Estudo de Segurança e Eficácia da Medição da Espessura da Parede por IA (EchoNet-LVH-RCT)
21 de julho de 2026 atualizado por: David Ouyang, Cedars-Sinai Medical Center
EchoNet-LVH-RCT: Estudo cego, randomizado e controlado de avaliação de precisão guiada por inteligência artificial da espessura da parede
Para determinar se um suporte de decisão de IA integrado pode economizar tempo e melhorar a precisão da avaliação de ecocardiogramas, os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado e cego de medições de espessura de parede guiadas por IA em visão paraesternal de eixo longo em comparação com medições de ultrassonografia em leituras preliminares de ecocardiogramas .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ultrassonografistas e cardiologistas do CSMC Echocardiography Lab
- Todos os estudos de ecocardiograma transtorácico realizados no laboratório de ecocardiograma do CSMC
Critério de exclusão:
- estudos de ecocardiograma transtorácico não podem ser medidos por ultrassonografistas no período
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anotação do ultrassonografista
Atualmente, os técnicos ultrassonografistas fornecem interpretações preliminares antes da validação e leitura por cardiologistas.
Essa avaliação escalonada e escalonada permite a introdução do suporte à decisão de IA com impacto mínimo no atendimento ao paciente.
Os médicos já estão acostumados a ajustar o relatório preliminar devido ao treinamento variável dos ultrassonografistas e à procura de mudanças, variações ou ajustes que precisam ser feitos.
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Um ultrassonografista avaliará as medições do diâmetro ventricular esquerdo durante a diástole (LVIDd), espessura do septo intraventricular durante a diástole (IVSd) e espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo durante a diástole (LVPWd).
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Experimental: Anotação de Inteligência Artificial
Um novo algoritmo de IA desenvolvido para avaliar as medições do diâmetro do ventrículo esquerdo durante a diástole (LVIDd), espessura do septo intraventricular durante a diástole (IVSd) e espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo durante a diástole (LVPWd).
A IA fornecerá avaliações preliminares para avaliação do cardiologista.
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Um modelo de IA avaliará as medidas do diâmetro do ventrículo esquerdo durante a diástole (LVIDd), espessura do septo intraventricular durante a diástole (IVSd) e espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo durante a diástole (LVPWd).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de estudos para os quais a diferença na espessura da parede entre preliminar e overread é maior que 0,3 cm para LVIDd
Prazo: 10 minutos
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Proporção de diferença significativa em LVIDd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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Proporção de estudos para os quais a diferença na espessura da parede entre preliminar e overread é maior que 0,2 cm para IVSd
Prazo: 10 minutos
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Proporção de diferença significativa no IVSd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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Proporção de estudos para os quais a diferença na espessura da parede entre preliminar e overread é maior que 0,2 cm para LVPWd
Prazo: 10 minutos
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Proporção de diferença significativa em LVPWd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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erro absoluto médio (MAE) de LVIDd entre preliminar para overread entre os dois braços
Prazo: 10 minutos
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Diferença de medição de LVIDd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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erro absoluto médio (MAE) de IVSd entre preliminar para overread entre os dois braços
Prazo: 10 minutos
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Diferença de medição de IVSd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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erro absoluto médio (MAE) de LVPWd entre preliminar para overread entre os dois braços
Prazo: 10 minutos
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Diferença de medição de LVPWd entre avaliação preliminar e final
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erro absoluto médio (MAE) da espessura da parede entre leitura exagerada do cardiologista versus espessura da parede do relatório clínico histórico
Prazo: 10 minutos
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Erro absoluto médio (MAE) da espessura da parede entre leitura exagerada do cardiologista com interpretação inicial versus espessura da parede do relatório clínico anterior
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10 minutos
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Tempo para concluir cada estudo de imagem
Prazo: 10 minutos
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Tempo para ultrassonografistas e cardiologistas concluírem um estudo (em segundos)
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10 minutos
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Efeitos da integração de sistemas de IA com interação computador-humano (Blinding)
Prazo: 10 minutos
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Se os cardiologistas podem dizer a diferença entre a interpretação inicial humana vs. IA (índice de cegueira de Bang, ou a proporção de estudos adivinhados corretamente para ser IA ou ultrassonografista em comparação com a verdade se era IA ou ultrassonografista).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .