Prediktivní nomogram pro trismus po radioterapii rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maximální inter-incisální otevření (MIO) u pacientů s karcinomem hlavy a krku (HNC), kteří podstupují radioterapii (RT) ± souběžnou chemoterapii s radikálním záměrem, bude prospektivně měřeno před RT (základní hodnota) a 6 měsíců po RT.
Potenciální rizikové faktory (klinické a dozimetrické) budou nejprve vyšetřeny jednorozměrnou analýzou a poté vícerozměrnou analýzou. Na konci tohoto procesu budou vlastnosti identifikované jako relevantní použity k přizpůsobení modelu logistické regrese a výpočtu pravděpodobnosti pozorovaného trismu během 6měsíčního sledování po RT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HNC
- léčba definitivní nebo pooperační zevní radioterapie, buď samotná nebo v kombinaci s chemoterapií nebo cetuximabem alespoň 6 měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- primární nádor mimo oblast hlavy a krku, intrakraniálně nebo pokud vycházel z nosního vestibulu
- úmrtí pacienta během RT nebo během prvních 6 měsíců po zahájení RT, nejsou k dispozici žádné výsledné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trismus
Časové okno: 6 měsíců
|
maximální interincizální vzdálenost rovná nebo menší než 35 mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .