Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pomiaru grubości ścianki AI (EchoNet-LVH-RCT)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
EchoNet-LVH-RCT: Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba sztucznej inteligencji z precyzyjną oceną grubości ścianki
Aby ustalić, czy zintegrowane wspomaganie decyzji AI może zaoszczędzić czas i poprawić dokładność oceny echokardiogramów, badacze przeprowadzają zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane pomiarów grubości ściany pod kontrolą AI w projekcji przymostkowej w osi długiej w porównaniu z pomiarami ultrasonograficznymi we wstępnych odczytach echokardiogramów .
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sonografowie i kardiolodzy z Laboratorium Echokardiografii CSMC
- Wszystkie badania echokardiograficzne przezklatkowego wykonane w pracowni echokardiografii CSMC
Kryteria wyłączenia:
- badania echokardiograficzne przezklatkowego, których nie można zmierzyć za pomocą ultrasonografów w okresie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Adnotacja sonografa
Obecnie technicy zajmujący się ultrasonografią dostarczają wstępnych interpretacji przed walidacją i nadinterpretacją przez kardiologów.
Ta rozłożona w czasie, etapowa ocena pozwala na wprowadzenie wspomagania decyzji AI przy minimalnym wpływie na opiekę nad pacjentem.
Lekarze są już przyzwyczajeni do dostosowywania raportu wstępnego, biorąc pod uwagę zmienne szkolenie sonografów i wypatrują zmian, odmian lub dostosowań, które należy wprowadzić.
|
Ultrasonograf oceni pomiary średnicy lewej komory podczas rozkurczu (LVIDd), grubości przegrody międzykomorowej podczas rozkurczu (IVSd) oraz grubości tylnej ściany lewej komory podczas rozkurczu (LVPWd).
|
|
Eksperymentalny: Adnotacja sztucznej inteligencji
Nowatorski algorytm sztucznej inteligencji opracowany do oceny pomiarów średnicy lewej komory podczas rozkurczu (LVIDd), grubości przegrody międzykomorowej podczas rozkurczu (IVSd) i grubości tylnej ściany lewej komory podczas rozkurczu (LVPWd).
AI zapewni wstępną ocenę do oceny kardiologa.
|
Model AI oceni pomiary średnicy lewej komory podczas rozkurczu (LVIDd), grubości przegrody międzykomorowej podczas rozkurczu (IVSd) i grubości tylnej ściany lewej komory podczas rozkurczu (LVPWd).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badań, dla których różnica w grubości ścianek między odczytem wstępnym a odczytem nadczytanym jest większa niż 0,3 cm dla LVIDd
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odsetek istotnej różnicy w LVIDd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
|
Odsetek badań, dla których różnica w grubości ścianek między odczytem wstępnym a odczytem nadczytanym jest większa niż 0,2 cm dla IVSd
Ramy czasowe: 10 minut
|
Proporcja istotnej różnicy w IVSd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
|
Odsetek badań, dla których różnica w grubości ścianek między odczytem wstępnym a odczytem domiarowym jest większa niż 0,2 cm dla LVPWd
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odsetek istotnej różnicy w LVPWd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
|
średni błąd bezwzględny (MAE) LVIDd między odczytem wstępnym a overreadem między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica pomiaru LVIDd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
|
średni błąd bezwzględny (MAE) IVSd między odczytem wstępnym a odczytem zawyżonym między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica pomiaru IVSd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
|
średni błąd bezwzględny (MAE) LVPWd między odczytem wstępnym a odczytem nadmiarowym między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnica pomiaru LVPWd między oceną wstępną a końcową
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni błąd bezwzględny (MAE) grubości ścianki między kardiologiem zawyżonym a historycznym raportem klinicznym o grubości ścianki
Ramy czasowe: 10 minut
|
Średni błąd bezwzględny (MAE) grubości ścianki między kardiologami zawyżonymi z wstępną interpretacją a grubością ścian z wcześniejszego raportu klinicznego
|
10 minut
|
|
Czas na zakończenie każdego badania obrazowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas potrzebny na wykonanie badania przez ultrasonografów i kardiologów (w sekundach)
|
10 minut
|
|
Efekty integracji systemów AI z interakcją komputer-człowiek (Blinding)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czy kardiolodzy potrafią rozróżnić początkową interpretację człowieka i sztucznej inteligencji (wskaźnik oślepiania Banga lub odsetek badań, które prawidłowo zgadywano jako sztuczna inteligencja lub sonograf, w porównaniu z podstawową prawdą, czy była to sztuczna inteligencja, czy sonograf).
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .