Uusi laite raskausdiabeteksen hallintaan
sunnuntai 18. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Uusi laite raskausdiabeteksen hallintaan, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen perustelut: Raskausdiabetes mellitus (GDM) on hyvin yleinen ja sitä sairastavien naisten määrän odotetaan kasvavan lähivuosina.
Se liittyy äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja riski korreloi potilaan glukoositason hallintaan, joka voidaan saavuttaa elämäntapojen tai lääkityksen muutoksilla.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet mobiilisovellusten tehokkuuden parantamaan synnytystuloksia GDM:ssä.
Lisäksi LUMEN-laite on hengityslaite, joka tuottaa CO2-tasoihin perustuvia ruokavalio- ja liikuntasuosituksia sekä parantaa tyypin 2 diabetespotilaiden aineenvaihdunnan parametreja.
Sen tehokkuutta GDM:n hoidossa ei ole tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteet: Aineenvaihduntatulosten vertailu raskausdiabetespotilailla LUMEN-sovelluksella tai ilman sitä.
Suunnittelu: Tämä on avoin rinnakkaisryhmä 1:1 satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: tutkijat värväävät naisia, joilla on diagnosoitu GDM.
Naiset satunnaistetaan interventioryhmään, joka käyttää LUMEN-laitetta ja -sovellusta, tai kontrolliryhmään, joka käyttää ilmaista mobiiliseurantasovellusta.
Naisten tulee seurata verensokeritasojaan päivittäin ja käydä GDM-seurantaa sikiön ja äidin poliklinikalla, kuten GDM:ssä on tapana.
Synnytyksen jälkeen äidin ja vastasyntyneen lopputulos kirjataan.
Aiempien tutkimustietojen perusteella tarvitaan 170 rekrytointia, jotta voidaan osoittaa, että insuliinin käyttö vähenee 16,7 % diabeteksen tasapainottamiseksi, α = 0,05 ja β = 80.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lumenin käytön vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin ja antropometrisiin muuttujiin raskausdiabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tavoitteet ja hypoteesit Ensisijainen tavoite: Arvioida etenemisnopeutta GDM-A1:stä GDM-A2:ksi ryhmien välillä.
Toissijainen tavoite: Arvioida Lumenin tehoa aineenvaihduntaparametreihin, synnytystuloksiin ja vastasyntyneiden tuloksiin. Hypoteesi: tutkijat odottavat, että Lumenin käyttö vähentäisi etenemisnopeutta GDM-A1:stä GDM-A2:ksi. Menetelmien suunnittelu Tämä on avoin rinnakkaisryhmä 1:1 satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus. Osallistujat Tutkimukseen osallistuu jopa 170 naista, joilla on diagnosoitu GDM. GDM määritellään nykyisten ACOG:n (The American College of Obstetricians and Gynecologists) ohjeiden mukaisesti. Positiivinen glukoosialtistustesti 24–28 raskausviikolla, jota seuraa vähintään kaksi patologista arvoa oraalisessa glukoosialtistuksessa tai yksi patologinen arvo ja vähintään yksi lisäriskitekijä GDM:lle (ensimmäinen perheenjäsen, jolla on diagnosoitu tyypin 2 DM, liikalihavuus, historia GDM).
Naiset molemmissa ryhmissä käyttävät glukometriä ja opastetaan laitteen käytössä. Käyttö sisältää pistoksen sormenpäästä veripisaran saamiseksi ja sopivan anturin käytön sokerimittauksen saamiseksi.
