Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie urządzenie do kontroli cukrzycy ciążowej

18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Nowatorskie urządzenie do kontroli cukrzycy ciążowej, randomizowana próba kontrolna

Uzasadnienie badania: Cukrzyca ciążowa (GDM) jest bardzo powszechna i oczekuje się, że odsetek kobiet cierpiących na nią będzie wzrastał w kolejnych latach. Jest to związane z chorobowością matki i płodu, a ryzyko jest skorelowane ze stopniem kontroli glikemii przez pacjentkę, którą można osiągnąć poprzez zmianę stylu życia lub przyjmowanie leków. Kilka badań wykazało skuteczność aplikacji mobilnych w poprawie wyników położniczych w cukrzycy ciążowej. Ponadto urządzenie LUMEN jest aparatem oddechowym, który na podstawie poziomu CO2 tworzy zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń oraz poprawia parametry metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Nie przeprowadzono żadnych prac nad jego skutecznością w leczeniu GDM. Cel pracy: Porównanie wyników metabolicznych kobiet z cukrzycą ciążową z lub bez aplikacji LUMEN. Projekt: Będzie to otwarte, równoległe badanie 1:1 z randomizacją i grupą kontrolną. Metody: badacze będą rekrutować kobiety, u których zdiagnozowano GDM. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, która będzie korzystać z urządzenia i aplikacji LUMEN, lub do grupy kontrolnej, która będzie korzystać z bezpłatnej mobilnej aplikacji śledzącej. Kobiety będą musiały codziennie monitorować poziom cukru we krwi i kontrolować cukrzycę ciążową w ambulatorium matczyno-płodowym, tak jak to jest w zwyczaju w przypadku cukrzycy ciążowej. Po porodzie zostanie odnotowany wynik matki i noworodka. W oparciu o dane z wcześniejszych badań, potrzebna jest rekrutacja 170 osób, aby wykazać 16,7% spadek zużycia insuliny w celu wyrównania cukrzycy, przy α = 0,05 i β = 80.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania Lumenu na parametry metaboliczne i zmienne antropometryczne u pacjentek z cukrzycą ciążową. Cele i hipotezy Cel główny: Ocena tempa progresji od GDM-A1 do GDM-A2 pomiędzy grupami.

Cel drugorzędny: Ocena skuteczności światła Lumen na parametry metaboliczne, wyniki położnicze i noworodkowe. Hipoteza: badacze spodziewają się, że zastosowanie Lumen zmniejszy tempo progresji od GDM-A1 do GDM-A2. Metodyka Projekt Będzie to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną w grupach równoległych 1:1. Uczestnicy W badaniu weźmie udział do 170 kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową. GDM zostanie zdefiniowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Dodatni test obciążenia glukozą w 24-28 tygodniu ciąży, a następnie co najmniej dwie wartości patologiczne w doustnej próbie obciążenia glukozą lub jedna wartość patologiczna i co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka GDM (pierwszy członek rodziny z rozpoznaną cukrzycą typu 2, otyłością, wywiadem GDM).

Kobiety w obu grupach będą korzystać z glukometru i zostaną poinstruowane w zakresie obsługi urządzenia. Zastosowanie obejmuje nakłucie opuszki palca w celu uzyskania kropli krwi oraz użycie odpowiedniej sondy w celu uzyskania pomiaru cukru.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia:

  1. Gravidas w wieku 18-45 lat
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Rozpoznano GDM w obecnej ciąży
  4. Pierwsza wizyta w Poradni Ciąży Zagrożonej odbywa się nie później niż w 32 tygodniu ciąży
  5. Nie leczony lekami związanymi z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

Leki:

  1. Insulina i leki do kontroli glikemii
  2. Leki przeciwpsychotyczne
  3. Diuretyki
  4. Kortykosteroidy
  5. Leczenie onkologiczne

Wersja 4.0 , 24.05.2022 0572-21-RMB

5

Warunki:

  1. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  2. Choroba nerek
  3. Choroba wątroby

Wymagania osobiste:

  1. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  2. Nieumiejętność korzystania ze smartfona
  3. Podczas korzystania z urządzenia i aplikacji Lumen pojawiają się problemy
  4. Ćwiczenia aerobowe > 3 razy w tygodniu Rekrutacja Kobiety z cukrzycą ciążową będą rekrutowane na podstawie skierowań klinicznych z ambulatorium matczyno-płodowego lub oddziału matczyno-płodowego w centrum medycznym Rambam (RMC) Interwencja Wszystkie uczestniczki będą objęte regularną obserwacją leczący położnik w poradni płodowo-matczynej. Po rozpoznaniu GDM pacjentki (obu grup) zostaną poinstruowane o zalecanej diecie i monitorowaniu glikemii, tak jak to jest przyjęte w naszym oddziale. Po losowym przydzieleniu do grupy Lumen, badani będą korzystać z urządzenia Lumen i aplikacji na telefon komórkowy, która raz dziennie po nocnym poście poprowadzi ich w zakresie codziennej diety, snu i rutyny zgodnie z ich pomiarami Lumen. Uczestnicy będą potrzebować Google Fit (Android) lub Apple Health Kit (iOS) i będą zachęcani do komunikowania się z badaczem za pośrednictwem aplikacji podczas całego badania w celu rozwiązania technicznych problemów dotyczących urządzenia i gromadzenia danych. Grupa kontrolna będzie korzystać z aplikacji glukozy Buddy i będzie zarządzana zgodnie ze wspólnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania GDM. Uczestnicy obu grup będą mierzyć poziom glukozy we krwi na czczo oraz poziom glukozy we krwi po posiłku i rejestrować to w aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gravidas w wieku 18-45 lat
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Rozpoznano GDM w obecnej ciąży
  4. Pierwsza wizyta w Poradni Ciąży Zagrożonej odbywa się nie później niż w 32 tygodniu ciąży
  5. Nie leczony lekami związanymi z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

-

Leki:

  1. Insulina i leki do kontroli glikemii
  2. Leki przeciwpsychotyczne
  3. Diuretyki
  4. Kortykosteroidy
  5. Leczenie onkologiczne

Warunki:

  1. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  2. Choroba nerek
  3. Choroba wątroby

Wymagania osobiste:

  1. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  2. Nieumiejętność korzystania ze smartfona
  3. Podczas korzystania z urządzenia i aplikacji Lumen pojawiają się problemy
  4. Ćwiczenia aerobowe > 3 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lumen
badani będą korzystać z urządzenia Lumen i aplikacji na telefon komórkowy, która raz dziennie po nocnym poście poprowadzi ich w zakresie codziennej diety, snu i rutyny zgodnie z ich pomiarami Lumen. Uczestnicy będą potrzebować Google Fit (Android) lub Apple Health Kit (iOS) i będą zachęcani do komunikowania się z badaczem za pośrednictwem aplikacji podczas całego badania w celu rozwiązania technicznych problemów dotyczących urządzenia i gromadzenia danych
Urządzenie: Lumen
badani będą korzystać z urządzenia Lumen i aplikacji na telefon komórkowy, która raz dziennie po nocnym poście poprowadzi ich w zakresie codziennej diety, snu i rutyny zgodnie z ich pomiarami Lumen. Uczestnicy będą potrzebować Google Fit (Android) lub Apple Health Kit (iOS) i będą zachęcani do komunikowania się z badaczem za pośrednictwem aplikacji podczas całego badania w celu rozwiązania technicznych problemów dotyczących urządzenia i gromadzenia danych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie korzystać z aplikacji mobilnej do śledzenia poziomu glukozy i będzie zarządzana zgodnie ze wspólnymi wytycznymi dotyczącymi zarządzania GDM. Uczestnicy obu grup będą mierzyć poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku oraz rejestrować wyniki w aplikacji mobilnej
Inny: Aplikacja mobilna do monitorowania glukozy
Grupa kontrolna użyje wyznaczonej aplikacji mobilnej do monitorowania glukozy, aby rejestrować swoje poziomy glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany poziomu glukozy we krwi za pomocą aparatu Lumen
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi będą rejestrowane, a średnie poziomy będą porównywane między grupami
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać wiek matki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
wiek matki w latach
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać parytet między grupami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
parytet
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
w celu porównania wskaźnika rodzinnej historii DM
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Historia rodzinna DM
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać częstość występowania przewlekłego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
zgłaszane przewlekłe nadciśnienie
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać stan palenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
status palenia w dokumentacji medycznej
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
w celu porównania podstawowych charakterystyk płodności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Potrzeba technologii wspomaganego rozrodu
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
w celu porównania podstawowych parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
glikemia na czczo uzyskana w I trymestrze ciąży, wartości testu obciążenia glukozą (GCT) i doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT), hemoglobina A1C (HbA1C) w momencie rozpoznania
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
w celu porównania podstawowego statusu edukacyjnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
lata edukacji
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: w dniu randomizacji
poziom aktywności fizycznej zgłaszany przez pacjentów
w dniu randomizacji
w celu porównania wyjściowego wskaźnika masy ciała między grupami
Ramy czasowe: w dniu randomizacji
wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI)
w dniu randomizacji
Aby porównać wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: w dniu dostawy
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
w dniu dostawy
porównać sposób rozpoczęcia porodu
Ramy czasowe: w dniu dostawy
sposób rozpoczęcia porodu (medyczny lub chirurgiczny)
w dniu dostawy
w celu porównania częstości występowania stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
obecność stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
porównać wskaźnik wielowodzie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
wielowodzie (wskaźnik płynu owodniowego > 95 percentyl dla wieku ciążowego)
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Porównanie szybkości podawania kortykosteroidów w okresie przedporodowym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Przedporodowe podawanie kortykosteroidów
Od daty randomizacji do daty porodu, oceniany do 4 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Lumen w sposobie porodu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
sposób dostawy
W dniu dostawy
Aby ocenić skuteczność Lumen na wskaźnik dystocji barkowej
Ramy czasowe: W dniu dostawy
dystocja barkowa zgłoszona w dokumentacji medycznej
W dniu dostawy
Aby porównać częstość nacięcia krocza
Ramy czasowe: W dniu dostawy
zastosowanie nacięcia krocza
W dniu dostawy
Aby ocenić zmianę, wykorzystano częstość urazów położniczych zwieraczy odbytu
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Częstość urazów zwieracza odbytu położniczego
W dniu dostawy
Aby ocenić zmianę masy urodzeniowej
Ramy czasowe: W dniu dostawy
Masa urodzeniowa w gramach
W dniu dostawy
Aby ocenić zmianę śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
śmiertelność noworodków
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Ocena zmiany długości pobytu noworodka
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
długość pobytu noworodka w dniach
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Ocena zmiany hipoglikemii noworodka
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
hipoglikemię noworodka definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 40
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Ocena zmian chorobowości układu oddechowego
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
zachorowania na choroby układu oddechowego
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Ocena zmiany zapotrzebowania na fototerapię
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Konieczność fototerapii
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
Ocena zmiany zapotrzebowania na przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
od daty dostawy i do 1 miesiąca od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0572-21-RMB CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj