- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01034501
Supplerende fotodynamisk terapi til behandling af kronisk parodontitis
9. oktober 2013 opdateret af: Giorgio De Micheli, University of Sao Paulo
Effekten af supplerende fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis ved at vurdere kliniske og mikrobiologiske og immunologiske parametre.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt klinisk forsøg.
38 patienter med kronisk paradentose vil modtage konventionel paradentosebehandling.
Efter otte uger vil patienterne blive revurderet, og steder med resterende lommer (PD ≥ 5 mm ) vil blive udvalgt som forsøgssteder og vil blive allokeret til test- og kontrolgruppe tilfældigt.
Testgruppen vil modtage ansøgningen om PDT, og kontrolgruppen vil modtage falsk procedure.
De kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Subgingival plak vil blive indsamlet før PDT, en uge efter, 3, 6 og 12 måneder senere.
Den mikrobiologiske evaluering vil påvise og kvantificere parodontale patogener såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans med real-time-PCR.
Under opfølgningen vil patienterne modtage periodontal vedligeholdelse hver 3. måned, samt påføring af PDT eller sham
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med parodontal behandling er at genoprette vævssundheden gennem eliminering og kontrol af ætiologiske faktorer, hvilket reducerer den mikrobielle aggression.
Nogle mikroorganismer forbliver i rodoverfladen selv efter skrabning.
Således kan den konventionelle mekaniske behandling muligvis ikke reducere antallet af parodontale patogener til niveauer, der er forenelige med sundhed.
Denne undersøgelse vil verificere effektiviteten af fotodynamisk terapi (PDT) som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (FOUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk paradentose (Tonetti, Claffey, 2005)
- 10 eller flere tænder
- 2 eller flere steder med sonderingslommedybde ≥ 5 mm, med eller uden blødning ved sondering, efter revurdering
Ekskluderingskriterier:
- Profilatiske antibiotika
- Diabetes, immunsuppression, graviditet ammende mor
- Rygning
- Medicin, der kan forstyrre parodontal heling
- Tidligere parodontal behandling eller antibiotika (6 måneder)
- Eksperimentelle tænder med mobilitet II eller III, eller endodontisk problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fotodynamisk terapi
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
|
fotodynamisk terapi 660 nm, 40 mW, 60 Hz
Andre navne:
|
Sham-komparator: falsk procedure
Ikke aktivering af laserenhed
|
ikke aktiveret laserspids
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i gennemsnitligt tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i parodontale patogener (Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola og Aggregatibacter actinomycetencomitans) tæller.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i væskeinflammatoriske markører (Il-1B, Il-6, Il-8, PGE2, TNF-a, Il-10, MMP-2, TIMP-1, MMP-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio De Micheli, Professor, FOUSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Christodoulides N, Nikolidakis D, Chondros P, Becker J, Schwarz F, Rossler R, Sculean A. Photodynamic therapy as an adjunct to non-surgical periodontal treatment: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2008 Sep;79(9):1638-44. doi: 10.1902/jop.2008.070652.
- Braun A, Dehn C, Krause F, Jepsen S. Short-term clinical effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in periodontal treatment: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Oct;35(10):877-84. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01303.x. Epub 2008 Aug 17.
- Carvalho VF, Andrade PV, Rodrigues MF, Hirata MH, Hirata RD, Pannuti CM, De Micheli G, Conde MC. Antimicrobial photodynamic effect to treat residual pockets in periodontal patients: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):440-7. doi: 10.1111/jcpe.12393. Epub 2015 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2009
Først opslået (Skøn)
17. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP2112008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater