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Reabilitando a perda de visão em veteranos com degeneração macular relacionada à idade (AMD)

16 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvimento de novas abordagens para reabilitar a perda de visão em veteranos com degeneração macular relacionada à idade

Este estudo ajudará a desenvolver novos métodos de reabilitação de veteranos com perda de visão devido à degeneração macular relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver métodos novos e aprimorados para ajudar os veteranos com deficiência visual a enxergar melhor usando as mãos como "olhos de visão". Este estudo se concentrará em veteranos com uma forma comum de doença ocular chamada degeneração macular relacionada à idade, que afeta indivíduos mais velhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jay Hegde, PhD
  • Número de telefone: 32508 (706) 733-0188
  • E-mail: jay.hegde@va.gov

Locais de estudo

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6258
        • Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Hegde, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veteranos com perda de visão causada por degeneração macular relacionada à idade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um veterano.
  2. O sujeito tem 50 anos de idade.
  3. O sujeito tem melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou pior em cada olho, conforme determinado pelos testes optométricos padrão do CNVAMC.
  4. O sujeito tem déficit de campo visual de 10O em ambos os olhos, conforme determinado pela perimetria Octopus 900 (Haag-Streit Diagnostics, Haag-Streit USA, Mason, OH) administrado por CNVAMC. (Quando o(s) déficit(s) são binoculares, eles não precisam necessariamente estar em posições correspondentes binocularmente.)
  5. O sujeito recebeu um diagnóstico clínico formal de degeneração macular relacionada à idade (AMD) em um ou ambos os olhos (DMRI binocular não necessariamente tem que estar em posições binoculares correspondentes)7,8,56.
  6. O sujeito tem déficit visual em qualquer um dos olhos (linhas onduladas e/ou áreas ausentes/escuras na grade) determinado pelo padrão Amsler Grid Test7,8,56.
  7. O sujeito ainda não iniciou nenhum tratamento de reabilitação para perda de visão relacionada à AMD.
  8. Ambos os olhos do sujeito são de outra forma estáveis ​​para a idade, e nenhum dos olhos tem quaisquer outros defeitos visuais, conforme determinado pelo exame oftalmológico padrão do CNVAMC.
  9. O sujeito deve ser capaz de entender a natureza e as consequências individuais do estudo.
  10. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer participação nos procedimentos do estudo.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez usando um teste de urina padrão antes de participar de cada procedimento de ressonância magnética funcional (fMRI). (Este critério de exclusão é determinado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Augusta [AU IRB], que também atua como IRB de registro do CNVAMC. Destina-se como uma medida extra de precaução para ajudar a garantir a saúde e a segurança desta população vulnerável. O estudo proposto cumprirá este requisito.)

Critério de exclusão:

  1. De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente tem um ou mais distúrbios neurológicos diagnosticados clinicamente.
  2. De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente tem um ou mais déficits cognitivos diagnosticados clinicamente.
  3. De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente foi diagnosticado clinicamente com um distúrbio psiquiátrico que o tornaria indevidamente desconfortável ou clinicamente desaconselhável para o sujeito participar do estudo.
  4. De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, de acordo com o paciente, ou ambos, o paciente tem distúrbio(s) motor(es) que o tornariam indevidamente desconfortável ou clinicamente desaconselhável para o sujeito participar do estudo.
  5. De acordo com os registros clínicos AV do paciente, de acordo com o paciente, ou ambos, o paciente tem um implante incompatível com RM e/ou outra condição (por exemplo, claustrofobia) que tornaria desaconselhável para o sujeito participar de imagens de RM ou qualquer outra procedimento de estudo.
  6. O paciente não entende as informações de consentimento informado e/ou as instruções padrão do estudo em inglês falado ou escrito e/ou não consegue seguir as instruções do estudo. [O objetivo deste critério de exclusão, exigido pelo AU IRB, é ajudar a garantir que os participantes entendam adequadamente todas as informações relevantes para fornecer o consentimento informado, bem como as instruções do estudo.]
  7. Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo.
  8. Gravidez, conforme determinado por um teste de urina padrão para gravidez.
  9. Participação em outros estudos/estudos, incluindo um medicamento ou dispositivo experimental durante o presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Este é o grupo de sujeitos do estudo que serão submetidos a procedimentos de reabilitação relacionados ao estudo.
Os procedimentos de reabilitação específicos do estudo manipularão sistematicamente a sincronia espacial ou temporal (ou coordenação) de entradas visuais versus táteis que os sujeitos recebem.
Outros nomes:
  • Procedimentos de reabilitação relacionados ao estudo
Grupo de controle
Este é o grupo de sujeitos do estudo que serão submetidos a procedimentos de reabilitação de controle (simulados) (além de todos os seus tratamentos e intervenções agendados regularmente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do reconhecimento de objetos
Prazo: 6-10 semanas
Esse resultado será medido como a precisão (% de acerto) com que os sujeitos do estudo reconhecem os objetos de texto antes, durante e após sua participação nos procedimentos do estudo.
6-10 semanas
Resposta das regiões cerebrais de interesse (ROI) conforme refletido na resposta BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea)
Prazo: 6-10 semanas
Este resultado será medido como alterações (se houver) das respostas BOLD de ROIs cerebrais antes, durante e após sua participação nos procedimentos do estudo.
6-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Hegde, PhD, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C4099-P
  • I21RX004099-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Rehabilitation Research & Development Service)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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