Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AI-vægtykkelsesmåling (EchoNet-LVH-RCT)
21. juli 2026 opdateret af: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
EchoNet-LVH-RCT: Blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med kunstig intelligens guidet præcisionsvurdering af vægtykkelse
For at afgøre, om en integreret AI-beslutningsstøtte kan spare tid og forbedre nøjagtigheden af vurderingen af ekkokardiogrammer, udfører efterforskerne en blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af AI-styrede målinger af vægtykkelse i parasternal langaksevisning sammenlignet med sonografmålinger i foreløbige aflæsninger af ekkokardiogrammer .
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sonografer og kardiologer ved CSMC Ekkokardiografi Lab
- Alle transthorax ekkokardiogram undersøgelser udført i CSMC ekkokardiogram laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- transthorax ekkokardiogram undersøgelser, der ikke kan måles af sonografer i løbet af perioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonographer Annotation
I øjeblikket giver sonografteknikere foreløbige fortolkninger forud for validering og overlæsning af kardiologer.
Denne forskudte, trinvise evaluering giver mulighed for introduktion af AI-beslutningsstøtte med minimal indvirkning på patientpleje.
Læger er allerede vant til at justere den foreløbige rapport i betragtning af den varierende uddannelse af sonografer og på udkig efter ændringer, variationer eller justeringer, der skal foretages.
|
En sonograf vil vurdere målinger af venstre ventrikeldiameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikels bageste vægtykkelse under diastole (LVPWd).
|
|
Eksperimentel: Annotation af kunstig intelligens
En ny AI-algoritme udviklet til at vurdere målinger af venstre ventrikulær diameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikulær posterior vægtykkelse under diastole (LVPWd).
AI vil give foreløbige vurderinger til kardiologevaluering.
|
En AI-model vil vurdere målinger af venstre ventrikeldiameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikulær bagvægstykkelse under diastole (LVPWd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af undersøgelser, hvor forskellen i vægtykkelse mellem foreløbig til overlæst er større end 0,3 cm for LVIDd
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel af signifikant forskel i LVIDd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
|
Andel af undersøgelser, hvor forskellen i vægtykkelse mellem foreløbig til overlæst er større end 0,2 cm for IVSd
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel af væsentlig forskel i IVSd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
|
Andel af undersøgelser, hvor forskellen i vægtykkelse mellem foreløbig til overlæst er større end 0,2 cm for LVPWd
Tidsramme: 10 minutter
|
Andel af signifikant forskel i LVPWd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
|
middel absolut fejl (MAE) af LVIDd mellem foreløbig til overlæsning mellem de to arme
Tidsramme: 10 minutter
|
Måleforskel af LVIDd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
|
middel absolut fejl (MAE) af IVSd mellem foreløbig til overlæsning mellem de to arme
Tidsramme: 10 minutter
|
Måleforskel på IVSd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
|
middel absolut fejl (MAE) af LVPWd mellem foreløbig til overlæsning mellem de to arme
Tidsramme: 10 minutter
|
Måleforskel af LVPWd mellem foreløbig til endelig vurdering
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig absolut fejl (MAE) af vægtykkelse mellem kardiolog overlæst vs. historisk klinisk rapport vægtykkelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Gennemsnitlig absolut fejl (MAE) af vægtykkelse mellem kardiolog overlæst med indledende fortolkning versus tidligere klinisk rapport vægtykkelse
|
10 minutter
|
|
Tid til at fuldføre hver billeddannelsesundersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid for sonografer og kardiologer til at gennemføre en undersøgelse (på sekunder)
|
10 minutter
|
|
Effekter af AI-systemintegration med computer-menneskelig interaktion (blinding)
Tidsramme: 10 minutter
|
Hvorvidt kardiologer kan se forskel på menneskets vs. AI indledende fortolkning (Bangs blændende indeks eller andelen af undersøgelser, der gættes korrekt til at være AI eller sonograf sammenlignet med grundsandheden om, hvorvidt det var AI eller sonograf).
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .