungen und Anschlussfragen zur Klärung qualitativ analysieren und alle Themen, Dilemmata und Erfahrungen werden entsprechend dargestellt.
Es basiert auf Fragebögen und Fokusgruppenstudien mit Kontrollgruppen. Die Forscher werden die Forschung im Hadassah-Hebräischen Universitätsklinikum in Zusammenarbeit mit Verbänden und Institutionen durchführen, die medizinische Versorgung und Unterstützung für die untersuchte Bevölkerung und ihre Familien bereitstellen.
Da die Forscher laufend mit anderen akademischen und klinischen Einrichtungen in anderen Ländern zusammenarbeiten, ist es uns möglich, mit ihnen eine fruchtbare Zusammenarbeit in dieser Forschung zu erkunden und sie zu einer multizentrischen Studie zu entwickeln.
Die Ermittler planen, hoffentlich insgesamt tausend Teilnehmer zu rekrutieren.
Die Studienpopulation sind unsere Patienten und ihre Familien, die zu Untersuchungen und Behandlungen kommen. Die Ermittler planen, durch die Zusammenarbeit mit anderen Verbänden und Institutionen weitere Teilnehmer zu rekrutieren. Die Bevölkerung besteht aus Personen mit einer Vielzahl von Behinderungen, nämlich geistiger und Entwicklungsbehinderung, Down-Syndrom, angeborenen Syndromen und genetischen Störungen.
Die Ermittler werden versuchen, so viele Personen wie möglich einzubeziehen, wobei diejenigen ausgeschlossen werden, die nur ungern teilnehmen oder in den Fragebögen nur wenige Informationen angegeben haben.
Als Teil des Studienverfahrens und der Präsentation der Ergebnisse werden die Forscher darauf abzielen, maßgeschneiderte Programme zur Steigerung des Impfvertrauens und der Impftreue zu konzipieren und eine interventionelle Folgestudie vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ariel Tenenbaum, MD
- Telefonnummer: +9720508573725
- E-Mail: tene@hadassah.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-Mail: lhadas@hadassah.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 92140
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center
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Kontakt:
- Ariel Tenenbaum
- Telefonnummer: 0508573725
- E-Mail: tene@hadassah.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Diagnostizierte Kinder mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder angeborenen Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Nicht diagnostizierte Kinder
- Unzureichend ausgefüllte Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe und Kontrollgruppe
Studiengruppe - Kinder mit chronischen Krankheiten, Behinderungen oder angeborenen Anomalien. Kontrollgruppe - ihre Geschwister. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der nicht, teilgeimpften oder verspätet geimpften Kinder in der Studiengruppe im Vergleich zu den Anteilen in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsätze wie oben beschrieben sowie Beschreibung der Gründe für Impfvermeidung, Verzögerung und Zögern, Hindernisse auf dem Weg zur Impfung, Umgang mit Impfstoffen wie in den Fragebögen beschrieben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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