- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780931
Rehabiliterende synstap hos veteraner med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
16. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikling av nye tilnærminger for å rehabilitere synstap hos veteraner med aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil bidra til å utvikle nye metoder for å rehabilitere veteraner med synstap på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle nye og forbedrede metoder for å hjelpe synshemmede veteraner til å se bedre ved å bruke hender som "seende øyne".
Denne studien vil fokusere på veteraner med en vanlig form for øyesykdom kalt aldersrelatert makuladegenerasjon som rammer eldre individer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jay Hegde, PhD
- Telefonnummer: 32508 (706) 733-0188
- E-post: jay.hegde@va.gov
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
-
Ta kontakt med:
- Rajeshwari D Ponnala, MS CCRC
- Telefonnummer: 2641 (706) 733-0188
- E-post: Rajeshwari.Ponnala@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Jay Hegde, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jordy Smith
- Telefonnummer: 32508 (706) 733-0188
- E-post: Jordy.Smith@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Veteraner med synstap forårsaket av aldersrelatert makuladegenerasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en veteran.
- Emnet er 50 år.
- Personen har best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller dårligere i hvert øye, bestemt av standard CNVAMC optometriske tester.
- Personen har synsfeltunderskudd på 10O i begge øynene som bestemt av Octopus 900 perimetri (Haag-Streit Diagnostics, Haag-Streit USA, Mason, OH) administrert av CNVAMC. (Når underskuddet/ene er kikkert, trenger de ikke nødvendigvis å være i kikkert tilsvarende posisjoner.)
- Forsøkspersonen har fått en formell klinisk diagnose aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i ett eller begge øyne (kikkert-AMD trenger ikke nødvendigvis å være i kikkert-korresponderende posisjoner)7,8,56.
- Personen har synsforstyrrelser i begge øynene (bølgete linjer og/eller manglende/mørkede områder på rutenettet) bestemt av standard Amsler Grid Test7,8,56.
- Forsøkspersonen har ennå ikke startet noen rehabiliterende behandling for AMD-relatert synstap.
- Begge øynene til forsøkspersonen er ellers alderstilpasset stabile, og ingen av øyene har andre visuelle defekter, som bestemt av standard CNVAMC oftalmologisk undersøkelse.
- Faget skal kunne forstå studiets karakter og individuelle konsekvenser.
- Forsøkspersonen må kunne gi signert og datert informert samtykke før start av eventuell deltakelse i studieprosedyrene.
- Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved å bruke en standard urintest før de deltar i hver funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) prosedyre. (Dette eksklusjonskriteriet er pålagt av Augusta University Institutional Review Board [AU IRB], som også fungerer som IRB-registreringen til CNVAMC. Det er ment som et ekstra forholdsregler for å bidra til å sikre helsen og sikkerheten til denne sårbare befolkningen. Den foreslåtte studien vil oppfylle dette kravet.)
Ekskluderingskriterier:
- I følge pasientens VA kliniske journaler har pasienten en eller flere klinisk diagnostisert nevrologisk lidelse.
- I følge pasientens VA-kliniske journaler har pasienten en eller flere klinisk diagnostiserte kognitive defekter.
- I følge pasientens VA kliniske journaler har pasienten blitt klinisk diagnostisert med en psykiatrisk lidelse som vil gjøre det unødig ubehagelig eller på annen måte klinisk utilrådelig for forsøkspersonen å delta i studien.
- I følge pasientens VA kliniske journaler, ifølge pasienten, eller begge deler, har pasienten motoriske lidelser som vil gjøre det unødig ubehagelig eller på annen måte klinisk utilrådelig for forsøkspersonen å delta i studien.
- I henhold til pasientens VA kliniske journaler, i henhold til pasienten, eller begge deler, har pasienten et MR-inkompatibelt implantat og/eller en annen tilstand (f.eks. klaustrofobi) som vil gjøre det urådelig for forsøkspersonen å delta i MR-avbildning eller andre studieprosedyre.
- Pasienten forstår ikke informasjonen om informert samtykke og/eller standard studieinstruksjoner på muntlig eller skriftlig engelsk, og/eller er ikke i stand til å følge studieinstruksjonene. [Formålet med dette eksklusjonskriteriet, som kreves av AU IRB, er å bidra til å sikre at forsøkspersonene forstår all informasjon som er relevant for å gi informert samtykke, samt studieinstruksjonene.]
- Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Graviditet, som bestemt av en standard urintest for graviditet.
- Deltakelse i andre studier/studier inkludert et undersøkelsesmiddel eller utstyr under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Dette er gruppen av studiefag som skal gjennom studierelaterte rehabiliteringsprosedyrer.
|
Studiespesifikke rehabiliteringsprosedyrer vil systematisk manipulere den romlige eller tidsmessige synkroniseringen (eller koordineringen) av visuelle vs. haptiske input som forsøkspersonene mottar.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Dette er gruppen av studieobjekter som skal gjennomgå kontroll (sham)rehabiliteringsprosedyrer (i tillegg til alle deres regelmessige planlagte behandlinger og intervensjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av gjenkjenning av objekter
Tidsramme: 6-10 uker
|
Dette utfallet vil bli målt som nøyaktigheten (% riktig) som studieobjektene gjenkjenner tekstobjektene med før, under og etter deres deltakelse i studieprosedyrene.
|
6-10 uker
|
|
Respons av hjerneregioner av interesse (ROI) som reflektert i BOLD-responsen (avhengig av blodoksygeneringsnivå)
Tidsramme: 6-10 uker
|
Dette resultatet vil bli målt som endringer (hvis noen) av BOLD-responsene til hjernens ROI før, under og etter deres deltakelse i studieprosedyrene.
|
6-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Hegde, PhD, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4099-P
- I21RX004099-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Rehabilitation Research & Development Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .