- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05749419
Očkování a lidé se zdravotním postižením
Kvantitativní a kvalitativní studie váhavosti a důvěry v očkování mezi rizikovými a marginalizovanými populacemi na základě dotazníků a fokusových skupin: osoby se speciálními potřebami, mentálním postižením a vrozenými anomáliemi
Cílem této observační studie je dozvědět se o váhání, odkládání nebo vyhýbání se očkování u dětí s chronickými onemocněními, vrozenými anomáliemi nebo postižením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Postoje pečovatelů k očkování jejich dětí, překážky, které očkování odkládají, a stav očkování těchto dětí.
Účastníci vyplní dotazníky a někteří budou zařazeni do cílených skupin pro kvalitativní část studie.
Výzkumníci budou porovnávat stav očkování výzkumné skupiny se stavem jejich sourozenců a také publikované národní záznamy o dodržování očkování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Globální očkovací programy předcházejí infekčním onemocněním, vrozeným anomáliím a rakovině [1,2]. Úplné a částečné vyhýbání se vakcínám nebo odkládání vakcín může vést k nemocnosti, invaliditě a úmrtnosti. To je zvláště významné u dětí a dospělých se speciálními potřebami, mentálním a vývojovým postižením a vrozenými anomáliemi, což jsou rizikové skupiny, které dohromady představují více než 15 % obecné populace [3,4]. Studie ukázaly, že tato populace je zvláště zranitelná, pokud jde o infekční choroby, hospitalizace, pohlavně přenosné choroby, zneužívání a zanedbávání [5,6,7]. Dále se jedná o marginalizovanou populaci s (v průměru) nižším socioekonomickým statusem a nižším vzděláním sebe sama i svých pečovatelů [8]. Důvody váhání, vyhýbání se nebo selektivity vakcín ze strany pečovatelů nejsou komplexně charakterizovány. Vyšetřovatelé proto nastiňují naše myšlenky a postřehy z naší probíhající práce s touto populací, která trvá déle než dvě desetiletí. Podle zkušeností vyšetřovatelů, když se lékaři a sestry ptají pacientů a jejich pečovatelů, jaké jsou důvody pro méně než optimální stav očkování, existuje několik vysvětlení: souběžná onemocnění, která je nutila odložit očkování, problémy s přístupem, zaneprázdnění mnoha dalšími zdravotními problémy. úkoly a paradoxně strach, že dítě je příliš křehké na to, aby dostalo vakcínu, nebo že vakcína sama o sobě uškodí. Někteří mohou být také mylně informováni o kontraindikacích, které jsou nesprávně interpretovány. Je překvapivé, že infestigátoři slyší od pečovatelů o strachu z vakcín, a ne o strachu z nemocí. Dalším důležitým problémem je nešťastná zranitelnost této populace pohlavně přenosnými chorobami, o které vyšetřovatelé opakovaně slýchají od pečovatelů, že to pro ně není problém, což je jednoznačně nebezpečná mylná představa [9].
Zdravotníci proto postrádají cenné informace o možných rizicích a možnostech intervence mezi rizikovou populací.
Cíle:
1. Vyšetřovatelé budou systematicky mapovat důvody pro zpoždění a/nebo vyhýbání se a/nebo váhání s očkováním tím, že provedou rozsáhlé hodnocení současných a plánovaných imunizací u osob všech věkových kategorií, které mají speciální potřeby, mentální a vývojové postižení a vrozené anomálie. (studijní skupina). Vyšetřovatelé použijí ke sběru těchto informací obsáhlý dotazník, stejně jako cílené diskusní skupiny pro hloubková kvalitativní šetření. Vyšetřovatelé budou porovnávat údaje s očkovacím stavem jejich sourozence a s rekruty z obecné populace (kontrolní skupina).
Podle konceptu „Nemluv o nás bez nás“ vyšetřovatelé zahrnou do studie osoby se speciálními potřebami a postižením a vynaloží veškeré úsilí, aby přímo od nich v ohniskových skupinách nebo individuálně slyšeli o jejich přístupu k očkování, včetně váhání a mylné představy o postupu.
hypotézy:
- Mezi studovanou populací je vyšší prevalence vyhýbání se očkování a zpoždění.
- Důvody pro vyhýbání se a/nebo zpoždění jsou:
A. Strach z poškození – studovaná populace je vnímána jako křehčí, a proto je pravděpodobnější, že bude nepříznivě reagovat na vakcíny.
B. Mylné představy o jejich zranitelnosti vůči pohlavně přenosným chorobám a falešné názory na neurovývojové účinky samotných vakcín.
Jedná se o deskriptivní kvalitativní a kvantitativní studii. Kvantitativní část se skládá z komplexních dotazníků, které výzkumníci navrhnou pro studii. Dotazník bude mít pět částí: 1. Sociodemografická data. 2. Aktuální stav očkování. 3. Zpoždění/váhavost/vyhýbání se – minulé současné a budoucí plány. 4. Důvody zpoždění/váhavosti/vyhýbání se, pokud existují. 5. Prohlášení týkající se přínosů vakcín, bezpečnosti, známých vedlejších účinků a mylných představ a míra souhlasu účastníků s těmito prohlášeními. Všechny dotazníky budou vyplněny anonymně po souhlasu s účastí.
Pro zacílené skupiny Vyšetřovatelé naberou rodiče a další pečovatele i osoby se zdravotním postižením. Řešitelé budou tyto otevřené a volné diskuse s omezenými úvodními poznámkami a doplňujícími otázkami pro objasnění analyzovat kvalitativně a podle toho budou prezentována všechna témata, dilemata a zkušenosti.
Vychází z dotazníků a skupinových studií s kontrolními skupinami. Výzkum provedou vyšetřovatelé v hebrejském univerzitním lékařském centru Hadassah ve spolupráci se sdruženími a institucemi, které poskytují zdravotní péči a podporu studované populaci a jejich rodinám.
Vzhledem k tomu, že výzkumní pracovníci pokračují ve spolupráci s dalšími akademickými a klinickými institucemi v jiných zemích, je možné, abychom s nimi prozkoumali plodnou spolupráci na tomto výzkumu a rozvinuli jej do multicentrické studie.
Vyšetřovatelé doufejme plánují naverbovat celkem tisíc účastníků.
Studovanou populací jsou naši pacienti a jejich rodiny, kteří přicházejí na hodnocení a léčbu. Vyšetřovatelé plánují získat další účastníky ve spolupráci s dalšími asociacemi a institucemi. Populaci tvoří osoby s různým postižením, zejména s mentálním a vývojovým postižením, Downovým syndromem, vrozenými syndromy a genetickými poruchami.
Vyšetřovatelé se pokusí zahrnout co nejvíce osob, s výjimkou těch, které se zdráhají zúčastnit se nebo neuvedly v dotaznících minimum informací.
V rámci postupu studie a prezentace výsledků se výzkumníci zaměří na konceptualizaci programů šitých na míru pro zvýšení důvěry a adherence k očkování a navrhnou následnou intervenční studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ariel Tenenbaum, MD
- Telefonní číslo: +9720508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadas Lemberg, PhD
- Telefonní číslo: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 92140
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ariel Tenenbaum
- Telefonní číslo: 0508573725
- E-mail: tene@hadassah.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostikované děti s postižením, chronickým onemocněním nebo vrozenými anomáliemi
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované děti
- Nedostatečně vyplněné dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
studijní skupina a kontrolní skupina
Studijní skupina - děti s chronickým onemocněním, postižením, nebo vrozenými vadami. Kontrolní skupina - jejich sourozenci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procenta dětí ve studijní skupině, které nejsou očkované, částečně očkované nebo očkované pozdě, ve srovnání s procenty v kontrolní skupině.
Časové okno: 2 roky
|
Výše popsaná procenta i popis důvodů vyhýbání se očkování, odkládání a váhání, překážky na cestě k očkování, přístup k vakcínám, jak je uvedeno v dotaznících.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tenenbaum-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dodržování, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy