頭頸部がんに対する放射線療法後の開口障害の予測ノモグラム
背景: この研究の目的は、線量測定因子と臨床因子の多変量解析に基づいて、放射線誘発性開口障害 (最大切込み間距離が 35 mm 以下) の予測モデルを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法（RT）±根治的意図を伴う同時化学療法を受ける頸部がん（HNC）患者の最大切歯間開口部（MIO）は、RT（ベースライン）前および RT 後 6 か月で前向きに測定されます。
潜在的な危険因子（臨床的および線量測定）は、最初に単変量解析によってスクリーニングされ、次に多変量解析によってスクリーニングされます。 このプロセスの最後に、関連性があると特定された特徴を使用して、ロジスティック回帰モデルを当てはめ、RT 後の 6 か月のフォローアップ中に観測された開口障害の確率を計算します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2017 年 1 月から 2021 年 4 月までの間に、Gemelli Advanced Radiation Therapy (ART) センター、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS で、単独または化学療法またはセツキシマブと組み合わせて、根治的または術後の外照射放射線療法で連続的に治療された HNC 患者
説明
包含基準:
- HNC
- 治療 根治的または術後の外照射放射線療法、単独または化学療法またはセツキシマブとの併用 少なくとも6か月の追跡調査
除外基準:
- 頭頸部の外側、頭蓋内、または鼻前庭から発生した原発腫瘍
- RT 中または RT 開始後 6 か月以内に患者が死亡した場合、転帰データは入手できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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放射線治療を受けている頭頸部がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開口障害
時間枠：6ヵ月
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最大切歯間距離 35 mm 以下
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariangela Massaccesi, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。