Kelpoisuusehdot
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravidas iältään 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- GDM diagnosoitu nykyisen raskauden aikana
- Ensimmäinen käynti riskiraskausklinikalla on viimeistään 32 raskausviikolla
- Ei hoidettu diabetekseen liittyvillä lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeet:
- Insuliini ja lääkkeet verensokerin hallintaan
- Psykoosilääkkeet
- Diureetit
- Kortikosteroidit
- Onkologinen hoito
Versio 4.0 , 24.5.2022 0572-21-RMB
5
Ehdot:
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
Henkilökohtaiset vaatimukset:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
- Lumen-laitteen ja -sovelluksen käytössä ilmenee ongelmia
- Aerobinen harjoittelu > 3 kertaa viikossa Rekrytointi Naiset, joilla on GDM, rekrytoidaan kliinisten lähetteiden kautta sikiö-äidin poliklinikalta tai Rambamin lääketieteellisen keskuksen (RMC) sikiö-äitiyksiköstä. Interventio Kaikki osallistujat ovat säännöllisesti seurannassa hoitava synnytyslääkäri sikiön ja äitien poliklinikalla. GDM-diagnoosin jälkeen potilaita (molempien ryhmien) opastetaan osastollamme tottuneen ruokavalion ja glukoosin seurannan suhteen. Lumen-ryhmään satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt käyttävät Lumen-laitetta ja matkapuhelinsovellusta, joka ohjaa heitä kerran päivässä yöpaaston jälkeen päivittäisen ruokavalion, unen ja rutiinien suhteen Lumen-mittaustensa mukaan. Koehenkilöt tarvitsevat Google Fitin (Android) tai Apple Health Kitin (iOS) ja heitä rohkaistaan kommunikoimaan tutkimuksen tutkijan kanssa sovelluksen kautta koko tutkimuksen ajan laitetta ja tiedonkeruuta koskevien teknisten kysymysten ratkaisemiseksi. Kontrolliryhmä käyttää glukoosi-kaverisovellusta ja sitä hallitaan GDM-hallinnan yleisten ohjeiden mukaisesti. Molempien ryhmien osallistujat mittaavat kuoleman ja aterian jälkeiset verensokeriarvonsa ja tallentavat sen mobiilisovellukseensa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naphtali Justman, MD
- Puhelinnumero: 0546836644
- Sähköposti: njustman88@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maram Bashara
- Puhelinnumero: 0544395312
- Sähköposti: m_bashara@rmc.gov.il
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravidas iältään 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- GDM diagnosoitu nykyisen raskauden aikana
- Ensimmäinen käynti riskiraskausklinikalla on viimeistään 32 raskausviikolla
- Ei hoidettu diabetekseen liittyvillä lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
-
Lääkkeet:
- Insuliini ja lääkkeet verensokerin hallintaan
- Psykoosilääkkeet
- Diureetit
- Kortikosteroidit
- Onkologinen hoito
Ehdot:
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
Henkilökohtaiset vaatimukset:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
- Lumen-laitteen ja -sovelluksen käytössä ilmenee ongelmia
- Aerobinen harjoitus > 3 kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumen ryhmä
Koehenkilöt käyttävät Lumen-laitetta ja matkapuhelinsovellusta, joka ohjaa heitä kerran päivässä yöpaaston jälkeen päivittäisen ruokavalion, unen ja rutiinien suhteen Lumen-mittausten mukaan.
Koehenkilöt tarvitsevat Google Fitin (Android) tai Apple Health Kitin (iOS) ja heitä rohkaistaan kommunikoimaan tutkimuksen tutkijan kanssa sovelluksen kautta koko tutkimuksen ajan laitetta ja tiedonkeruuta koskevien teknisten kysymysten ratkaisemiseksi.
|
Koehenkilöt käyttävät Lumen-laitetta ja matkapuhelinsovellusta, joka ohjaa heitä kerran päivässä yöpaaston jälkeen päivittäisen ruokavalion, unen ja rutiinien suhteen Lumen-mittausten mukaan.
Koehenkilöt tarvitsevat Google Fitin (Android) tai Apple Health Kitin (iOS) ja heitä rohkaistaan kommunikoimaan tutkimuksen tutkijan kanssa sovelluksen kautta koko tutkimuksen ajan laitetta ja tiedonkeruuta koskevien teknisten kysymysten ratkaisemiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä seuraa glukoositasojaan mobiilisovelluksella ja sitä johdetaan GDM-hallinnan yhteisten ohjeiden mukaisesti.
Molempien ryhmien osallistujat mittaavat paasto- ja aterian jälkeiset verensokeriarvonsa ja tallentavat sen mobiilisovellukseensa.
|
Vertailuryhmä käyttää glukoosipitoisuutensa kirjaamiseen tarkoitettua glukoosivalvontamobiilisovellusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verensokerin keskimääräinen muutos Lumen-laitteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Verensokeriarvot kirjataan ja keskiarvoja verrataan ryhmien välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla äidin ikää
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
äidin ikä vuosina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla raskausikää synnytyksessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
raskausikä synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla ryhmien välistä pariteettia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
pariteetti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla DM:n sukuhistorian määrää
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
suvussa DM
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla kroonisen verenpainetaudin määrää
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
raportoitu krooninen hypertensio
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla tupakoinnin tilaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
tupakoinnin tila lääketieteellisissä tiedoissa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla hedelmällisyyden perusominaisuuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Avustetun lisääntymistekniikan tarve
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla aineenvaihdunnan perusparametreja
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
ensimmäisen raskauskolmanneksen paastoglukoosiarvot, glukoosialtistustestin (GCT) ja oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) arvot, hemoglobiini A1C (HbA1C) diagnoosin yhteydessä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla peruskoulutustilannetta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
vuoden koulutus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla fyysisen aktiivisuuden tasoa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivänä
|
fyysisen aktiivisuuden taso potilaiden ilmoittamana
|
satunnaistamisen päivänä
|
|
vertailla ryhmien välillä peruspainoindeksiä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivänä
|
potilaan painoindeksi (BMI)
|
satunnaistamisen päivänä
|
|
Raskausiän vertailu synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina
|
toimituspäivänä
|
|
vertailla synnytyksen alkamistapaa
Aikaikkuna: toimituspäivänä
|
synnytyksen alkamistapa (lääketieteellinen tai kirurginen)
|
toimituspäivänä
|
|
vertailla preeklampsian tai raskausajan hypertension määrää
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
preeklampsian tai raskausajan hypertension esiintyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
vertailla polyhydramnionin määrää
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
polyhydramnion (lapsivesiindeksi > 95. prosenttipiste raskausiän mukaan)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
Vertaa synnytystä edeltävien kortikosteroidien antonopeutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
Antenataalinen kortikosteroidien antaminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä toimituspäivään, arvioituna enintään 4 kuukautta
|
|
Arvioida Lumenin tehoa toimitustavassa
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
toimitustapa
|
Toimituspäivänä
|
|
Arvioida Lumenin tehoa olkapään dystocia-asteeseen
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
olkapään dystocia, kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on raportoitu
|
Toimituspäivänä
|
|
Episiotomianopeuden vertailu
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
episiotomian käyttö
|
Toimituspäivänä
|
|
Arvioida muutosta synnytysten peräaukon sulkijalihasvammojen määrässä
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammojen määrä
|
Toimituspäivänä
|
|
Arvioida syntymäpainon muutosta
Aikaikkuna: Toimituspäivänä
|
Syntymäpaino grammoina
|
Toimituspäivänä
|
|
Arvioida vastasyntyneiden kuolleisuuden muutosta
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
vastasyntyneiden kuolleisuus
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Arvioida vastasyntyneen oleskelun keston muutosta
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
vastasyntyneen oleskelun pituus päivinä
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Arvioi vastasyntyneen hypoglykemian muutos
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään alle 40:n verensokeritasoksi
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Arvioida muutosta hengitystiesairauksissa
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
hengitystiesairauksia
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Arvioida valohoidon tarpeen muutosta
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Valoterapian tarve
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Arvioimaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottotarpeen muutosta
Aikaikkuna: toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto
|
toimituspäivästä ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0572-21-RMB CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .