- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780931
Reabilitando a perda de visão em veteranos com degeneração macular relacionada à idade (AMD)
16 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvimento de novas abordagens para reabilitar a perda de visão em veteranos com degeneração macular relacionada à idade
Este estudo ajudará a desenvolver novos métodos de reabilitação de veteranos com perda de visão devido à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver métodos novos e aprimorados para ajudar os veteranos com deficiência visual a enxergar melhor usando as mãos como "olhos de visão".
Este estudo se concentrará em veteranos com uma forma comum de doença ocular chamada degeneração macular relacionada à idade, que afeta indivíduos mais velhos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jay Hegde, PhD
- Número de telefone: 32508 (706) 733-0188
- E-mail: jay.hegde@va.gov
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904-6258
- Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
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Contato:
- Rajeshwari D Ponnala, MS CCRC
- Número de telefone: 2641 (706) 733-0188
- E-mail: Rajeshwari.Ponnala@va.gov
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Investigador principal:
- Jay Hegde, PhD
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Contato:
- Jordy Smith
- Número de telefone: 32508 (706) 733-0188
- E-mail: Jordy.Smith@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Veteranos com perda de visão causada por degeneração macular relacionada à idade
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um veterano.
- O sujeito tem 50 anos de idade.
- O sujeito tem melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou pior em cada olho, conforme determinado pelos testes optométricos padrão do CNVAMC.
- O sujeito tem déficit de campo visual de 10O em ambos os olhos, conforme determinado pela perimetria Octopus 900 (Haag-Streit Diagnostics, Haag-Streit USA, Mason, OH) administrado por CNVAMC. (Quando o(s) déficit(s) são binoculares, eles não precisam necessariamente estar em posições correspondentes binocularmente.)
- O sujeito recebeu um diagnóstico clínico formal de degeneração macular relacionada à idade (AMD) em um ou ambos os olhos (DMRI binocular não necessariamente tem que estar em posições binoculares correspondentes)7,8,56.
- O sujeito tem déficit visual em qualquer um dos olhos (linhas onduladas e/ou áreas ausentes/escuras na grade) determinado pelo padrão Amsler Grid Test7,8,56.
- O sujeito ainda não iniciou nenhum tratamento de reabilitação para perda de visão relacionada à AMD.
- Ambos os olhos do sujeito são de outra forma estáveis para a idade, e nenhum dos olhos tem quaisquer outros defeitos visuais, conforme determinado pelo exame oftalmológico padrão do CNVAMC.
- O sujeito deve ser capaz de entender a natureza e as consequências individuais do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer participação nos procedimentos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez usando um teste de urina padrão antes de participar de cada procedimento de ressonância magnética funcional (fMRI). (Este critério de exclusão é determinado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Augusta [AU IRB], que também atua como IRB de registro do CNVAMC. Destina-se como uma medida extra de precaução para ajudar a garantir a saúde e a segurança desta população vulnerável. O estudo proposto cumprirá este requisito.)
Critério de exclusão:
- De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente tem um ou mais distúrbios neurológicos diagnosticados clinicamente.
- De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente tem um ou mais déficits cognitivos diagnosticados clinicamente.
- De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, o paciente foi diagnosticado clinicamente com um distúrbio psiquiátrico que o tornaria indevidamente desconfortável ou clinicamente desaconselhável para o sujeito participar do estudo.
- De acordo com os registros clínicos de AV do paciente, de acordo com o paciente, ou ambos, o paciente tem distúrbio(s) motor(es) que o tornariam indevidamente desconfortável ou clinicamente desaconselhável para o sujeito participar do estudo.
- De acordo com os registros clínicos AV do paciente, de acordo com o paciente, ou ambos, o paciente tem um implante incompatível com RM e/ou outra condição (por exemplo, claustrofobia) que tornaria desaconselhável para o sujeito participar de imagens de RM ou qualquer outra procedimento de estudo.
- O paciente não entende as informações de consentimento informado e/ou as instruções padrão do estudo em inglês falado ou escrito e/ou não consegue seguir as instruções do estudo. [O objetivo deste critério de exclusão, exigido pelo AU IRB, é ajudar a garantir que os participantes entendam adequadamente todas as informações relevantes para fornecer o consentimento informado, bem como as instruções do estudo.]
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Gravidez, conforme determinado por um teste de urina padrão para gravidez.
- Participação em outros estudos/estudos, incluindo um medicamento ou dispositivo experimental durante o presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento
Este é o grupo de sujeitos do estudo que serão submetidos a procedimentos de reabilitação relacionados ao estudo.
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Os procedimentos de reabilitação específicos do estudo manipularão sistematicamente a sincronia espacial ou temporal (ou coordenação) de entradas visuais versus táteis que os sujeitos recebem.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Este é o grupo de sujeitos do estudo que serão submetidos a procedimentos de reabilitação de controle (simulados) (além de todos os seus tratamentos e intervenções agendados regularmente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do reconhecimento de objetos
Prazo: 6-10 semanas
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Esse resultado será medido como a precisão (% de acerto) com que os sujeitos do estudo reconhecem os objetos de texto antes, durante e após sua participação nos procedimentos do estudo.
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6-10 semanas
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Resposta das regiões cerebrais de interesse (ROI) conforme refletido na resposta BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea)
Prazo: 6-10 semanas
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Este resultado será medido como alterações (se houver) das respostas BOLD de ROIs cerebrais antes, durante e após sua participação nos procedimentos do estudo.
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6-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Hegde, PhD, Charlie Norwood VA Medical Center, Augusta, GA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4099-P
- I21RX004099-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Rehabilitation Research & Development Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .