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加齢黄斑変性症の退役軍人における視力喪失のリハビリテーション (AMD)

2024年1月5日 更新者:VA Office of Research and Development

加齢黄斑変性症の退役軍人における視力喪失をリハビリテーションするための新しいアプローチの開発

この研究は、加齢黄斑変性による視力喪失を伴う退役軍人をリハビリする新しい方法の開発に役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この調査研究の目的は、視覚障害のある退役軍人が手を「見る目」として使用することにより、よりよく見えるようにする新しい改善された方法を開発することです. この研究は、高齢者に影響を与える加齢関連黄斑変性症と呼ばれる一般的な形態の眼疾患を持つ退役軍人に焦点を当てます.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jay Hegde, PhD
  • 電話番号:32510 (706) 733-0188
  • メールJHEGDE@augusta.edu

研究場所

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jay Hegde, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

加齢黄斑変性による視力喪失の退役軍人

説明

包含基準:

  1. 対象はベテラン。
  2. 対象は50歳。
  3. 被験者は、標準的な CNVAMC 検眼テストによって決定されるように、各眼で 20/40 またはそれ以下の最良矯正視力 (BCVA) を持っています。
  4. 被験者は、CNVAMCによって投与されたオクトパス900視野測定(ハーグ・ストライト・ダイアグノスティックス、ハーグ・ストライトUSA、メイソン、オハイオ州)によって決定されるように、いずれかの眼に100の視野欠損を有する。 (赤字が両眼の場合、必ずしも両眼対応の位置にある必要はありません。)
  5. 被験者は、片目または両目で加齢黄斑変性症(AMD)の正式な臨床診断を受けています(両眼のAMDは必ずしも両眼に対応する位置にある必要はありません)7,8,56。
  6. 対象は、標準アムスラー グリッド テストによって決定されるいずれかの目に視覚障害 (波線および/またはグリッド上の欠落/暗い領域) があります。
  7. 被験者は、AMD関連の視力喪失に対するリハビリ治療をまだ開始していません。
  8. 被験者の両眼は、その他の点では年齢相応に安定しており、標準的な CNVAMC 眼科検査によって決定されるように、どちらの眼にも他の視覚障害はありません。
  9. 被験者は、研究の性質と個々の結果を理解できなければなりません。
  10. 被験者は、研究手順への参加を開始する前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  11. 出産の可能性がある女性は、各機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の手順に参加する前に、標準的な尿検査を使用して妊娠の検査を行う必要があります。 (この除外基準は、CNVAMC の記録の IRB としても機能するオーガスタ大学機関審査委員会 [AU IRB] によって義務付けられています。 これは、この脆弱な人々の健康と安全を確保するための特別な予防措置として意図されています。 提案された研究は、この要件に準拠します。)

除外基準:

  1. 患者の VA 臨床記録によると、患者は 1 つまたは複数の臨床的に診断された神経障害を持っています。
  2. 患者の VA 臨床記録によると、患者は 1 つ以上の臨床的に診断された認知障害を持っています。
  3. 患者の VA 臨床記録によると、患者は臨床的に精神障害と診断されており、被験者が研究に参加することを過度に不快にするか、臨床的に勧められない。
  4. -患者のVA臨床記録によると、患者によると、またはその両方によると、患者は運動障害を患っており、被験者が研究に参加することを過度に不快にするか、そうでなければ臨床的にお勧めできません。
  5. 患者の VA 臨床記録によると、患者によると、またはその両方で、患者は MR 非適合インプラントおよび/または別の状態 (例えば、閉所恐怖症) を持っているため、被験者が MR イメージングまたはその他の検査に参加することはお勧めできません。研究手順。
  6. -患者は、インフォームドコンセント情報および/または標準的な研究指示を理解していない 口頭または書面による英語、および/または研究の指示に従うことができません。 [AU IRB が要求するこの除外基準の目的は、被験者がインフォームド コンセントの提供に関連するすべての情報と研究の指示を十分に理解できるようにすることです。]
  7. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない。
  8. 妊娠の標準的な尿検査によって決定される妊娠。
  9. -現在の研究中の治験薬またはデバイスを含む他の研究/研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
これは、研究関連のリハビリテーション手順を受ける研究対象のグループです。
研究固有のリハビリテーション手順は、被験者が受け取る視覚入力と触覚入力の空間的または時間的同期 (または調整) を体系的に操作します。
他の名前:
  • 研究関連のリハビリテーション手順
対照群
これは、(定期的に予定されているすべての治療と介入に加えて)対照(偽)リハビリテーション手順を受ける研究対象者のグループです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物体認識の精度
時間枠:6~10週間
この結果は、研究手順への参加前、参加中、および参加後に、研究対象者がテキスト オブジェクトを認識する精度 (% 正解) として測定されます。
6~10週間
BOLD(血液酸素化レベル依存)応答に反映される脳の関心領域(ROI)の応答
時間枠:6~10週間
この結果は、研究手順への参加前、参加中、参加後の脳 ROI の BOLD 応答の変化 (ある場合) として測定されます。
6~10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jay Hegde, PhD、Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C4099-P
  • I21RX004099-01A1 (その他の助成金/資金番号:VA Rehabilitation Research & Development Service)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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