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Ein prädiktives Nomogramm für Trismus nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

9. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hintergrund: Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für strahleninduzierten Trismus (maximaler interinzisaler Abstand kleiner oder gleich 35 mm) basierend auf einer multivariablen Analyse dosimetrischer und klinischer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale interinzisale Öffnung (MIO) von Patienten mit Hals- und Nackenkrebs (HNC), die sich einer Strahlentherapie (RT) ± gleichzeitiger Chemotherapie mit radikaler Absicht unterziehen, wird prospektiv vor der RT (Baseline) und 6 Monate nach der RT gemessen.

Die potenziellen Risikofaktoren (klinisch und dosimetrisch) werden zuerst durch univariate Analyse und dann durch multivariate Analyse gescreent. Am Ende dieses Prozesses werden die als relevant identifizierten Merkmale verwendet, um ein logistisches Regressionsmodell anzupassen und die Wahrscheinlichkeit eines beobachteten Trismus während des 6-monatigen Follow-up nach RT zu berechnen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HNC, die zwischen Januar 2017 und April 2021 im Gemelli Advanced Radiation Therapy (ART) Center, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Cetuximab nacheinander mit definitiver oder postoperativer externer Strahlentherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNC
  • Behandlung definitive oder postoperative externe Strahlentherapie, entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Cetuximab mindestens 6 Monate Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor außerhalb der Kopf-Hals-Region, intrakranial oder wenn er vom Nasenvorhof ausgeht
  • Patiententod während RT oder innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der RT, keine Outcome-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
Strahlung: Volumetrisch modulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus
Zeitfenster: 6 Monate
maximaler interinzisaler Abstand kleiner oder gleich 35 mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4641

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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