Egy új eszköz a terhességi cukorbetegség szabályozására

Célkitűzés A tanulmány célja a Lumen alkalmazásának a metabolikus paraméterekre és antropometriai változókra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Célok és hipotézisek Elsődleges cél: A GDM-A1-ről GDM-A2-re való haladás sebességének értékelése a csoportok között.

Másodlagos cél: A Lumen hatékonyságának értékelése a metabolikus paraméterekre, a szülészeti eredményekre és az újszülöttkori eredményekre. Hipotézis: a kutatók arra számítanak, hogy a Lumen alkalmazása csökkenti a GDM-A1-ről GDM-A2-re való progresszió sebességét. Módszertervezés Ez egy nyílt elnevezésű párhuzamos csoportos, 1:1 arányú randomizált-kontrollos vizsgálat lesz. Résztvevők A tanulmányban legfeljebb 170 GDM-vel diagnosztizált nő vesz részt. A GDM meghatározása az ACOG (The American College of Obstetricians and Gynecologists) jelenlegi irányelvei szerint történik. Pozitív glükóz provokációs teszt a terhesség 24-28. hetében, majd legalább két kóros érték orális glükóz provokációban, vagy egy kóros érték és legalább egy további kockázati tényező a GDM számára (az első családtagnál, akinél 2-es típusú DM diagnosztizáltak, elhízás, anamnézis a GDM).

A nők mindkét csoportban glükométert fognak használni, és eligazítják őket a készülék használatáról. Használata magában foglalja az ujjbegy átszúrását egy csepp vér vételéhez és egy megfelelő szonda használatát a cukorméréshez.

Jogosultsági kritériumok

Bevételi kritériumok:

1. Gravidák 18-45 éves korig
2. Egyedülálló terhesség
3. Jelenlegi terhességben GDM-vel diagnosztizálták
4. Az első látogatás a magas kockázatú terhességi klinikán legkésőbb a terhesség 32. hetében történik
5. Nem kezelik cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszerekkel

Kizárási kritériumok:

Gyógyszerek:

1. Inzulin és glikémiás gyógyszerek
2. Antipszichotikumok
3. Diuretikumok
4. Kortikoszteroidok
5. Onkológiai kezelés

4.0 verzió, 2022.05.24. 0572-21-RMB

5

Körülmények:

1. A cukorbetegség korábbi diagnózisa
2. Vesebetegség
3. Májbetegség

Személyi követelmények:

1. Képtelenség angolul olvasni és megérteni
2. Képtelenség okostelefont használni
3. Bármilyen probléma merül fel a Lumen eszköz és alkalmazás használatával
4. Aerob testmozgás > heti 3 alkalommal Toborzás A GDM-ben szenvedő nőket klinikai beutalókkal toborozzák a magzati-maternális ambulanciáról vagy a Rambam Medical Center (RMC) magzati-maternális osztályáról. Beavatkozás Minden résztvevő rendszeres nyomon követés alatt áll. kezelő szülész a magzati-mama ambulancián. A GDM diagnosztizálása után a betegeket (mindkét csoportban) osztályunkon megszokott módon tájékoztatjuk az ajánlott étrendről és a glükóz monitorozásról. A lumencsoportba való véletlenszerű besorolást követően az alanyok a Lumen készüléket és mobiltelefon-alkalmazást fogják használni, amely az éjszakai böjt után naponta egyszer útmutatást nyújt a napi étrendjükről, alvásukról és rutinjukról Lumen méréseik alapján. Az alanyoknak szükségük lesz a Google Fitre (Android) vagy az Apple Health Kitre (iOS), és arra ösztönzik őket, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt kommunikáljanak a vizsgálatot végzővel az alkalmazáson keresztül, hogy megoldják az eszközzel és az adatgyűjtéssel kapcsolatos technikai kérdéseket. A kontrollcsoport a glucose buddy alkalmazást fogja használni, és a kezelés a GDM-kezelés általános irányelveinek megfelelően történik. Mindkét csoport résztvevői megmérik haláluk vércukorszintjét és étkezés utáni vércukorszintjüket, és rögzítik a mobilalkalmazásukban.