一种控制妊娠糖尿病的新装置

目的 本研究的目的是检查使用 Lumen 对妊娠糖尿病患者的代谢参数和人体测量变量的影响。 目的和假设 主要目的：评估各组之间从 GDM-A1 到 GDM-A2 的进展率。

次要目标：评估 Lumen 对代谢参数、产科结局和新生儿结局的疗效。 假设：研究人员预计使用 Lumen 会降低从 GDM-A1 到 GDM-A2 的进展速度。 方法设计这将是一项开放标签平行组 1:1 随机对照试验。 参与者 该研究将包括多达 170 名诊断患有 GDM 的女性。 GDM 将根据当前的 ACOG（美国妇产科医师学会）指南进行定义。 妊娠 24-28 周时葡萄糖激发试验呈阳性，随后口服葡萄糖激发试验中至少有两个病理值或一个病理值和至少一个 GDM 的额外危险因素（第一位家庭成员被诊断患有 2 型糖尿病、肥胖、病史GDM）。

两组中的女性都将使用血糖仪，并接受设备使用指导。 使用将包括刺破指尖以获得一滴血和使用合适的探针来测量糖分。

资格标准

纳入标准：

1. 18-45岁的孕妇
2. 单胎妊娠
3. 在当前怀孕期间诊断为 GDM
4. 首次就诊高危妊娠门诊不迟于妊娠32周
5. 未接受糖尿病相关药物治疗

排除标准：

药物：

1. 胰岛素和血糖控制药物
2. 抗精神病药
3. 利尿剂
4. 皮质类固醇
5. 肿瘤治疗

版本 4.0 , 24/05/2022 0572-21-RMB

5个

状况：

1. 既往糖尿病诊断
2. 肾病
3. 肝病

个人要求：

1. 无法阅读和理解英语
2. 无法使用智能手机
3. 使用 Lumen 设备和应用程序时出现的任何问题
4. 有氧运动 > 每周 3 次在胎儿产科门诊治疗产科医生。 在诊断出 GDM 后，将指导患者（两组）进行我们科室惯用的推荐饮食和血糖监测。 在随机分配到 lumen 组后，受试者将使用 Lumen 设备和手机应用程序，这将根据他们的 Lumen 测量值在夜间禁食后每天一次指导他们的日常饮食、睡眠和作息。 受试者将需要 Google Fit (Android) 或 Apple Health Kit (iOS)，并鼓励受试者在整个研究期间通过应用程序与研究调查员沟通，以解决有关设备和数据收集的技术问题。 对照组将使用葡萄糖好友应用程序，并将按照 GDM 管理的通用指南进行管理。 两组的参与者都将测量他们的肥胖血糖水平和餐后血糖水平，并将其记录在他们的移动应用程序中。