Um novo dispositivo para o controle do diabetes gestacional

Objetivo O objetivo do estudo é examinar o efeito do uso do Lumen nos parâmetros metabólicos e variáveis ​​antropométricas em pacientes com diabetes mellitus gestacional. Objetivos e hipóteses Objetivo principal: Avaliar a taxa de progressão do GDM-A1 para o GDM-A2 entre os grupos.

Objetivo secundário: Avaliar a eficácia do Lumen em parâmetros metabólicos, resultados obstétricos e resultados neonatais. Hipótese: os investigadores esperam que o uso do Lumen reduza a taxa de progressão de GDM-A1 para GDM-A2. Desenho dos métodos Este será um estudo randomizado controlado 1:1 de grupo paralelo aberto. Participantes O estudo incluirá até 170 mulheres diagnosticadas com DMG. O GDM será definido de acordo com as diretrizes atuais do ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists). Um teste de provocação de glicose positivo em 24-28 semanas de gestação seguido por pelo menos dois valores patológicos em provocação de glicose oral ou um valor patológico e pelo menos um fator de risco adicional para DMG (um primeiro membro da família diagnosticado com DM tipo 2, obesidade, história do GDM).

As mulheres de ambos os grupos utilizarão um glicosímetro e serão instruídas quanto ao uso do aparelho. O uso incluirá a punção da ponta do dedo para obter uma gota de sangue e o uso de uma sonda adequada para obter uma medição de açúcar.

Critério de eleição

Critério de inclusão:

1. Grávidas de 18 a 45 anos
2. Gravidez única
3. Diagnosticado com DMG na gravidez atual
4. A primeira visita à clínica de gravidez de alto risco não é posterior a 32 semanas de gestação
5. Não tratado com medicamentos relacionados ao diabetes

Critério de exclusão:

Medicamentos:

1. Insulina e medicamentos para controle glicêmico
2. Antipsicóticos
3. Diuréticos
4. Corticosteróides
5. Tratamento oncológico

Versão 4.0, 24/05/2022 0572-21-RMB

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Condições:

1. Diagnóstico prévio de diabetes
2. Doença renal
3. doença hepática

Requisitos pessoais:

1. Incapacidade de ler e entender inglês
2. Incapacidade de usar um smartphone
3. Quaisquer problemas surjam com o uso do dispositivo e aplicativo Lumen
4. Exercício aeróbico > 3 vezes por semana Recrutamento As mulheres com DMG serão recrutadas por encaminhamentos clínicos do ambulatório materno-fetal ou da unidade materno-fetal do centro médico Rambam (RMC) Intervenção Todas as participantes estarão sob acompanhamento regular do obstetra assistente no ambulatório feto-materno. Após o diagnóstico de DMG, as pacientes (de ambos os grupos) serão orientadas quanto à dieta recomendada e monitoramento glicêmico conforme costume em nosso serviço. Após a randomização para o grupo lúmen, os indivíduos usarão o dispositivo Lumen e o aplicativo de celular, que os orientará uma vez ao dia após o jejum noturno sobre sua dieta diária, sono e rotinas de acordo com suas medições de lúmen. Os participantes precisarão do Google Fit (Android) ou Apple Health Kit (iOS) e serão incentivados a se comunicar com um investigador do estudo por meio do aplicativo durante todo o estudo para resolver questões técnicas sobre o dispositivo e a coleta de dados. O grupo de controle usará o aplicativo glucose buddy e será gerenciado de acordo com as diretrizes comuns para gerenciamento de GDM. Os participantes de ambos os grupos medirão seus níveis de glicose no sangue em fase de gordura e seus níveis de glicose no sangue pós-prandial e os registrarão em seu aplicativo móvel.