Et nyt apparat til kontrol med svangerskabsdiabetes

Formål Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​at bruge Lumen på metaboliske parametre og antropometriske variable hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus. Mål og hypoteser Primært mål: At evaluere progressionshastigheden fra GDM-A1 til GDM-A2 mellem grupperne.

Sekundært mål: At evaluere effektiviteten af ​​Lumen på metaboliske parametre, obstetriske resultater og neonatale resultater. Hypotese: Forskerne forventer, at brug af Lumen vil reducere progressionshastigheden fra GDM-A1 til GDM-A2. Metoder Design Dette vil være et åbent-label parallel gruppe 1:1 randomiseret-kontrolleret forsøg. Deltagere Undersøgelsen vil omfatte op til 170 kvinder diagnosticeret med GDM. GDM vil blive defineret i henhold til gældende ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) retningslinjer. En positiv glukosebelastningstest ved 24-28 ugers graviditet efterfulgt af mindst to patologiske værdier i oral glukosebelastning eller én patologisk værdi og mindst én yderligere risikofaktor for GDM (et første familiemedlem diagnosticeret med type 2 DM, fedme, historie af GDM).

Kvinder i begge grupper vil bruge et glukometer og vil blive instrueret i brugen af ​​enheden. Brugen vil omfatte punktering af fingerspidsen for at opnå en dråbe blod og brug af en passende sonde til at opnå en sukkermåling.

Berettigelseskriterier

Inklusionskriterier:

1. Gravidas i alderen 18-45 år
2. Singleton graviditet
3. Diagnosticeret med GDM i nuværende graviditet
4. Første besøg på højrisikograviditetsklinik er senest 32 ugers svangerskab
5. Ikke behandlet med diabetesrelateret medicin

Ekskluderingskriterier:

Medicin:

1. Insulin og medicin til glykæmisk kontrol
2. Antipsykotika
3. Diuretika
4. Kortikosteroider
5. Onkologisk behandling

Version 4.0, 24/05/2022 0572-21-RMB

5

Betingelser:

1. Tidligere diagnose af diabetes
2. Nyresygdom
3. Leversygdom

Personlige krav:

1. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
2. Manglende evne til at bruge en smartphone
3. Der opstår problemer med at bruge Lumen-enheden og applikationen
4. Aerob træning > 3 gange om ugen Rekruttering Kvinder med GDM vil blive rekrutteret via kliniske henvisninger fra føto-mødre-ambulatoriet eller føto-mødre-enheden i Rambam lægecenter (RMC) Intervention Alle deltagere vil være under regelmæssig opfølgning af behandlende fødselslæge i foster-mødreambulatoriet. Efter diagnosen GDM vil patienterne (i begge grupper) blive instrueret om anbefalet kost og glukosemonitorering som sædvanligt i vores afdeling. Efter randomisering til lumengruppen vil forsøgspersonerne bruge Lumen-enheden og mobiltelefonapplikationen, som vil vejlede dem en gang om dagen efter natfasten med hensyn til deres daglige kost, søvn og rutiner i henhold til deres lumenmålinger. Forsøgspersonerne skal bruge Google Fit (Android) eller Apple Health Kit (iOS) og vil blive opfordret til at kommunikere med en undersøgelsesforsker via appen under hele undersøgelsen for at løse tekniske spørgsmål om enheden og dataindsamlingen. Kontrolgruppen vil bruge Glucose Buddy-appen og vil blive administreret i overensstemmelse med de fælles retningslinjer for GDM-styring. Deltagere fra begge grupper vil måle deres blodsukkerniveauer og deres postprandiale blodsukkerniveauer og registrere det i deres mobilapp.