Прогностическая номограмма тризма после лучевой терапии рака головы и шеи
9 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Предыстория: Целью данного исследования является разработка модели прогнозирования радиационно-индуцированного тризма (максимальное межрезцовое расстояние равно или меньше 35 мм) на основе многофакторного анализа дозиметрических и клинических факторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальное межрезцовое отверстие (MIO) у пациентов с раком груди и шеи (HNC), которые проходят лучевую терапию (ЛТ) ± одновременную химиотерапию с радикальной целью, будет проспективно измеряться до ЛТ (базовый уровень) и через 6 месяцев после ЛТ.
Потенциальные факторы риска (клинические и дозиметрические) будут сначала проверены с помощью одномерного, а затем многомерного анализа. В конце этого процесса функции, определенные как релевантные, будут использоваться для подбора модели логистической регрессии и расчета вероятности наблюдаемого тризма в течение 6-месячного наблюдения после ЛТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с HNC, получавшие последовательное радикальное или послеоперационное дистанционное лучевое лечение, отдельно или в сочетании с химиотерапией или цетуксимабом, в период с января 2017 г. по апрель 2021 г. в центре усовершенствованной лучевой терапии (АРТ) Gemelli, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Описание
Критерии включения:
- HNC
- Окончательное лечение или послеоперационная дистанционная лучевая терапия, отдельно или в сочетании с химиотерапией или цетуксимабом, последующее наблюдение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- первичная опухоль вне области головы и шеи, внутричерепно или если она возникла из преддверия носа
- смерть пациента во время ЛТ или в течение первых 6 мес после начала ЛТ, данных об исходах нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком головы и шеи, проходящие лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тризм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
максимальное межрезцовое расстояние равно или меньше 35 мм
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .