- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749419
Vacinas e Pessoas com Deficiência
Questionários e estudos quantitativos e qualitativos baseados em questionários e grupos focais de hesitação e confiança em vacinas entre populações em risco e marginalizadas: pessoas com necessidades especiais, deficiência intelectual e anomalias congênitas
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a hesitação, atraso ou evasão de vacinas em crianças com doenças crônicas, anomalias congênitas ou deficiências. As principais questões que pretende responder são:
• Atitudes dos cuidadores em relação à vacinação de seus filhos, obstáculos que adiam as vacinações e estado de vacinação dessas crianças.
Os participantes preencherão questionários e alguns serão incluídos em grupos focais para a parte qualitativa do estudo.
Os pesquisadores irão comparar o status de vacinação do grupo de pesquisa com o status de seus irmãos, bem como os registros nacionais publicados de conformidade com a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Programas globais de vacinas previnem doenças infecciosas, anomalias congênitas e câncer [1,2]. Evitar total e parcialmente as vacinas, ou adiar as vacinas, pode levar à morbidade, incapacidade e mortalidade. Isso é particularmente significativo entre crianças e adultos com necessidades especiais, deficiências intelectuais e de desenvolvimento e anomalias congênitas, que são grupos de risco, representando juntos mais de 15% da população em geral [3,4]. Estudos têm mostrado que essa população é particularmente vulnerável quando se trata de doenças infecciosas, hospitalizações, doenças sexualmente transmissíveis, abuso e negligência [5,6,7]. Além disso, trata-se de uma população marginalizada, com (em média) um nível socioeconômico mais baixo e com menor nível de escolaridade de si e de seus cuidadores [8]. Os motivos de hesitação, evitação ou seletividade das vacinas pelos cuidadores não são caracterizados de forma abrangente. Portanto, os investigadores delineiam nossos pensamentos e percepções de nosso trabalho contínuo, por mais de duas décadas, com essa população. Na experiência dos investigadores, quando médicos e enfermeiros perguntam aos pacientes e seus cuidadores quais são as razões para o estado de vacinação abaixo do ideal, há várias explicações: doenças concomitantes que os fizeram adiar vacinações, desafios de acesso, preocupação com muitas outras questões de saúde tarefas e, paradoxalmente, o medo de que a criança seja muito frágil para receber a vacina ou que a própria vacina faça mal. Além disso, alguns podem ser erroneamente informados sobre as contra-indicações que são mal interpretadas. É surpreendente que os infestantes ouçam dos cuidadores sobre o medo das vacinas, e não sobre o medo das doenças. Outra questão importante é a infeliz vulnerabilidade dessa população às DSTs, que os investigadores ouvem repetidamente dos cuidadores que isso não é um problema para eles, o que é claramente um equívoco perigoso [9].
Portanto, os profissionais de saúde estão perdendo informações valiosas sobre possíveis riscos e oportunidades de intervenção entre uma população de risco.
Objetivos.
1. Os investigadores mapearão sistematicamente as razões para o atraso e/ou evasão e/ou hesitação em vacinar, realizando uma avaliação em larga escala das imunizações atuais e planejadas entre pessoas de todas as idades com necessidades especiais, deficiência intelectual e de desenvolvimento e anomalias congênitas (grupo de Estudos). Os investigadores usarão um questionário abrangente para coletar essas informações, bem como grupos de discussão focados para investigações qualitativas aprofundadas. Os investigadores irão comparar os dados com o status de vacinação de seus irmãos e com os recrutas da população em geral (grupo de controle).
De acordo com o conceito "Não fale sobre nós sem nós", os investigadores incluirão pessoas com necessidades especiais e deficiências no estudo e farão todos os esforços para ouvi-las diretamente em grupos focais ou individualmente sobre sua abordagem à vacinação, incluindo hesitações e equívocos sobre o procedimento.
Hipóteses:
- Há maior prevalência de evasão e atraso vacinal na população estudada.
- As razões para evitar e/ou atrasar são:
A. Medo de danos - A população do estudo é considerada mais frágil e, portanto, mais propensa a reagir adversamente às vacinas.
B. Equívocos sobre sua vulnerabilidade a DSTs e falsas crenças sobre os efeitos das próprias vacinas no neurodesenvolvimento.
Trata-se de um estudo qualitativo e quantitativo descritivo. A parte quantitativa consiste em questionários abrangentes que os investigadores irão projetar para o estudo. O questionário terá cinco seções: 1. Dados sociodemográficos. 2. Situação vacinal atual. 3. Atraso/hesitação/evitação - passado, presente e planos futuros. 4. Razões para atraso/hesitação/evitação, se existirem. 5. Declarações sobre os benefícios das vacinas, segurança, efeitos colaterais conhecidos e equívocos, e o nível de concordância dos participantes com essas declarações. Todos os questionários serão preenchidos anonimamente após o consentimento em participar.
Para os grupos focais Os investigadores irão recrutar pais e outros cuidadores, bem como pessoas com deficiência. Os investigadores analisarão essas discussões abertas e livres, com comentários iniciais limitados e questões de acompanhamento para esclarecimento, de forma qualitativa e todos os temas, dilemas e experiências serão apresentados de acordo.
Baseia-se em questionários e estudos de grupos focais, com grupos de controle. Os investigadores vão realizar a pesquisa no centro médico da universidade Hadassah-Hebraica, em colaboração com associações e instituições que prestam cuidados de saúde e apoio à população estudada e suas famílias.
Uma vez que os investigadores têm colaborações contínuas com outras instituições acadêmicas e clínicas em outros países, é possível para nós explorar com eles uma colaboração frutífera nesta pesquisa e desenvolvê-la em um estudo multicêntrico.
Espera-se que os investigadores planejem recrutar um total de mil participantes.
A população do estudo são nossos pacientes e seus familiares que chegam para avaliações e tratamentos. Os investigadores pretendem recrutar mais participantes com a colaboração de outras associações e instituições. A população é constituída por pessoas com deficiências diversas, nomeadamente deficiência intelectual e de desenvolvimento, síndrome de Down, síndromes congénitas e doenças genéticas.
Os investigadores tentarão incluir o maior número possível de pessoas, excluindo aquelas que relutam em participar ou que não forneceram informações mínimas nos questionários.
Como parte do procedimento do estudo e apresentação dos resultados, os investigadores terão como objetivo conceituar programas personalizados para aumentar a confiança e a adesão à vacinação e propor um estudo intervencional de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ariel Tenenbaum, MD
- Número de telefone: +9720508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Hadas Lemberg, PhD
- Número de telefone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 92140
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
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Contato:
- Ariel Tenenbaum
- Número de telefone: 0508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças diagnosticadas com deficiência, doenças crônicas ou anomalias congênitas
Critério de exclusão:
- Crianças não diagnosticadas
- Questionários preenchidos de forma inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de estudo e grupo de controle
Grupo de estudo - crianças com doenças crônicas, deficiências ou anomalias congênitas. Grupo de controle - seus irmãos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças do grupo de estudo não vacinadas, parcialmente vacinadas ou vacinadas tardiamente, em comparação com as porcentagens do grupo controle.
Prazo: 2 anos
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Percentagens conforme descrito acima, bem como descrição dos motivos para evitar a vacinação, atraso e hesitação, obstáculos na forma de vacinar, abordagem das vacinas conforme detalhado nos questionários.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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