Un dispositivo novedoso para el control de la diabetes gestacional

Objetivo El objetivo del estudio es examinar el efecto del uso de Lumen sobre parámetros metabólicos y variables antropométricas en pacientes con diabetes mellitus gestacional. Objetivos e hipótesis Objetivo principal: Evaluar la tasa de progresión de GDM-A1 a GDM-A2 entre los grupos.

Objetivo secundario: evaluar la eficacia de Lumen en los parámetros metabólicos, los resultados obstétricos y los resultados neonatales. Hipótesis: los investigadores esperan que el uso de Lumen reduzca la tasa de progresión de GDM-A1 a GDM-A2. Métodos Diseño Este será un ensayo controlado aleatorio 1:1 de grupos paralelos de etiqueta abierta. Participantes El estudio incluirá hasta 170 mujeres diagnosticadas con DMG. La DMG se definirá de acuerdo con las pautas actuales del ACOG (Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos). Una prueba de provocación de glucosa positiva a las 24-28 semanas de gestación seguida de al menos dos valores patológicos en la provocación oral de glucosa o un valor patológico y al menos un factor de riesgo adicional para DMG (un primer familiar diagnosticado con DM tipo 2, obesidad, antecedentes de DMG).

Las mujeres de ambos grupos utilizarán un glucómetro y serán instruidas en el uso del aparato. El uso incluirá la punción de la yema del dedo para obtener una gota de sangre y el uso de una sonda adecuada para obtener una medición de azúcar.

Criterio de elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Embarazadas de 18 a 45 años
2. Embarazo único
3. Diagnosticada con DMG en el embarazo actual
4. La primera visita a la clínica de embarazo de alto riesgo no es posterior a las 32 semanas de gestación
5. No tratados con medicamentos relacionados con la diabetes.

Criterio de exclusión:

Medicamentos:

1. Insulina y medicamentos para el control glucémico
2. Antipsicóticos
3. diuréticos
4. corticosteroides
5. tratamiento oncológico

Versión 4.0, 24/05/2022 0572-21-RMB

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Condiciones:

1. Diagnóstico previo de diabetes
2. Enfermedad renal
3. Enfermedad hepática

Requisitos personales:

1. Incapacidad para leer y entender inglés.
2. Incapacidad para usar un teléfono inteligente
3. Cualquier problema que surja con el uso del dispositivo y la aplicación Lumen
4. Ejercicio aeróbico > 3 veces por semana Reclutamiento Las mujeres con DMG serán reclutadas a través de referencias clínicas de la clínica ambulatoria feto-materna o de la unidad feto-materna en el centro médico Rambam (RMC) Intervención Todas las participantes estarán bajo seguimiento regular del obstetra tratante en la consulta externa feto-materna. Tras el diagnóstico de DMG se instruirá a las pacientes (de ambos grupos) sobre la dieta recomendada y el control de la glucosa como es costumbre en nuestro servicio. Después de la aleatorización al grupo de lumen, los sujetos usarán el dispositivo Lumen y la aplicación de teléfono móvil, que los guiará una vez al día después del ayuno nocturno con respecto a su dieta diaria, sueño y rutinas de acuerdo con sus mediciones de Lumen. Los sujetos necesitarán Google Fit (Android) o Apple Health Kit (iOS) y se les animará a comunicarse con un investigador del estudio a través de la aplicación durante todo el estudio para resolver preguntas técnicas sobre el dispositivo y la recopilación de datos. El grupo de control utilizará la aplicación Glucosa Buddy y se manejará de acuerdo con las pautas comunes para el manejo de DMG. Los participantes de ambos grupos medirán sus niveles de glucosa en sangre fating y sus niveles de glucosa en sangre posprandiales y los registrarán en su aplicación móvil.