- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05749419
Vaccinations et personnes handicapées
Étude quantitative et qualitative basée sur des questionnaires et des groupes de discussion sur la réticence à la vaccination et la confiance parmi les populations à risque et marginalisées : personnes ayant des besoins spéciaux, des déficiences intellectuelles et des anomalies congénitales
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'hésitation, le retard ou l'évitement de la vaccination chez les enfants atteints de maladies chroniques, d'anomalies congénitales ou de handicaps. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Attitudes des soignants envers la vaccination de leurs enfants, obstacles qui retardent les vaccinations, et état des vaccinations de ces enfants.
Les participants rempliront des questionnaires et certains seront inclus dans des groupes ciblés pour la partie qualitative de l'étude.
Les chercheurs compareront le statut vaccinal du groupe de recherche au statut de leurs frères et sœurs ainsi qu'aux registres nationaux publiés de conformité à la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les programmes mondiaux de vaccination préviennent les maladies infectieuses, les anomalies congénitales et le cancer [1,2]. L'évitement total ou partiel des vaccins, ou le report des vaccins, peut entraîner la morbidité, l'invalidité et la mortalité. Ceci est particulièrement important chez les enfants et les adultes ayant des besoins spéciaux, des déficiences intellectuelles et développementales et des anomalies congénitales, qui sont des groupes à risque, représentant ensemble plus de 15 % de la population générale [3,4]. Des études ont montré que cette population est particulièrement vulnérable face aux maladies infectieuses, aux hospitalisations, aux maladies sexuellement transmissibles, aux abus et à la négligence [5,6,7]. De plus, il s'agit d'une population marginalisée, avec (en moyenne) un statut socio-économique inférieur et un niveau d'éducation inférieur pour eux-mêmes et leurs soignants [8]. Les raisons de l'hésitation, de l'évitement ou de la sélectivité des vaccins par les soignants ne sont pas caractérisées de manière exhaustive. Par conséquent, les enquêteurs exposent nos réflexions et aperçus de notre travail en cours, depuis plus de deux décennies, avec cette population. D'après l'expérience des enquêteurs, lorsque les médecins et les infirmières demandent aux patients et à leurs soignants quelles sont les raisons d'un état de vaccination moins qu'optimal, il existe plusieurs explications : des maladies concomitantes qui les ont obligés à reporter les vaccinations, des difficultés d'accès, le fait d'être préoccupé par de nombreux autres problèmes de santé tâches, et paradoxalement la peur que l'enfant soit trop fragile pour recevoir le vaccin ou que le vaccin lui-même fasse du mal. De plus, certains peuvent être mal informés de contre-indications mal interprétées. Il est surprenant que les infestigateurs entendent des soignants parler de la peur des vaccins, et non de la peur des maladies. Un autre problème important est la vulnérabilité malheureuse de cette population aux MST, dont les enquêteurs entendent à plusieurs reprises de la part des soignants que ce n'est pas un problème pour eux, ce qui est clairement une idée fausse dangereuse [9].
Par conséquent, les professionnels de la santé manquent d'informations précieuses sur les risques possibles et les opportunités d'intervention au sein d'une population à risque.
Objectifs:
1. Les enquêteurs cartographieront systématiquement les raisons du retard et/ou de l'évitement et/ou de l'hésitation à vacciner en procédant à une évaluation à grande échelle des vaccinations actuelles et prévues chez les personnes de tous âges ayant des besoins spéciaux, des déficiences intellectuelles et développementales et des anomalies congénitales. (groupe d'étude). Les enquêteurs utiliseront un questionnaire complet pour collecter ces informations, ainsi que des groupes de discussion ciblés pour des enquêtes qualitatives approfondies. Les enquêteurs compareront les données avec le statut vaccinal de leur frère et avec des recrues de la population générale (groupe témoin).
Selon le concept "Ne parlez pas de nous sans nous", les enquêteurs incluront des personnes ayant des besoins spéciaux et des handicaps dans l'étude et feront tout leur possible pour les entendre directement dans des groupes de discussion ou individuellement sur leur approche des vaccinations, y compris les hésitations et idées fausses sur la procédure.
Hypothèses:
- La prévalence de l'évitement et du retard de la vaccination est plus élevée dans la population étudiée.
- Les raisons de l'annulation et/ou du retard sont les suivantes :
A. Peur du mal - La population étudiée est perçue comme plus fragile, donc plus susceptible de réagir négativement aux vaccins.
B. Idées fausses sur leur vulnérabilité aux MST et fausses croyances sur les effets neurodéveloppementaux des vaccins eux-mêmes.
Il s'agit d'une étude qualitative et quantitative descriptive. La partie quantitative consiste en des questionnaires complets que les enquêteurs concevront pour l'étude. Le questionnaire comportera cinq sections : 1. Données sociodémographiques. 2. Statut vaccinal actuel. 3. Retard/hésitation/évitement - plans passés, présents et futurs. 4. Les raisons du retard/l'hésitation/l'évitement, le cas échéant. 5. Déclarations concernant les avantages, la sécurité, les effets secondaires connus et les idées fausses des vaccins, et le niveau d'accord des participants avec ces déclarations. Tous les questionnaires seront remplis de manière anonyme après consentement à participer.
Pour les groupes ciblés Les enquêteurs recruteront des parents et d'autres soignants ainsi que des personnes handicapées. Les enquêteurs analyseront ces discussions ouvertes et libres, avec des remarques liminaires limitées et des questions de suivi pour clarification, de manière qualitative et tous les thèmes, dilemmes et expériences seront présentés en conséquence.
Il est basé sur des questionnaires et des études de groupes de discussion, avec des groupes de contrôle. Les enquêteurs mèneront la recherche dans le centre médical universitaire Hadassah-hébreu, en collaboration avec des associations et des institutions qui fournissent des soins de santé et un soutien à la population étudiée et à leurs familles.
Étant donné que les chercheurs ont des collaborations en cours avec d'autres institutions universitaires et cliniques dans d'autres pays, il nous est possible d'explorer avec eux une collaboration fructueuse dans cette recherche et de la développer en une étude multicentrique.
Les enquêteurs prévoient, espérons-le, de recruter un total de mille participants.
La population étudiée est constituée de nos patients et de leurs familles qui arrivent pour des évaluations et des traitements. Les enquêteurs prévoient de recruter davantage de participants avec la collaboration d'autres associations et institutions. La population est composée de personnes ayant une variété de handicaps, à savoir une déficience intellectuelle et développementale, le syndrome de Down, des syndromes congénitaux et des troubles génétiques.
Les enquêteurs essaieront d'inclure autant de personnes que possible, en excluant celles qui hésitent à participer ou qui n'ont pas fourni d'informations minimales dans les questionnaires.
Dans le cadre de la procédure d'étude et de la présentation des résultats, les chercheurs viseront à conceptualiser des programmes sur mesure pour accroître la confiance et l'adhésion à la vaccination, et proposeront une étude interventionnelle de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ariel Tenenbaum, MD
- Numéro de téléphone: +9720508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 92140
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Ariel Tenenbaum
- Numéro de téléphone: 0508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Enfants diagnostiqués avec des handicaps, des maladies chroniques ou des anomalies congénitales
Critère d'exclusion:
- Enfants non diagnostiqués
- Questionnaires mal remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe d'étude et groupe de contrôle
Groupe d'étude - enfants atteints de maladies chroniques, de handicaps ou d'anomalies congénitales. Groupe de contrôle - leurs frères et sœurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentages d'enfants du groupe d'étude qui ne sont pas vaccinés, partiellement vaccinés ou vaccinés tardivement, par rapport aux pourcentages du groupe témoin.
Délai: 2 années
|
Les pourcentages tels que décrits ci-dessus ainsi que la description des raisons de l'évitement de la vaccination, du retard et de l'hésitation, des obstacles sur la voie de la vaccination, de l'approche des vaccins tels que détaillés dans les questionnaires.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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