- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778279
Rolle af nye højopløsnings ultralydsmodaliteter til diagnosticering af føtale nervesystemanomalier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misdannelsen af neurale systemet er en af de mere almindelige medfødte anomalier, man støder på under graviditeten. De repræsenterer omkring 0,3-1 procent af alle levende fødte. Under en prænatal anomaliscanning er påvisning af CNS-misdannelser vigtig, især da disse anomalier har en dårlig prognose og også er forbundet med genetiske syndromer eller kromosomale anomalier. Sådanne misdannelser har klinisk betydning, fordi de er forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrater, hvilket påvirker den neurokognitive og motoriske udvikling hos de overlevende, som kan have livslange følgesygdomme. Det er derfor ekstremt vigtigt at vurdere fosterets CNS i den prænatale periode for at identificere eventuelle ændringer i dets udvikling og give passende råd til forældre om graviditetsopfølgning. Det er også afgørende at undersøge mulighederne for føtal terapi og tidspunktet/typen af levering, samt postnatal behandling og prognose.
Fosterets CNS-screeningsundersøgelse under midt-trimesterskanningen i lavrisikograviditeter bør omfatte evaluering af fosterhovedet og rygsøjlen ved hjælp af transabdominal sonografi. Evaluering af to aksiale planer tillader visualisering af de relevante cerebrale strukturer for at vurdere den anatomiske integritet af fosterhjernen. Disse planer omtales almindeligvis som de transventrikulære og transcerebellære planer. Et tredje plan, det såkaldte transthalamiske plan, tilføjes ofte, mest med henblik på biometri. Strukturer, der bør noteres ved rutineundersøgelsen, omfatter de laterale ventrikler, cerebellum, cisterna magna og cavum septi pellucidi (CSP). Hovedform og hjernetekstur bør også noteres på disse synspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Darwish, MRCOG
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-mail: dodydana12@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atef Darwish
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Woman's Health University Hospital
-
Kontakt:
- Atef MM Darwish, MD PhD
- Telefonnummer: 0201001572723
- E-mail: atef_darwish@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Mistanke om CNS eller spinal misdannelse ved rutinescreening ultralyd
- Mistanke om CNS eller spinal misdannelse ved nuchal translucens scanning
- Familiehistorie med arvelige CNS-rygmarvsmisdannelser
- Tidligere graviditet kompliceret af føtal hjerne eller spinal misdannelse
- Foster med medfødt hjertesygdom
- Monokorioniske tvillinger
- Mistænkt medfødt intrauterin infektion Eksponering for teratogener, der vides at påvirke neurogenesen
Ekskluderingskriterier:
- Lav risiko graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOREBYGGELSE AF FOSTERHJERNEANOMALIER, DER UDNYTTER TRE-AKSIAL VISNING MED 2D ULTRASONOGRAFI.
Tidsramme: 2 år
|
FOR AT DETEKTERE FOREBYGGELSE AF FØTALE HJERNE MEDFØDE ANOMALIER VED UDNYTTELSE AF STANDARD TRE-AKSIELT VISNING (TRANSTHALAMISK, TRANSVENTRIKULÆR OG TRANSCEREBELLER) MED 2D ULTRASONOGRAFI.
|
2 år
|
|
FOREBYGGELSE AF FOSTERHJERNEANOMALIER, DER ANNYTTER YDERLIGERE 2 VISNINGER TIL STANDARD TRE-AKSIELLE VISNING MED 2D ULTRASONOGRAFI.
Tidsramme: 2 år
|
FOREBYGGELSE AF FETAL HJERNEANOMALIER, DER ANNYTTER YDERLIGERE 2 VISNINGER (TRANCALVERIAL OG TRANSGENU OG SPELNIUM) TIL STANDARD TRE-AKSIELT VISNING MED 2D ULTRASONOGRAFI.
|
2 år
|
|
FOREBYGGELSE AF FETAL NERVESYSTEM ANOMALIER VED UDNYTTELSE AF 3D ULTRASONOGRAFI.
Tidsramme: 2 ÅR
|
FOREBYGGELSE AF FETALT NERVESYSTEMANOMALIER, DER ANNYTTER 3D ULTRASONOGRAFI EFTER OVERFLADE 3D, MULTIPLANNER OG MULTISLICE VISNINGER.
|
2 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Darwish, MRCOG, Woman's Health University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- woman's Health University H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .