Et prædiktivt nomogram for trismus efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale inter-incisale åbning (MIO) for hean and neck cancer (HNC) patienter, der gennemgår strålebehandling (RT) ± samtidig kemoterapi med radikal hensigt, vil blive målt prospektivt før RT (baseline) og 6 måneder efter RT.
De potentielle risikofaktorer (kliniske og dosimetriske) vil først blive screenet ved univariat analyse og derefter ved multivariat analyse. Ved afslutningen af denne proces vil de funktioner, der er identificeret som relevante, blive brugt til at tilpasse en logistisk regressionsmodel og beregne sandsynligheden for observeret trismus under den 6-måneders opfølgning efter RT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HNC
- behandling definitiv eller postoperativ ekstern strålebehandling, enten alene eller i kombination med kemoterapi eller cetuximab mindst 6 måneders opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- primær tumor uden for hoved- og halsregionen, intrakranielt, eller hvis den stammer fra næsevestibulen
- patientdød under RT eller inden for de første 6 måneder efter starten af RT, ingen udfaldsdata tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræftpatienter i strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsramme: 6 måneder
|
maksimal interincisal afstand lig med eller mindre end 35 mm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .