Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur KI-Wanddickenmessung (EchoNet-LVH-RCT)
21. Juli 2026 aktualisiert von: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
EchoNet-LVH-RCT: Verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur durch künstliche Intelligenz geführten Präzisionsbewertung der Wandstärke
Um festzustellen, ob eine integrierte KI-Entscheidungsunterstützung Zeit sparen und die Genauigkeit der Bewertung von Echokardiogrammen verbessern kann, führen die Forscher eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit KI-geführten Wanddickenmessungen in parasternaler Längsachsenansicht im Vergleich zu Ultraschallmessungen in vorläufigen Ablesungen von Echokardiogrammen durch .
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sonographer und Kardiologen im CSMC Echocardiography Lab
- Alle transthorakalen Echokardiogramm-Studien, die im CSMC-Echokardiogramm-Labor durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- transthorakale Echokardiogramm-Studien, die von Sonographen in der Run-in-Periode nicht gemessen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sonographer-Anmerkung
Derzeit liefern Ultraschalltechniker vor der Validierung und Überprüfung durch Kardiologen vorläufige Interpretationen.
Diese gestaffelte, schrittweise Bewertung ermöglicht die Einführung von KI-Entscheidungsunterstützung mit minimalen Auswirkungen auf die Patientenversorgung.
Ärzte sind es bereits gewohnt, den vorläufigen Bericht angesichts der unterschiedlichen Ausbildung von Sonographen anzupassen und nach Änderungen, Variationen oder Anpassungen Ausschau zu halten, die vorgenommen werden müssen.
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Ein Sonographer wird Messungen des linksventrikulären Durchmessers während der Diastole (LVIDd), der intraventrikulären Septumdicke während der Diastole (IVSd) und der linksventrikulären Hinterwanddicke während der Diastole (LVPWd) beurteilen.
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Experimental: Anmerkung zur künstlichen Intelligenz
Ein neuartiger KI-Algorithmus wurde entwickelt, um Messungen des linksventrikulären Durchmessers während der Diastole (LVIDd), der intraventrikulären Septumdicke während der Diastole (IVSd) und der linksventrikulären Hinterwanddicke während der Diastole (LVPWd) zu bewerten.
Die KI liefert vorläufige Bewertungen für die Beurteilung durch den Kardiologen.
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Ein KI-Modell wird Messungen des linksventrikulären Durchmessers während der Diastole (LVIDd), der intraventrikulären Septumdicke während der Diastole (IVSd) und der linksventrikulären Hinterwanddicke während der Diastole (LVPWd) bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Studien, bei denen der Unterschied in der Wanddicke zwischen vorläufig und überbewertet größer als 0,3 cm für LVIDd ist
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anteil des signifikanten Unterschieds in LVIDd zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
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10 Minuten
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Anteil der Studien, bei denen der Unterschied in der Wanddicke zwischen vorläufig und überbewertet größer als 0,2 cm für IVSd ist
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anteil signifikanter IVSd-Unterschiede zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
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10 Minuten
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Anteil der Studien, bei denen der Unterschied in der Wanddicke zwischen vorläufig und überbewertet größer als 0,2 cm für LVPWd ist
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anteil des signifikanten Unterschieds im LVPWd zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
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10 Minuten
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE) von LVIDd zwischen vorläufigem und überlesenem Wert zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Messunterschied von LVIDd zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
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10 Minuten
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE) von IVSd zwischen vorläufigem und überlesenem Wert zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Messdifferenz des IVSd zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
|
10 Minuten
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE) von LVPWd zwischen vorläufigem und überlesenem Wert zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Messdifferenz von LVPWd zwischen vorläufiger und endgültiger Bewertung
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Wanddicke zwischen Kardiologen-Overread und Wanddicke aus historischen klinischen Berichten
Zeitfenster: 10 Minuten
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Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Wandstärke zwischen Kardiologen-Überablesung und anfänglicher Interpretation im Vergleich zur Wandstärke des vorherigen klinischen Berichts
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10 Minuten
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Zeit, um jede Bildgebungsstudie abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zeit für Sonographen und Kardiologen, um eine Studie abzuschließen (in Sekunden)
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10 Minuten
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Auswirkungen der Integration von KI-Systemen in die Computer-Mensch-Interaktion (Blinding)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ob Kardiologen den Unterschied zwischen der Erstinterpretation von Mensch und KI erkennen können (Bangs Verblindungsindex oder der Anteil der Studien, die korrekt als KI oder Sonographer eingestuft wurden, im Vergleich zur Grundwahrheit, ob es sich um KI oder Sonographer handelte).
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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