Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi i brystvorter skadet under amning (LTNIBF)

23. februar 2018 opdateret af: Kelly Pereira Coca, Federal University of São Paulo

Effekt af lavt niveau af laserterapi ved brystvortetraumer under amning

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​lav-niveau laser i smertelindring og vævsreparation hos mødre med brystvorte traumer under amning, sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udvælgelsen blev foretaget gennem søgning af kvinder indlagt i Accommodation senge med brystvorte traumer, ophævelse af fastsatte kriterier og inddragelse af kvinder i undersøgelsen efter accept og underskrift af samtykkeerklæringen. For at indsamle dataene blev der dannet en gruppe med personer uddannet som evaluatorer, ansvarlige for valg, randomisering, udfyldning af First Assessment og Efterfølgende Assessment formularer, optagelse af fotobilleder og smertevurdering før og efter behandling med laser; og applikatorer, ansvarlige for laserhåndtering og bestråling. Dataindsamlingen fulgte følgende rækkefølge: fyldning af det første instrument, brystbillede, observation af diende, identifikation af smerter under barnets brystsugning, laserbestråling og genidentifikation af smerter under barnets brystsugning efter laserbehandling. Indsamlingen af ​​data af denne form fandt sted kontinuerligt hver tolvte time indtil reparation af brystvortens traume eller patientudledning. Der blev udført mindst to og maksimalt seks vurderinger, fra inklusion af patienten i undersøgelsen (taget som nul time) til 60 timer efter fødslen. Bestråling blev til gengæld udført hver 24. time i samme periode, inklusive en til tre bestrålinger pr. patient i hvert af brysterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo - Sao Paulo School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder indlagt i Accommodation System med deres børn, der udelukkende spiser direkte fra brystet og præsenterer ensidigt eller bilateralt brystvortetraume.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der brugte enhver anden form for behandling for brystvortenstraumer; brug af ethvert aktuelt stof i brystvorten-areola-regionen; tilstedeværelse af inverteret og pseudo-inverteret brystvorte; tilstedeværelse af mastitis; tidligere historie eller tilstedeværelse af maligniteter; tilstedeværelse af lysfølsomhed eller eventuelle negative reaktioner på eksponering for sollys; udledning planlagt til den første dag af dataindsamling; kvinder under ugunstige psyko-affektive og kognitive situationer, som forhindrede vurdering af den analoge smerteskala, fotobilledregistrering. og observation af amning; kvinder, der havde tvillinger, børn med en gestationsalder under 37 uger eller en fødselsvægt på under 2500 gram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav-niveau laser på brystvorter
Påføring af laserlys fra enheden i direkte kontakt med brystvorten, udstyr tilsluttet og opsat i en dosis på 5J/cm2 (Epoint = 0,2J/cm2) for begge grupper, tre på hinanden følgende doser på 5J/cm2 (ETtotal = 0,6 J/cm2) langs hele skadens længde.
Stråling: lav-niveau laser på brystvorter
LASER HAND WL-enheden, fremstillet af MM Optics.
Andre navne:
  • LASER HAND WL InGaAIP halvleder
  • registreret af ANVISA/MS nr. 80051420009
  • bølgelængde 660 nn
  • Optisk effekt 40mW
  • synligt rødt spektrumområde
  • med emission af kontinuerligt lys (CW)
Placebo komparator: lav-niveau laser off på brystvorter
Laser med modificeret standarddrift - nedlukning af InGaAIP halvlederdiode og installation af en synlig rød lysemitterende diode med optisk effekt på 0mW (LED - Light Emitting Diode - maksimal effekt med standard dyse).
Stråling: lav-niveau laser på brystvorter
LASER HAND WL-enheden, fremstillet af MM Optics.
Andre navne:
  • LASER HAND WL InGaAIP halvleder
  • registreret af ANVISA/MS nr. 80051420009
  • bølgelængde 660 nn
  • Optisk effekt 40mW
  • synligt rødt spektrumområde
  • med emission af kontinuerligt lys (CW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af brystvortesmerter under amning
Tidsramme: Tid - mellem 12 og 60 timer
Mødrene behandlet med laserterapi på lavt niveau bør udvise et fald i graden af ​​smerte under amning ved tilstedeværelse af brystvortestraumer sammenlignet med kontrolgruppen.
Tid - mellem 12 og 60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsreparation i brystvorter under amning
Tidsramme: Mellem 12 og 60 timer
Sekundært skal brystvortens sårkarakteristika vurderes med hensyn til vævsreparation ved brug af laser sammenlignet med kontrolgruppen.
Mellem 12 og 60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly P. Coca, MD, Student - Federal University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Ana CV Abrão, PHD, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Monica A. Gamba, PHD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 1710-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystvorte traumer

Kliniske forsøg med lav-niveau laser på brystvorter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner