Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AI-veggtykkelsesmåling (EchoNet-LVH-RCT)

8. februar 2024 oppdatert av: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center

EchoNet-LVH-RCT: Blind, randomisert kontrollert utprøving av kunstig intelligens veiledet presisjonsvurdering av veggtykkelse

For å avgjøre om en integrert AI-beslutningsstøtte kan spare tid og forbedre nøyaktigheten av vurderingen av ekkokardiogrammer, gjennomfører etterforskerne en blindet, randomisert kontrollert studie av AI-styrte målinger av veggtykkelse i parasternal langaksevisning sammenlignet med sonografmålinger i foreløpige avlesninger av ekkokardiogrammer. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sonografer og kardiologer ved CSMC Echocardiography Lab
  • Alle transthorax ekkokardiogramstudier utført i CSMC ekkokardiogramlaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • transthorax ekkokardiogramstudier som ikke kan måles av sonografer i løpet av perioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sonografkommentar
For tiden gir sonografteknikere foreløpige tolkninger før validering og overlesing av kardiologer. Denne forskjøvede, trinnvise evalueringen gjør det mulig å innføre AI-beslutningsstøtte med minimal innvirkning på pasientbehandlingen. Leger er allerede vant til å justere den foreløpige rapporten gitt den varierende opplæringen av sonografer og på utkikk etter endringer, variasjoner eller justeringer som må gjøres.
Diagnostisk test: Sonografevaluering
En sonograf vil vurdere målinger av venstre ventrikkeldiameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikkels bakre veggtykkelse under diastole (LVPWd).
Eksperimentell: Annotering av kunstig intelligens
En ny AI-algoritme utviklet for å vurdere målinger av venstre ventrikkeldiameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikkels bakre veggtykkelse under diastole (LVPWd). AI vil gi foreløpige vurderinger for kardiologevaluering.
Diagnostisk test: AI-evaluering
En AI-modell vil vurdere målinger av venstre ventrikkels diameter under diastole (LVIDd), intraventrikulær septumtykkelse under diastole (IVSd) og venstre ventrikkels bakre veggtykkelse under diastole (LVPWd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel studier der forskjellen i veggtykkelse mellom foreløpig til overlest er større enn 0,3 cm for LVIDd
Tidsramme: 10 minutter
Andel signifikant forskjell i LVIDd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter
Andel studier der forskjellen i veggtykkelse mellom foreløpig til overlest er større enn 0,2 cm for IVSd
Tidsramme: 10 minutter
Andel signifikant forskjell i IVSd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter
Andel studier der forskjellen i veggtykkelse mellom foreløpig til overlest er større enn 0,2 cm for LVPWd
Tidsramme: 10 minutter
Andel signifikant forskjell i LVPWd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter
gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av LVIDd mellom foreløpig til overlest mellom de to armene
Tidsramme: 10 minutter
Måleforskjell på LVIDd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter
gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av IVSd mellom foreløpig til overlest mellom de to armene
Tidsramme: 10 minutter
Måleforskjell på IVSd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter
gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av LVPWd mellom foreløpig til overlest mellom de to armene
Tidsramme: 10 minutter
Måleforskjell på LVPWd mellom foreløpig til endelig vurdering
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av veggtykkelse mellom kardiolog overlest vs. historisk klinisk rapport veggtykkelse
Tidsramme: 10 minutter
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) av veggtykkelse mellom kardiolog overlest med initial tolkning vs. tidligere klinisk rapport veggtykkelse
10 minutter
Tid for å fullføre hver bildebehandlingsstudie
Tidsramme: 10 minutter
På tide for sonografer og kardiologer å fullføre en studie (på sekunder)
10 minutter
Effekter av AI-systemintegrasjon med datamaskin-menneskelig interaksjon (blinding)
Tidsramme: 10 minutter
Hvorvidt kardiologer kan fortelle forskjellen mellom menneskelig vs. AI første tolkning (Bangs blendende indeks, eller andelen av studier som er gjettet riktig å være AI eller sonograf sammenlignet med grunnleggende sannhet om det var AI eller sonograf).
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sonografevaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere