- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05749419
Прививки и люди с ограниченными возможностями
Анкетирование и фокус-группы на основе количественного и качественного исследования нерешительности и уверенности в отношении вакцин среди групп риска и маргинализированных групп населения: лиц с особыми потребностями, умственной отсталостью и врожденными аномалиями
Цель этого обсервационного исследования — узнать о нерешительности, задержке или уклонении от прививок у детей с хроническими заболеваниями, врожденными аномалиями или инвалидностью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Отношение опекунов к вакцинации своих детей, препятствия, которые откладывают вакцинацию, и статус прививок этих детей.
Участники будут заполнять анкеты, а некоторые из них будут включены в целевые группы для качественной части исследования.
Исследователи будут сравнивать статус вакцинации исследовательской группы со статусом своих братьев и сестер, а также с опубликованными национальными отчетами о соблюдении вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глобальные программы вакцинации предотвращают инфекционные заболевания, врожденные аномалии и рак [1,2]. Полный или частичный отказ от прививок или откладывание прививок может привести к заболеваемости, инвалидности и смертности. Это особенно важно для детей и взрослых с особыми потребностями, нарушениями интеллекта и развития, а также врожденными аномалиями, которые составляют группы риска и в совокупности составляют более 15% населения в целом [3,4]. Исследования показали, что эта группа населения особенно уязвима, когда речь идет об инфекционных заболеваниях, госпитализациях, заболеваниях, передающихся половым путем, жестоком обращении и безнадзорности [5,6,7]. Кроме того, это маргинализованное население с (в среднем) более низким социально-экономическим статусом и более низким уровнем образования самих себя и тех, кто за ними ухаживает [8]. Причины нерешительности, избегания или избирательного выбора вакцин лицами, осуществляющими уход, не охарактеризованы всесторонне. Таким образом, исследователи излагают наши мысли и выводы из нашей продолжающейся работы с этой группой населения на протяжении более двух десятилетий. По опыту исследователей, когда врачи и медсестры спрашивают пациентов и тех, кто за ними ухаживает, каковы причины менее чем оптимального состояния вакцинации, есть несколько объяснений: сопутствующие заболевания, из-за которых они откладывают вакцинацию, проблемы с доступом, озабоченность многими другими проблемами со здоровьем. задачи и, как это ни парадоксально, опасение, что ребенок слишком хрупок для получения вакцины или что вакцина сама по себе нанесет вред. Кроме того, некоторые могут быть ошибочно предупреждены о противопоказаниях, которые неверно истолкованы. Удивительно, что инфестигаторы слышат от опекунов о страхе перед прививками, а не о страхе перед болезнями. Другой важной проблемой является, к сожалению, уязвимость этой популяции к ЗППП, о чем исследователи неоднократно слышат от лиц, осуществляющих уход, что это не проблема для них, что, безусловно, является опасным заблуждением [9].
Таким образом, медицинские работники упускают ценную информацию о возможных рисках и возможностях вмешательства среди групп риска.
Цели:
1. Исследователи будут систематически выявлять причины задержки и/или уклонения от вакцинации и/или нерешительности в отношении вакцинации, проводя широкомасштабную оценку текущих и запланированных прививок среди лиц всех возрастов с особыми потребностями, нарушениями интеллекта и развития и врожденными аномалиями. (исследовательская группа). Исследователи будут использовать комплексную анкету для сбора этой информации, а также специальные дискуссионные группы для углубленного качественного исследования. Исследователи будут сравнивать данные со статусом вакцинации их братьев и сестер и с новобранцами из общей популяции (контрольная группа).
В соответствии с концепцией «Не говорите о нас без нас», исследователи будут включать в исследование лиц с особыми потребностями и ограниченными возможностями и приложат все усилия, чтобы напрямую услышать от них в фокус-группах или индивидуально об их подходе к прививкам, включая сомнения и заблуждения о процедуре.
Гипотезы:
- Среди исследуемой популяции наблюдается более высокая распространенность уклонения от вакцинации и откладывания вакцинации.
- Причины уклонения и/или задержки:
A. Боязнь причинения вреда. Исследуемая популяция воспринимается как более хрупкая и, следовательно, с большей вероятностью неблагоприятно отреагирует на вакцины.
Б. Неверные представления об их уязвимости к ЗППП и ложные представления о влиянии самих вакцин на развитие нервной системы.
Это описательное качественное и количественное исследование. Количественная часть состоит из комплексных вопросников, которые исследователи разработают для исследования. Анкета будет состоять из пяти разделов: 1. Социально-демографические данные. 2. Текущий статус вакцинации. 3. Задержка/нерешительность/избегание – прошлое, настоящее и планы на будущее. 4. Причины задержки/нерешительности/избегания, если таковые существуют. 5. Заявления о преимуществах вакцин, безопасности, известных побочных эффектах и заблуждениях, а также уровень согласия участников с этими заявлениями. Все анкеты будут заполняться анонимно после согласия на участие.
Для целевых групп Исследователи будут набирать родителей и других опекунов, а также лиц с ограниченными возможностями. Исследователи качественно проанализируют эти открытые и свободные обсуждения с ограниченными вступительными замечаниями и последующими уточняющими вопросами, и все темы, дилеммы и опыт будут представлены соответствующим образом.
Он основан на опросах и исследованиях фокус-групп с контрольными группами. Исследователи проведут исследование в медицинском центре Хадасса-Еврейского университета в сотрудничестве с ассоциациями и учреждениями, которые обеспечивают здравоохранение и поддержку изучаемому населению и их семьям.
Поскольку исследователи постоянно сотрудничают с другими академическими и клиническими учреждениями в других странах, мы можем изучить с ними плодотворное сотрудничество в этом исследовании и развить его до многоцентрового исследования.
Следователи надеются, что планируют набрать в общей сложности тысячу участников.
Исследуемая популяция — это наши пациенты и их семьи, которые прибывают для обследования и лечения. Исследователи планируют привлечь больше участников в сотрудничестве с другими ассоциациями и учреждениями. Население состоит из лиц с различными нарушениями, а именно умственной отсталостью и отставанием в развитии, синдромом Дауна, врожденными синдромами и генетическими нарушениями.
Исследователи постараются включить как можно больше людей, исключая тех, кто не желает участвовать или не предоставил минимальную информацию в анкетах.
В рамках процедуры исследования и представления результатов исследователи будут стремиться концептуализировать индивидуальные программы для повышения уверенности в вакцинации и приверженности, а также предложить последующее интервенционное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ariel Tenenbaum, MD
- Номер телефона: +9720508573725
- Электронная почта: tene@hadassah.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: 00 972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 92140
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Ariel Tenenbaum
- Номер телефона: 0508573725
- Электронная почта: tene@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Диагностированные дети с инвалидностью, хроническими заболеваниями или врожденными аномалиями
Критерий исключения:
- Недиагностированные дети
- Неправильно заполненные анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
учебная группа и контрольная группа
Учебная группа – дети с хроническими заболеваниями, инвалидностью или врожденными аномалиями. Контрольная группа - их братья и сестры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей в исследуемой группе, которые не вакцинированы, частично вакцинированы или вакцинированы поздно, по сравнению с процентами в контрольной группе.
Временное ограничение: 2 года
|
Проценты, как описано выше, а также описание причин уклонения от вакцинации, задержек и нерешительности, препятствий на пути к вакцинации, подхода к вакцинам, как указано в вопросниках.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .