Trismuksen ennakoiva nomogrammi pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Taustaa: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ennustemalli säteilyn aiheuttamalle trismukselle (insisaalinen maksimietäisyys 35 mm tai vähemmän), joka perustuu dosimetristen ja kliinisten tekijöiden monimuuttuja-analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa (RT) ± samanaikaista kemoterapiaa, jossa on radikaali tarkoitus, mitataan prospektiivisesti ennen RT:tä (perustaso) ja 6 kuukautta RT:n jälkeen.
Mahdolliset riskitekijät (kliiniset ja dosimetriset) seulotaan ensin yksimuuttujaanalyysillä ja sitten monimuuttuja-analyysillä. Tämän prosessin lopussa merkityksellisiksi tunnistettuja ominaisuuksia käytetään sovittamaan logistinen regressiomalli ja laskemaan havaitun trismuksen todennäköisyys kuuden kuukauden seurannan aikana RT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HNC-potilaat, joita hoidettiin peräkkäin lopullisella tai postoperatiivisella ulkoisella sädehoidolla joko yksin tai yhdessä kemoterapian tai setuksimabin kanssa tammikuun 2017 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana Gemelli Advanced Radiation Therapy (ART) -keskuksessa, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HNC
- hoidon lopullinen tai postoperatiivinen ulkoinen sädehoito joko yksinään tai yhdessä kemoterapian tai setuksimabin kanssa vähintään 6 kuukauden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen kasvain pään ja kaulan alueen ulkopuolella, kallonsisäisesti tai jos se on peräisin nenän eteisestä
- potilaan kuolema RT:n aikana tai ensimmäisten kuuden kuukauden aikana RT:n aloittamisen jälkeen, tulostietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suurin insisiaalinen etäisyys on 35 mm tai vähemmän
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .