Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fotodynamisk terapi til behandling af kronisk parodontitis

9. oktober 2013 opdateret af: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo

Effekten af ​​supplerende fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis ved at vurdere kliniske og mikrobiologiske og immunologiske parametre. Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt klinisk forsøg. 38 patienter med kronisk paradentose vil modtage konventionel paradentosebehandling. Efter otte uger vil patienterne blive revurderet, og steder med resterende lommer (PD ≥ 5 mm ) vil blive udvalgt som forsøgssteder og vil blive allokeret til test- og kontrolgruppe tilfældigt. Testgruppen vil modtage ansøgningen om PDT, og kontrolgruppen vil modtage falsk procedure. De kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Subgingival plak vil blive indsamlet før PDT, en uge efter, 3, 6 og 12 måneder senere. Den mikrobiologiske evaluering vil påvise og kvantificere parodontale patogener såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans med real-time-PCR. Under opfølgningen vil patienterne modtage periodontal vedligeholdelse hver 3. måned, samt påføring af PDT eller sham

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med parodontal behandling er at genoprette vævssundheden gennem eliminering og kontrol af ætiologiske faktorer, hvilket reducerer den mikrobielle aggression. Nogle mikroorganismer forbliver i rodoverfladen selv efter skrabning. Således kan den konventionelle mekaniske behandling muligvis ikke reducere antallet af parodontale patogener til niveauer, der er forenelige med sundhed. Denne undersøgelse vil verificere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk paradentose (Tonetti, Claffey, 2005)
  • 10 eller flere tænder
  • 2 eller flere steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm, med eller uden blødning ved sondering, efter revurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Profilatiske antibiotika
  • Diabetes, immunsuppression, graviditet ammende mor
  • Rygning
  • Medicin, der kan forstyrre parodontal heling
  • Tidligere parodontal behandling eller antibiotika (6 måneder)
  • Eksperimentelle tænder med mobilitet II eller III, eller endodontisk problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andre navne:
  • Laserhånd - MM-optik (ANVISA: 80051420009)
Sham-komparator: falsk procedure
Ikke aktivering af laserenhed
ikke aktiveret laserspids
Andre navne:
  • Laserhånd - MM-optik (ANVISA: 80051420009)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i parodontale patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans) tæller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i væskeinflammatoriske markører (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP2112008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi

3
Abonner