- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780931
Rehabilitering af synstab hos veteraner med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
16. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvikling af nye tilgange til rehabilitering af synstab hos veteraner med aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle nye metoder til rehabilitering af veteraner med synstab på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle nye og forbedrede metoder til at hjælpe synshæmmede veteraner til at se bedre ved at bruge hænder som "seende øjne".
Denne undersøgelse vil fokusere på veteraner med en almindelig form for øjensygdom kaldet aldersrelateret makuladegeneration, der påvirker ældre individer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jay Hegde, PhD
- Telefonnummer: 32508 (706) 733-0188
- E-mail: jay.hegde@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Kontakt:
- Rajeshwari D Ponnala, MS CCRC
- Telefonnummer: 2641 (706) 733-0188
- E-mail: Rajeshwari.Ponnala@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Jay Hegde, PhD
-
Kontakt:
- Jordy Smith
- Telefonnummer: 32508 (706) 733-0188
- E-mail: Jordy.Smith@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner med synstab forårsaget af aldersrelateret makuladegeneration
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en veteran.
- Emnet er 50 år.
- Forsøgspersonen har bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller dårligere i hvert øje, som bestemt af standard CNVAMC optometriske test.
- Forsøgspersonen har synsfeltunderskud på 10O i begge øjne som bestemt af Octopus 900 perimetri (Haag-Streit Diagnostics, Haag-Streit USA, Mason, OH) administreret af CNVAMC. (Når underskuddet/erne er kikkert, behøver de ikke nødvendigvis at være i kikkert tilsvarende positioner.)
- Forsøgspersonen har modtaget en formel klinisk diagnose aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det ene eller begge øjne (kikkert-AMD behøver ikke nødvendigvis at være i binokulært tilsvarende positioner)7,8,56.
- Forsøgspersonen har synsforstyrrelser i begge øjne (bølgede linjer og/eller manglende/mørkede områder på gitteret) bestemt af standard Amsler Grid Test7,8,56.
- Forsøgspersonen har endnu ikke startet nogen rehabiliterende behandling for AMD-relateret synstab.
- Forsøgspersonens begge øjne er ellers alderssvarende stabile, og ingen af øjnene har andre visuelle defekter, som bestemt ved standard CNVAMC oftalmologisk undersøgelse.
- Faget skal kunne forstå undersøgelsens karakter og individuelle konsekvenser.
- Forsøgspersonen skal kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke før påbegyndelse af enhver deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved hjælp af en standard urintest, før de deltager i hver funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) procedure. (Dette ekskluderingskriterium er påbudt af Augusta University Institutional Review Board [AU IRB], som også fungerer som CNVAMC's IRB. Det er tænkt som en ekstra sikkerhedsforanstaltning for at hjælpe med at sikre sundhed og sikkerhed for denne sårbare befolkning. Den foreslåede undersøgelse vil overholde dette krav.)
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge patientens VA kliniske journaler har patienten en eller flere klinisk diagnosticeret neurologisk lidelse.
- Ifølge patientens VA kliniske journaler har patienten en eller flere klinisk diagnosticerede kognitive defekter.
- Ifølge patientens VA kliniske journaler er patienten blevet klinisk diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, der ville gøre det unødigt ubehageligt eller på anden måde klinisk utilrådeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Ifølge patientens VA kliniske journaler, ifølge patienten, eller begge dele, har patienten motoriske lidelser, der ville gøre det unødigt ubehageligt eller på anden måde klinisk utilrådeligt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Ifølge patientens VA kliniske optegnelser, ifølge patienten, eller begge, har patienten et MR-inkompatibelt implantat og/eller en anden tilstand (f.eks. klaustrofobi), der ville gøre det frarådeligt for forsøgspersonen at deltage i MR-billeddannelse eller nogen anden tilstand. studieprocedure.
- Patienten forstår ikke informationen om informeret samtykke og/eller standardundersøgelsesinstruktionerne på talt eller skriftlig engelsk, og/eller er ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne. [Formålet med dette udelukkelseskriterium, som kræves af AU IRB, er at hjælpe med at sikre, at forsøgspersonerne tilstrækkeligt forstår alle de oplysninger, der er relevante for at give informeret samtykke, såvel som undersøgelsesinstruktionerne.]
- Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Graviditet, som bestemt ved en standard urintest for graviditet.
- Deltagelse i andre undersøgelser, herunder et forsøgslægemiddel eller -enhed, under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Dette er gruppen af studiefag, som skal gennemgå studierelaterede rehabiliteringsprocedurer.
|
Studiespecifikke rehabiliteringsprocedurer vil systematisk manipulere den rumlige eller tidsmæssige synkronisering (eller koordinering) af visuelle vs. haptiske input, som forsøgspersonerne modtager.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Dette er gruppen af forsøgspersoner, som vil gennemgå kontrol (sham) rehabiliteringsprocedurer (ud over alle deres regelmæssigt planlagte behandlinger og interventioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af objektgenkendelse
Tidsramme: 6-10 uger
|
Dette resultat vil blive målt som den nøjagtighed (% korrekt), hvormed forsøgspersonerne genkender tekstobjekterne før, under og efter deres deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
|
6-10 uger
|
|
Respons af hjerneområder af interesse (ROI) som afspejlet i BOLD (blodiltningsniveauafhængig) respons
Tidsramme: 6-10 uger
|
Dette resultat vil blive målt som ændringer (hvis nogen) af BOLD-reaktionerne af hjernens ROI'er før, under og efter deres deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
|
6-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Hegde, PhD, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4099-P
- I21RX004099-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Rehabilitation Research & Development Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .