- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749419
Rokotukset ja vammaiset
Kyselylomakkeet ja kohderyhmät, jotka perustuvat kvantitatiiviseen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen rokotteen epäröimisestä ja luottamuksesta riskiryhmien ja syrjäytyneiden väestöryhmien keskuudessa: henkilöt, joilla on erityistarpeita, kehitysvammaisia ja synnynnäisiä epämuodostumia
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa rokotusten epäröimisestä, viivästymisestä tai välttämisestä lapsilla, joilla on kroonisia sairauksia, synnynnäisiä epämuodostumia tai vammoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Omaishoitajien asenteet lastensa rokottamiseen, rokotuksia lykkäävät esteet ja näiden lasten rokotusten tilanne.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja osa osallistuu kohderyhmiin tutkimuksen laadullista osaa varten.
Tutkijat vertaavat tutkimusryhmän rokotustilannetta sisarustensa asemaan sekä julkaistuihin kansallisiin rokotusyhteensopivuustietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaalit rokoteohjelmat ehkäisevät tartuntatauteja, synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpää [1,2]. Rokotteiden täydellinen ja osittainen välttäminen tai rokotteiden lykkääminen voi johtaa sairastumiseen, vammaisuuteen ja kuolleisuuteen. Tämä on erityisen merkittävää lasten ja aikuisten keskuudessa, joilla on erityistarpeita, kehitysvammaisia, kehitysvammaisia ja synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka ovat riskiryhmiä ja jotka edustavat yhteensä yli 15 prosenttia koko väestöstä [3,4]. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä väestö on erityisen herkkä tartuntataudeille, sairaalahoidoille, sukupuolitaudeille, hyväksikäytölle ja laiminlyönnille [5,6,7]. Lisäksi tämä on marginalisoitunutta väestöä, jolla on (keskimäärin) alempi sosioekonominen asema ja heidän ja heidän huoltajiensa koulutustaso [8]. Syitä siihen, miksi omaishoitajat epäröivät, välttelevät tai valikoivat rokotteita, ei ole kuvattu kattavasti. Siksi tutkijat hahmottelevat ajatuksemme ja näkemyksemme jatkuvasta työstämme tämän väestön kanssa yli kahden vuosikymmenen ajan. Tutkijoiden kokemuksen mukaan, kun lääkärit ja sairaanhoitajat kysyvät potilailta ja heidän hoitajiltaan, mitkä ovat syitä huonompaan rokotustilaan, on useita selityksiä: samanaikaiset sairaudet, jotka saivat heidät lykkäämään rokotuksia, pääsyhaasteet, huoli monista muista terveydellisistä asioista. tehtäviä ja paradoksaalisesti pelkoa siitä, että lapsi on liian hauras rokotteen saamiseen tai että rokote itse tekee haittaa. Joillekin saatetaan myös antaa virheellisiä ohjeita vasta-aiheista, jotka on tulkittu väärin. On yllättävää, että tartuttajat kuulevat hoitajilta rokotteiden pelosta, eivät sairauksien pelosta. Toinen tärkeä asia on tämän väestön valitettava alttius sukupuolitaudeille, jonka tutkijat kuulevat toistuvasti hoitajilta, että tämä ei ole heille ongelma, mikä on selvästi vaarallinen väärinkäsitys [9].
Siksi terveydenhuollon ammattilaisilta puuttuu arvokasta tietoa mahdollisista riskeistä ja interventiomahdollisuuksista riskiväestön keskuudessa.
Tavoitteet:
1. Tutkijat kartoittavat systemaattisesti syitä rokottamisen viivästymiseen ja/tai välttämiseen ja/tai epäröintiin suorittamalla laajamittaisen arvioinnin nykyisistä ja suunnitteilla olevista rokotuksista kaiken ikäisillä henkilöillä, joilla on erityistarpeita, kehitysvammaisia ja synnynnäisiä epämuodostumia. (opiskeluryhmä). Tutkijat käyttävät kattavaa kyselylomaketta kerätäkseen näitä tietoja sekä kohdennettuja keskusteluryhmiä syvällisiin laadullisiin tutkimuksiin. Tutkijat vertaavat tietoja sisaruksensa rokotustilanteeseen ja yleisestä väestöstä (verrokkiryhmä) kuuluviin värvättyihin.
"Älä puhu meistä ilman meitä" -konseptin mukaisesti tutkijat ottavat tutkimukseen mukaan henkilöitä, joilla on erityistarpeita ja vammaisia, ja tekevät kaikkensa kuullakseen heiltä suoraan kohderyhmissä tai yksilöllisesti heidän suhtautumisestaan rokotuksiin, mukaan lukien epäröinnit ja väärinkäsityksiä menettelystä.
Hypoteesit:
- Tutkimusväestön keskuudessa rokotteiden välttäminen ja viivästyminen ovat yleisempiä.
- Syyt välttämiseen ja/tai viivästymiseen ovat:
A. Haitan pelko – Tutkimusväestöä pidetään herkempänä, joten he reagoivat todennäköisemmin haitallisesti rokotteisiin.
B. Väärinkäsitykset heidän haavoittuvuudestaan sukupuolitaudeille ja väärät uskomukset itse rokotteiden hermoston kehitysvaikutuksista.
Tämä on kuvaava laadullinen ja kvantitatiivinen tutkimus. Kvantitatiivinen osa koostuu kattavista kyselylomakkeista, jotka tutkijat suunnittelevat tutkimusta varten. Kyselylomakkeessa on viisi osaa: 1. Sosiodemografiset tiedot. 2. Nykyinen rokotustila. 3. Viivästyminen / epäröinti / välttäminen - menneet nykyiset ja tulevaisuuden suunnitelmat. 4. Syitä viivästymiseen/epäröintiin/välttämiseen, jos niitä on. 5. Lausunnot rokotteiden hyödyistä, turvallisuudesta, tunnetuista sivuvaikutuksista ja väärinkäsityksistä sekä osallistujien suostumus näihin lausuntoihin. Kaikki kyselylomakkeet täytetään anonyymisti osallistumisen jälkeen.
Kohderyhmille Tutkijat rekrytoivat vanhempia ja muita omaishoitajia sekä vammaisia. Tutkijat analysoivat näitä avoimia ja vapaita keskusteluja rajoitetuin aloituspuheenvuoroin ja selventäviin jatkokysymyksiin laadullisesti ja kaikki teemat, ongelmat ja kokemukset esitetään sen mukaisesti.
Se perustuu kyselyihin ja kohderyhmätutkimuksiin kontrolliryhmien kanssa. Tutkijat tekevät tutkimuksen Hadassah-Heprean yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa yhteistyössä tutkittavalle väestölle ja heidän perheilleen terveydenhuoltoa ja tukea tarjoavien yhdistysten ja laitosten kanssa.
Koska tutkijoilla on jatkuvaa yhteistyötä muiden maiden akateemisten ja kliinisten laitosten kanssa, voimme tutkia heidän kanssaan hedelmällistä yhteistyötä tässä tutkimuksessa ja kehittää sitä monikeskustutkimukseksi.
Tutkijat toivovat rekrytoivansa yhteensä tuhat osallistujaa.
Tutkimuspopulaatio on potilaamme ja heidän perheensä, jotka saapuvat arviointeja ja hoitoja varten. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa lisää osallistujia yhteistyössä muiden yhdistysten ja instituutioiden kanssa. Väestö koostuu henkilöistä, joilla on erilaisia vammaisia, nimittäin kehitysvammaisia, Downin syndrooma, synnynnäisiä oireyhtymiä ja geneettisiä häiriöitä.
Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan mahdollisimman monta henkilöä, pois lukien ne, jotka eivät halua osallistua tai eivät ole antaneet kyselyihin vain vähän tietoja.
Osana tutkimusmenettelyä ja tulosten esittelyä Tutkijat pyrkivät suunnittelemaan räätälöityjä ohjelmia rokotusvarmuuden ja rokotusten noudattamisen lisäämiseksi sekä ehdottamaan jatkotutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ariel Tenenbaum, MD
- Puhelinnumero: +9720508573725
- Sähköposti: tene@hadassah.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadas Lemberg, PhD
- Puhelinnumero: 00 972 2 6777572
- Sähköposti: lhadas@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 92140
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Tenenbaum
- Puhelinnumero: 0508573725
- Sähköposti: tene@hadassah.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lapset, joilla on diagnosoitu vamma, krooninen sairaus tai synnynnäinen poikkeavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimattomat lapset
- Puutteellisesti täytetyt kyselylomakkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä
Opintoryhmä - lapset, joilla on kroonisia sairauksia, vammoja tai synnynnäisiä epämuodostumia. Kontrolliryhmä - heidän sisaruksensa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuudet tutkimusryhmässä, joita ei ole rokotettu, rokotettu osittain tai rokotettu myöhään, verrattuna vertailuryhmän prosenttiosuuksiin.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yllä kuvatut prosenttiosuudet sekä kuvaus rokotusten välttämisen syistä, viivästymisestä ja epäröimisestä, rokottamisen tiellä olevista esteistä, kyselylomakkeissa kuvattu lähestymistapa rokotteisiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .