Un nuovo dispositivo per il controllo del diabete gestazionale
18 giugno 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Un nuovo dispositivo per il controllo del diabete gestazionale, uno studio di controllo randomizzato
Motivazione dello studio: il diabete mellito gestazionale (GDM) è molto comune e si prevede che il tasso di donne che ne soffrono aumenterà nei prossimi anni.
È associato a morbilità materna e fetale e il rischio è correlato al grado di controllo glicemico del paziente che può essere raggiunto attraverso un cambiamento dello stile di vita o farmaci.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia delle app mobili nel migliorare i risultati ostetrici nel GDM.
Inoltre, il dispositivo LUMEN è un dispositivo respiratorio che produce consigli dietetici ed esercizi basati sui livelli di CO2 e migliora i parametri metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2.
Non è stato fatto alcun lavoro sulla sua efficacia nel trattamento del GDM.
Obiettivi dello studio: Confronto dei risultati metabolici nelle donne con diabete gestazionale, con o senza l'uso dell'app LUMEN.
Design: questo sarà uno studio in aperto a gruppo parallelo 1: 1 randomizzato controllato Metodi: gli investigatori recluteranno donne con diagnosi di GDM.
Le donne saranno randomizzate al braccio di intervento che utilizzerà il dispositivo e l'app LUMEN o al braccio di controllo che utilizzerà un'app di monitoraggio mobile gratuita.
Le donne dovranno monitorare quotidianamente i loro livelli di zucchero nel sangue e sottoporsi a follow-up GDM nell'ambulatorio feto-materno, come è consuetudine in GDM.
Dopo il parto verrà registrato l'esito materno e neonatale.
Sulla base dei dati della ricerca passata, è necessario un reclutamento di 170 persone per dimostrare una diminuzione del 16,7% nell'uso di insulina per bilanciare il diabete, con α = 0,05 e β = 80.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto dell'utilizzo di Lumen sui parametri metabolici e sulle variabili antropometriche in pazienti con diabete mellito gestazionale. Obiettivi e ipotesi Obiettivo primario: valutare il tasso di progressione da GDM-A1 a GDM-A2 tra i gruppi.
Obiettivo secondario: valutare l'efficacia di Lumen sui parametri metabolici, gli esiti ostetrici e gli esiti neonatali. Ipotesi: i ricercatori si aspettano che l'uso di Lumen riduca il tasso di progressione da GDM-A1 a GDM-A2. Metodi Disegno Questo sarà uno studio in aperto a gruppi paralleli 1:1 controllato randomizzato. Partecipanti Lo studio includerà fino a 170 donne con diagnosi di GDM. Il GDM sarà definito secondo le attuali linee guida dell'ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists). Un test di glucosio positivo a 24-28 settimane di gestazione seguito da almeno due valori patologici nel test di glucosio orale o un valore patologico e almeno un fattore di rischio aggiuntivo per GDM (un primo membro della famiglia con diagnosi di DM di tipo 2, obesità, anamnesi di GDM).
Le donne di entrambi i gruppi utilizzeranno un glucometro e saranno istruite sull'uso del dispositivo. L'uso includerà la puntura del polpastrello per ottenere una goccia di sangue e l'uso di una sonda adatta per ottenere una misurazione dello zucchero.
Criteri di ammissibilità
Criterio di inclusione:
- Gravidas di età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza singola
- Diagnosi di GDM in gravidanza in corso
- La prima visita alla clinica per gravidanze ad alto rischio non deve superare la 32a settimana di gestazione
- Non trattato con farmaci correlati al diabete
Criteri di esclusione:
Farmaci:
- Insulina e farmaci per il controllo glicemico
- Antipsicotici
- Diuretici
- Corticosteroidi
- Terapia oncologica
Versione 4.0 , 24/05/2022 0572-21-RMB
5
Condizioni:
- Precedente diagnosi di diabete
- Malattia renale
- Malattia epatica
Requisiti personali:
- Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
- Impossibilità di utilizzare uno smartphone
- Eventuali problemi sorgono con l'utilizzo del dispositivo e dell'applicazione Lumen
- Esercizio aerobico> 3 volte a settimana Reclutamento Le donne con GDM saranno reclutate tramite rinvii clinici dalla clinica ambulatoriale feto-materna o dall'unità feto-materna nel centro medico di Rambam (RMC) Intervento Tutti i partecipanti saranno sottoposti a regolare follow-up del ostetrico curante nell'ambulatorio feto-materno. Dopo la diagnosi di GDM i pazienti (di entrambi i gruppi) saranno istruiti sulla dieta raccomandata e sul monitoraggio della glicemia come di consueto nel nostro reparto. Dopo la randomizzazione al gruppo lumen, i soggetti utilizzeranno il dispositivo Lumen e l'applicazione per telefoni cellulari, che li guiderà una volta al giorno dopo il digiuno notturno per quanto riguarda la loro dieta quotidiana, il sonno e le routine in base alle loro misurazioni Lumen. I soggetti avranno bisogno di Google Fit (Android) o Apple Health Kit (iOS) e saranno incoraggiati a comunicare con un ricercatore dello studio tramite l'app durante l'intero studio per risolvere domande tecniche sul dispositivo e sulla raccolta dei dati. Il gruppo di controllo utilizzerà l'app del compagno di glucosio e sarà gestito in conformità con le linee guida comuni per la gestione del GDM. I partecipanti di entrambi i gruppi misureranno i livelli di glicemia fatale e i livelli di glicemia postprandiale e li registreranno nella loro app mobile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naphtali Justman, MD
- Numero di telefono: 0546836644
- Email: njustman88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maram Bashara
- Numero di telefono: 0544395312
- Email: m_bashara@rmc.gov.il
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidas di età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza singola
- Diagnosi di GDM in gravidanza in corso
- La prima visita alla clinica per gravidanze ad alto rischio non deve superare la 32a settimana di gestazione
- Non trattato con farmaci correlati al diabete
Criteri di esclusione:
-
Farmaci:
- Insulina e farmaci per il controllo glicemico
- Antipsicotici
- Diuretici
- Corticosteroidi
- Terapia oncologica
Condizioni:
- Precedente diagnosi di diabete
- Malattia renale
- Malattia epatica
Requisiti personali:
- Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
- Impossibilità di utilizzare uno smartphone
- Eventuali problemi sorgono con l'utilizzo del dispositivo e dell'applicazione Lumen
- Esercizio aerobico > 3 volte a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo Lumen
i soggetti utilizzeranno il dispositivo Lumen e l'applicazione per telefoni cellulari, che li guiderà una volta al giorno dopo il digiuno notturno per quanto riguarda la loro dieta quotidiana, il sonno e le routine in base alle loro misurazioni Lumen.
I soggetti avranno bisogno di Google Fit (Android) o Apple Health Kit (iOS) e saranno incoraggiati a comunicare con un ricercatore dello studio tramite l'app durante l'intero studio per risolvere domande tecniche sul dispositivo e sulla raccolta dei dati
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i soggetti utilizzeranno il dispositivo Lumen e l'applicazione per telefoni cellulari, che li guiderà una volta al giorno dopo il digiuno notturno per quanto riguarda la loro dieta quotidiana, il sonno e le routine in base alle loro misurazioni Lumen.
I soggetti avranno bisogno di Google Fit (Android) o Apple Health Kit (iOS) e saranno incoraggiati a comunicare con un ricercatore dello studio tramite l'app durante l'intero studio per risolvere domande tecniche sul dispositivo e sulla raccolta dei dati.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà un'app mobile per tenere traccia dei propri livelli di glucosio e sarà gestito in conformità con le linee guida comuni per la gestione del GDM.
I partecipanti di entrambi i gruppi misureranno i livelli di glicemia a digiuno e i livelli di glicemia postprandiale e li registreranno nella loro app mobile
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Il gruppo di controllo utilizzerà un'app mobile designata per il monitoraggio del glucosio per registrare i propri livelli di glucosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la variazione media dei livelli di glucosio nel sangue con l'uso del dispositivo Lumen
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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I livelli di glucosio nel sangue verranno registrati e i livelli medi verranno confrontati tra i gruppi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per confrontare l'età materna
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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età materna in anni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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confrontare l'età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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età gestazionale al parto in settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare la parità tra i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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parità
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare il tasso di storia familiare di DM
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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storia familiare di DM
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare il tasso di ipertensione cronica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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riportato ipertensione cronica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare lo stato di fumo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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stato di fumo nelle cartelle cliniche
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare le caratteristiche di fertilità di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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Necessità di tecnologia di riproduzione assistita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare i parametri metabolici di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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glicemia a digiuno ottenuta al primo trimestre, valori di glucosio challenge test (GCT) e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), emoglobina A1C (HbA1C) alla diagnosi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare lo stato di istruzione di base
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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anni di istruzione
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare il livello di attività fisica
Lasso di tempo: alla data di randomizzazione
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livello di attività fisica riportato dai pazienti
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alla data di randomizzazione
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per confrontare l'indice di massa corporea di base tra i gruppi
Lasso di tempo: alla data di randomizzazione
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indice di massa corporea del paziente (BMI)
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alla data di randomizzazione
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Confrontare l'età gestazionale al momento del parto
Lasso di tempo: alla data di consegna
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Età gestazionale al parto in settimane
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alla data di consegna
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confrontare la modalità di inizio del travaglio
Lasso di tempo: alla data di consegna
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modalità di inizio del travaglio (medica o chirurgica)
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alla data di consegna
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per confrontare il tasso di preeclampsia o ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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la presenza di preeclampsia o ipertensione gestazionale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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per confrontare il tasso di polidramnios
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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polidramnios (indice del liquido amniotico > 95° percentile per l'età gestazionale)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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Per confrontare il tasso di somministrazione prenatale di corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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Somministrazione prenatale di corticosteroidi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 4 mesi
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Valutare l'efficacia di Lumen sulla modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla data di consegna
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modalità di spedizione
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Alla data di consegna
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Valutare l'efficacia di Lumen sul tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla data di consegna
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distocia di spalla come riportato nelle cartelle cliniche
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Alla data di consegna
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Per confrontare il tasso di episiotomia
Lasso di tempo: Alla data di consegna
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l'uso dell'episiotomia
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Alla data di consegna
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Per valutare il cambiamento è il tasso di lesioni ostetriche dello sfintere anale
Lasso di tempo: Alla data di consegna
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Tasso di lesioni ostetriche dello sfintere anale
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Alla data di consegna
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Per valutare la variazione del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla data di consegna
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Peso alla nascita in grammi
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Alla data di consegna
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Per valutare il cambiamento nel tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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tasso di mortalità neonatale
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Valutare la variazione della durata della degenza neonatale
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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durata della degenza neonatale in giorni
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Per valutare il cambiamento nell'ipoglicemia del neonato
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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l'ipoglicemia del neonato è definita come livelli di glucosio nel sangue inferiori a 40
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Per valutare il cambiamento nella morbilità respiratoria
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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morbilità respiratoria
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Valutare il cambiamento della necessità di fototerapia
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Necessità di fototerapia
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Valutare il cambiamento nella necessità di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
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dalla data di consegna e fino a 1 mese dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0572-21-RMB CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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