Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorspellend nomogram voor trismus na radiotherapie voor hoofd-halskanker

9 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Achtergrond: Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorspellingsmodel voor stralingsgeïnduceerde trismus (maximale interincisale afstand gelijk aan of kleiner dan 35 mm) op basis van een multivariabele analyse van dosimetrische en klinische factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De maximale inter-incisale opening (MIO) van patiënten met hean-halskanker (HNC) die radiotherapie (RT) ± gelijktijdige chemotherapie met radicale intentie ondergaan, zal prospectief worden gemeten voorafgaand aan RT (baseline) en 6 maanden na RT.

De potentiële risicofactoren (klinisch en dosimetrisch) zullen eerst worden gescreend door middel van univariate analyse en daarna door middel van multivariate analyse. Aan het einde van dit proces zullen de als relevant geïdentificeerde kenmerken worden gebruikt om een ​​logistisch regressiemodel te passen en de waarschijnlijkheid van waargenomen trismus te berekenen tijdens de follow-up van 6 maanden na RT

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met HNC achtereenvolgens behandeld met definitieve of postoperatieve uitwendige radiotherapie, alleen of in combinatie met chemotherapie of cetuximab, tussen januari 2017 en april 2021 in het Gemelli Advanced Radiation Therapy (ART)-centrum, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HNC
  • behandeling definitieve of postoperatieve uitwendige bestraling, alleen of in combinatie met chemotherapie of cetuximab ten minste 6 maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • primaire tumor buiten het hoofd-halsgebied, intracraniaal, of als het afkomstig is van de neusholte
  • patiënt sterft tijdens RT of binnen de eerste 6 maanden na de start van RT, geen uitkomstgegevens beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
Straling: Volumetrische gemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trismus
Tijdsspanne: 6 maanden
maximale interincisale afstand gelijk aan of kleiner dan 35 mm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trismus

Klinische onderzoeken op Volumetrische gemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren