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Ein neuartiges Gerät zur Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes

18. Juni 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Ein neuartiges Gerät zur Kontrolle von Schwangerschaftsdiabetes, eine randomisierte Kontrollstudie

Begründung der Studie: Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist weit verbreitet und die Rate der Frauen, die daran leiden, wird in den nächsten Jahren voraussichtlich zunehmen. Sie ist mit mütterlicher und fötaler Morbidität verbunden und das Risiko korreliert mit dem Grad der Glukosekontrolle des Patienten, der durch eine Änderung des Lebensstils oder der Medikation erreicht werden kann. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit mobiler Apps bei der Verbesserung der geburtshilflichen Ergebnisse bei GDM gezeigt. Darüber hinaus ist das LUMEN-Gerät ein Beatmungsgerät, das Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen basierend auf dem CO2-Gehalt erstellt und Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert. Es wurden keine Arbeiten zu seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von GDM durchgeführt. Ziele der Studie: Vergleich der metabolischen Ergebnisse bei Frauen mit Gestationsdiabetes mit oder ohne Nutzung der LUMEN-App. Design: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte 1:1-Parallelgruppenstudie sein Methoden: Die Forscher rekrutieren Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde. Die Frauen werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der das LUMEN-Gerät und die App verwendet, oder dem Kontrollarm, der eine kostenlose mobile Tracking-App verwendet. Die Frauen müssen ihren Blutzuckerspiegel täglich kontrollieren und sich in der feto-maternalen Ambulanz einer GDM-Nachsorge unterziehen, wie es bei GDM üblich ist. Nach der Geburt wird das mütterliche und neonatale Outcome erfasst. Basierend auf früheren Forschungsdaten ist eine Rekrutierung von 170 erforderlich, um eine Verringerung des Insulinverbrauchs um 16,7 % zum Ausgleich von Diabetes mit α = 0,05 und β = 80 nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von Lumen auf metabolische Parameter und anthropometrische Variablen bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes mellitus zu untersuchen. Ziele und Hypothesen Primäres Ziel: Bewertung der Progressionsrate von GDM-A1 zu GDM-A2 zwischen den Gruppen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Lumen auf metabolische Parameter, geburtshilfliche Ergebnisse und neonatale Ergebnisse. Hypothese: Die Forscher erwarten, dass die Verwendung von Lumen die Progressionsrate von GDM-A1 zu GDM-A2 reduzieren würde. Methodendesign Dies wird eine randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie mit Parallelgruppen sein. Teilnehmer An der Studie werden bis zu 170 Frauen teilnehmen, bei denen GDM diagnostiziert wurde. GDM wird nach den aktuellen ACOG-Richtlinien (The American College of Obstetricians and Gynecologists) definiert. Ein positiver Glukose-Provokationstest in der 24.–28. Schwangerschaftswoche, gefolgt von mindestens zwei pathologischen Werten bei der oralen Glukose-Provokation oder einem pathologischen Wert und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für GDM (ein erstes Familienmitglied, bei dem Typ-2-DM diagnostiziert wurde, Fettleibigkeit, Anamnese des GDM).

Die Frauen in beiden Gruppen werden dabei ein Blutzuckermessgerät verwenden und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Die Verwendung umfasst die Punktion der Fingerspitze, um einen Blutstropfen zu erhalten, und die Verwendung einer geeigneten Sonde, um eine Zuckermessung zu erhalten.

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

  1. Gravidas im Alter von 18-45 Jahren
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Diagnostiziert mit GDM in der aktuellen Schwangerschaft
  4. Der erste Besuch in einer Hochrisiko-Schwangerschaftsklinik ist spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche
  5. Nicht mit Diabetes-Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

Medikamente:

  1. Insulin und Medikamente zur glykämischen Kontrolle
  2. Antipsychotika
  3. Diuretika
  4. Kortikosteroide
  5. Onkologische Behandlung

Version 4.0, 24.05.2022 0572-21-RMB

5

Bedingungen:

  1. Frühere Diagnose von Diabetes
  2. Nierenkrankheit
  3. Lebererkrankung

Persönliche Voraussetzungen:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  2. Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  3. Bei der Verwendung des Lumen-Geräts und der Lumen-Anwendung treten Probleme auf
  4. Aerobic-Übungen > 3 Mal pro Woche Rekrutierung Frauen mit GDM werden über klinische Überweisungen von der feto-maternalen Ambulanz oder der feto-maternalen Abteilung im Rambam Medical Center (RMC) rekrutiert Intervention Alle Teilnehmer werden regelmäßig nachuntersucht behandelnder Geburtshelfer in der feto-maternalen Ambulanz. Nach der Diagnose des GDM werden die Patienten (beider Gruppen) wie in unserer Abteilung üblich über die empfohlene Ernährung und das Glukosemonitoring informiert. Nach der Randomisierung in die Lumen-Gruppe verwenden die Probanden das Lumen-Gerät und die Mobiltelefonanwendung, die sie einmal täglich nach dem nächtlichen Fasten in Bezug auf ihre tägliche Ernährung, ihren Schlaf und ihre Routinen gemäß ihren Lumen-Messungen anleiten. Die Probanden benötigen Google Fit (Android) oder Apple Health Kit (iOS) und werden ermutigt, während der gesamten Studie mit einem Prüfarzt über die App zu kommunizieren, um technische Fragen zum Gerät und zur Datenerfassung zu klären. Die Kontrollgruppe wird die Glucose-Buddy-App verwenden und gemäß den gemeinsamen Richtlinien für das GDM-Management verwaltet werden. Die Teilnehmer beider Gruppen werden ihren Fating-Blutzuckerspiegel und ihren postprandialen Blutzuckerspiegel messen und in ihrer mobilen App aufzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gravidas im Alter von 18-45 Jahren
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Diagnostiziert mit GDM in der aktuellen Schwangerschaft
  4. Der erste Besuch in einer Hochrisiko-Schwangerschaftsklinik ist spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche
  5. Nicht mit Diabetes-Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien:

-

Medikamente:

  1. Insulin und Medikamente zur glykämischen Kontrolle
  2. Antipsychotika
  3. Diuretika
  4. Kortikosteroide
  5. Onkologische Behandlung

Bedingungen:

  1. Frühere Diagnose von Diabetes
  2. Nierenkrankheit
  3. Lebererkrankung

Persönliche Voraussetzungen:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  2. Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  3. Bei der Verwendung des Lumen-Geräts und der Lumen-Anwendung treten Probleme auf
  4. Aerobic-Übungen > 3 Mal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Lumen-Gruppe
Die Probanden verwenden das Lumen-Gerät und die Mobiltelefonanwendung, die sie einmal täglich nach dem nächtlichen Fasten in Bezug auf ihre tägliche Ernährung, ihren Schlaf und ihre Routinen gemäß ihren Lumen-Messungen anleiten. Die Probanden benötigen Google Fit (Android) oder Apple Health Kit (iOS) und werden ermutigt, während der gesamten Studie mit einem Prüfarzt über die App zu kommunizieren, um technische Fragen zum Gerät und zur Datenerfassung zu klären
Gerät: Lumen
Die Probanden verwenden das Lumen-Gerät und die Mobiltelefonanwendung, die sie einmal täglich nach dem nächtlichen Fasten in Bezug auf ihre tägliche Ernährung, ihren Schlaf und ihre Routinen gemäß ihren Lumen-Messungen anleiten. Die Probanden benötigen Google Fit (Android) oder Apple Health Kit (iOS) und werden ermutigt, während der gesamten Studie mit einem Prüfarzt über die App zu kommunizieren, um technische Fragen zum Gerät und zur Datenerfassung zu klären.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet eine mobile App, um ihre Glukosewerte zu verfolgen, und wird gemäß den gemeinsamen Richtlinien für das GDM-Management verwaltet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden ihren Nüchternblutzuckerspiegel und ihren postprandialen Blutzuckerspiegel messen und in ihrer mobilen App aufzeichnen
Sonstiges: Mobile App zur Glukoseüberwachung
Die Kontrollgruppe verwendet eine bestimmte mobile App zur Glukoseüberwachung, um ihre Glukosewerte aufzuzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden Sie das Lumen-Gerät, um die durchschnittliche Änderung des Blutzuckerspiegels zu bewerten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Die Blutzuckerwerte werden aufgezeichnet und die Durchschnittswerte zwischen den Gruppen verglichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um das Alter der Mutter zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Alter der Mutter in Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um das Gestationsalter bei der Geburt zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um die Parität zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Parität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um die Rate der Familiengeschichte von DM zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Familiengeschichte von DM
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um die Rate der chronischen Hypertonie zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
über chronischen Bluthochdruck berichtet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Raucherstatus zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Raucherstatus in Krankenakten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um grundlegende Fruchtbarkeitsmerkmale zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Bedarf an assistierter Reproduktionstechnologie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um grundlegende metabolische Parameter zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Nüchternglukose im ersten Trimenon, Werte des Glukosebelastungstests (GCT) und des oralen Glukosetoleranztests (OGTT), Hämoglobin A1C (HbA1C) bei Diagnose
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Ausgangsbildungsstand zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Schuljahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um das Niveau der körperlichen Aktivität zu vergleichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung
Grad der körperlichen Aktivität, wie von den Patienten angegeben
zum Zeitpunkt der Randomisierung
um den Basis-Body-Mass-Index zwischen den Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Randomisierung
Body-Mass-Index (BMI) des Patienten
zum Zeitpunkt der Randomisierung
Um das Gestationsalter bei der Geburt zu vergleichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter bei Geburt in Wochen
zum Zeitpunkt der Lieferung
um die Art des Wehenbeginns zu vergleichen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Art des Wehenbeginns (medizinisch oder chirurgisch)
zum Zeitpunkt der Lieferung
um die Rate von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
das Vorhandensein von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
um die Polyhydramnionrate zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Polyhydramnion (Fruchtwasserindex > 95. Perzentil für Gestationsalter)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Um die Rate der vorgeburtlichen Kortikosteroidverabreichung zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Vorgeburtliche Verabreichung von Kortikosteroiden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, bewertet bis zu 4 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Lumen auf die Art der Geburt
Zeitfenster: Zum Lieferdatum
Art der Lieferung
Zum Lieferdatum
Bewertung der Wirksamkeit von Lumen auf die Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Zum Lieferdatum
Schulterdystokie, wie in den Krankenakten angegeben
Zum Lieferdatum
Um die Episiotomierate zu vergleichen
Zeitfenster: Zum Lieferdatum
die Verwendung von Episiotomie
Zum Lieferdatum
Zur Bewertung der Veränderung ist die Rate geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen
Zeitfenster: Zum Lieferdatum
Rate geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen
Zum Lieferdatum
Um die Veränderung des Geburtsgewichts zu bewerten
Zeitfenster: Zum Lieferdatum
Geburtsgewicht in Gramm
Zum Lieferdatum
Um die Veränderung der neonatalen Sterblichkeitsrate zu bewerten
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
neonatale Sterblichkeitsrate
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Bewertung der Veränderung der neonatalen Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
neonatale Verweildauer in Tagen
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Um die Veränderung der Hypoglykämie des Neugeborenen zu bewerten
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Hypoglykämie des Neugeborenen ist definiert als Blutzuckerwerte unter 40
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Bewertung der Veränderung der respiratorischen Morbidität
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
respiratorische Morbidität
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Bewertung der Änderung des Bedarfs an Phototherapie
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Notwendigkeit einer Phototherapie
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Bewertung der Änderung des Bedarfs an Aufnahme auf der neonatalen Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
ab Lieferdatum und bis zu 1 Monat ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0572-21-RMB CTIL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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