Nové zařízení pro kontrolu gestačního diabetu
18. června 2023 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Nové zařízení pro kontrolu gestačního diabetu, randomizovaná kontrolní studie
Zdůvodnění studie: Gestační diabetes mellitus (GDM) je velmi častý a očekává se, že podíl žen, které jím trpí, v příštích letech poroste.
Je spojena s mateřskou a fetální morbiditou a riziko koreluje se stupněm kontroly glukózy u pacienta, kterého lze dosáhnout změnou životního stylu nebo medikací.
Několik studií prokázalo účinnost mobilních aplikací při zlepšování porodnických výsledků v GDM.
Přístroj LUMEN je navíc dýchací přístroj, který vytváří dietní a pohybová doporučení na základě hladiny CO2 a zlepšuje metabolické parametry u pacientů s diabetem 2. typu.
Nebyla provedena žádná práce na jeho účinnosti při léčbě GDM.
Cíle studie: Porovnání metabolických výsledků u žen s gestačním diabetem, s nebo bez použití aplikace LUMEN.
Design: Půjde o otevřenou paralelní skupinu 1:1 randomizovaně kontrolovaná studie Metody: vyšetřovatelé přijmou ženy s diagnostikovaným GDM.
Ženy budou náhodně rozděleny do intervenční paže, která bude používat zařízení a aplikaci LUMEN, nebo do kontrolní paže, která bude používat bezplatnou mobilní sledovací aplikaci.
Ženy budou muset denně sledovat hladinu cukru v krvi a sledovat GDM ve feto-mateřské ambulanci, jak je v GDM zvykem.
Po porodu se zaznamená výsledek matky a novorozence.
Na základě údajů z minulých výzkumů je zapotřebí nábor 170, aby se prokázalo 16,7% snížení užívání inzulínu k vyvážení diabetu, s α = 0,05 a β = 80.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Cílem studie je prozkoumat vliv použití Lumen na metabolické parametry a antropometrické proměnné u pacientek s gestačním diabetes mellitus. Cíle a hypotézy Primární cíl: Zhodnotit rychlost progrese z GDM-A1 do GDM-A2 mezi skupinami.
Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost Lumen na metabolické parametry, porodnické výsledky a neonatální výsledky. Hypotéza: vyšetřovatelé očekávají, že použití Lumen by snížilo rychlost progrese z GDM-A1 na GDM-A2. Návrh metod Půjde o otevřenou paralelní skupinu 1:1 randomizovaně kontrolovanou studii. Účastníci Studie bude zahrnovat až 170 žen s diagnózou GDM. GDM bude definována podle aktuálních směrnic ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Pozitivní glukózový provokační test ve 24.–28. týdnu gestace následovaný alespoň dvěma patologickými hodnotami při orálním glukózovém testu nebo jednou patologickou hodnotou a alespoň jedním dalším rizikovým faktorem pro GDM (první člen rodiny s diagnózou DM 2. typu, obezita, anamnéza GDM).
Ženy v obou skupinách budou používat glukometr a budou poučeny o používání přístroje. Použití bude zahrnovat propíchnutí špičky prstu k získání kapky krve a použití vhodné sondy k získání měření cukru.
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- Gravidas ve věku 18-45 let
- Singleton těhotenství
- Diagnostikováno GDM v současném těhotenství
- První návštěva poradny pro rizikové těhotenství je nejpozději ve 32. týdnu těhotenství
- Není léčeno léky souvisejícími s cukrovkou
Kritéria vyloučení:
léky:
- Inzulín a léky pro kontrolu glykémie
- Antipsychotika
- Diuretika
- kortikosteroidy
- Onkologická léčba
Verze 4.0, 24. 5. 2022 0572-21-RMB
5
Podmínky:
- Předchozí diagnóza diabetu
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
Osobní požadavky:
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Neschopnost používat smartphone
- Při používání zařízení a aplikace Lumen vznikají jakékoli problémy
- Aerobní cvičení > 3x týdně Nábor Ženy s GDM budou přijímány na základě klinických doporučení z feto-mateřské ambulance nebo feto-mateřské jednotky v Rambam Medical Center (RMC) Intervence Všechny účastnice budou pravidelně sledovány ošetřující porodník na feto-mateřské ambulanci. Po diagnóze GDM budou pacienti (obou skupin) poučeni o doporučené dietě a monitorování glukózy tak, jak je na našem oddělení zvyklé. Po randomizaci do skupiny lumen budou subjekty používat zařízení Lumen a aplikaci mobilního telefonu, která je jednou denně po nočním půstu povede ohledně jejich denní stravy, spánku a rutiny podle jejich měření Lumen. Subjekty budou potřebovat Google Fit (Android) nebo Apple Health Kit (iOS) a budou vyzváni, aby během celé studie komunikovali s výzkumným pracovníkem studie prostřednictvím aplikace, aby vyřešili technické otázky týkající se zařízení a sběru dat. Kontrolní skupina bude používat aplikaci pro glukózu a bude řízena v souladu se společnými pokyny pro správu GDM. Účastníci obou skupin si změří glykémii při krmení a postprandiální glykémii a zaznamenají ji do své mobilní aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naphtali Justman, MD
- Telefonní číslo: 0546836644
- E-mail: njustman88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maram Bashara
- Telefonní číslo: 0544395312
- E-mail: m_bashara@rmc.gov.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gravidas ve věku 18-45 let
- Singleton těhotenství
- Diagnostikováno GDM v současném těhotenství
- První návštěva poradny pro rizikové těhotenství je nejpozději ve 32. týdnu těhotenství
- Není léčeno léky souvisejícími s cukrovkou
Kritéria vyloučení:
-
léky:
- Inzulín a léky pro kontrolu glykémie
- Antipsychotika
- Diuretika
- kortikosteroidy
- Onkologická léčba
Podmínky:
- Předchozí diagnóza diabetu
- Nemoc ledvin
- Onemocnění jater
Osobní požadavky:
- Neschopnost číst a rozumět angličtině
- Neschopnost používat smartphone
- Při používání zařízení a aplikace Lumen vznikají jakékoli problémy
- Aerobní cvičení > 3x týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Lumen
subjekty využijí zařízení Lumen a aplikaci v mobilním telefonu, která je jednou denně po nočním půstu provede jejich denní stravou, spánkem a rutinami podle jejich měření Lumen.
Subjekty budou potřebovat Google Fit (Android) nebo Apple Health Kit (iOS) a budou vyzváni, aby během celé studie komunikovali s výzkumným pracovníkem studie prostřednictvím aplikace, aby vyřešili technické otázky týkající se zařízení a sběru dat.
|
subjekty využijí zařízení Lumen a aplikaci v mobilním telefonu, která je jednou denně po nočním půstu provede jejich denní stravou, spánkem a rutinami podle jejich měření Lumen.
Subjekty budou potřebovat Google Fit (Android) nebo Apple Health Kit (iOS) a budou vyzváni, aby během celé studie komunikovali s výzkumným pracovníkem studie prostřednictvím aplikace, aby vyřešili technické otázky týkající se zařízení a sběru dat.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude používat mobilní aplikaci ke sledování svých hladin glukózy a bude řízena v souladu se společnými pokyny pro správu GDM.
Účastníci obou skupin si změří hladinu glukózy v krvi nalačno a hladinu glukózy v krvi po jídle a zaznamenají ji do své mobilní aplikace.
|
Kontrolní skupina použije určenou mobilní aplikaci pro monitorování glukózy k zaznamenání svých hladin glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení průměrné změny hladiny glukózy v krvi pomocí přístroje Lumen
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi budou zaznamenány a průměrné hladiny budou porovnány mezi skupinami
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat věk matky
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
věk matky v letech
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat gestační věk při porodu
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
gestační věk při porodu v týdnech
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat paritu mezi skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
parita
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat míru rodinné anamnézy DM
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
rodinná anamnéza DM
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat míru chronické hypertenze
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
hlášena chronická hypertenze
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat stav kouření
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
stav kouření v lékařských záznamech
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat základní charakteristiky plodnosti
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
Potřeba technologie asistované reprodukce
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat základní metabolické parametry
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
glukóza nalačno získaná v prvním trimestru, hodnoty glukózového provokačního testu (GCT) a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), hemoglobin A1C (HbA1C) při diagnóze
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat výchozí stav vzdělání
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
let vzdělání
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat úroveň fyzické aktivity
Časové okno: k datu randomizace
|
úroveň fyzické aktivity, jak ji uvádějí pacienti
|
k datu randomizace
|
|
k porovnání výchozího indexu tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: k datu randomizace
|
index tělesné hmotnosti pacienta (BMI)
|
k datu randomizace
|
|
Porovnat gestační věk při porodu
Časové okno: v den doručení
|
Gestační věk při porodu v týdnech
|
v den doručení
|
|
porovnat způsob nástupu porodu
Časové okno: v den doručení
|
způsob nástupu porodu (lékařský nebo chirurgický)
|
v den doručení
|
|
porovnat míru preeklampsie nebo gestační hypertenze
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
přítomnost preeklampsie nebo gestační hypertenze
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
porovnat míru polyhydramnia
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
polyhydramnion (index plodové vody > 95. percentil pro gestační věk)
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
Porovnat rychlost předporodního podávání kortikosteroidů
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
Předporodní podávání kortikosteroidů
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 4 měsíců
|
|
Vyhodnotit účinnost Lumen na způsob podávání
Časové okno: V den dodání
|
způsob doručení
|
V den dodání
|
|
Vyhodnotit účinnost Lumen na míru dystokie ramene
Časové okno: V den dodání
|
dystokie ramene, jak je uvedeno ve zdravotní dokumentaci
|
V den dodání
|
|
Porovnat rychlost epiziotomie
Časové okno: V den dodání
|
použití epiziotomie
|
V den dodání
|
|
Pro vyhodnocení změny je to četnost porodnických poranění análního svěrače
Časové okno: V den dodání
|
Četnost porodnických poranění análního svěrače
|
V den dodání
|
|
Vyhodnotit změnu porodní hmotnosti
Časové okno: V den dodání
|
Porodní hmotnost v gramech
|
V den dodání
|
|
Vyhodnotit změnu novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
novorozenecká úmrtnost
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
|
Vyhodnotit změnu délky novorozeneckého pobytu
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
novorozenecká délka pobytu ve dnech
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
|
Zhodnotit změnu hypoglykémie novorozence
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
Hypoglykémie novorozence je definována jako hladina glukózy v krvi pod 40
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
|
Vyhodnotit změnu respirační morbidity
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
respirační morbidita
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
|
Zhodnotit změnu potřeby fototerapie
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
Potřeba fototerapie
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
|
Vyhodnotit změnu v potřebě přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
|
ode dne doručení a do 1 měsíce od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0572-21-RMB CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .