- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821439
Effekten af menstruation på madpræference og balance
23. april 2023 opdateret af: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Menstruationsperiode, som er accepteret som symbolet på frugtbarhed, og nogle problemer relateret til denne proces dækker halvdelen af en kvindes liv.
I denne periode sker der forskellige ændringer i den kvindelige krop, især i det endokrine system.
Disse ændringer i menstruationscyklussen kan påvirke kvinder fysiologisk og psykologisk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) er et vigtigt sundhedsproblem og påvirker livskvaliteten negativt for mange kvinder rundt om i verden.
Det begynder normalt 2 år efter menarche og vides at forværres med alderen. Det er kendt, at ca. 80%-95% af kvinder oplever forskellige grader af PMS-relaterede klager.
Det er blevet rapporteret, at præmenstruelt syndrom kan forekomme med mere end 300 symptomer.
Symptomerne på PMS kan opleves i forskellige grader, såsom mild, moderat og svær.
Andelen af dem, der oplever alvorlige symptomer i PMS varierer mellem 3-8%.
Blandt symptomerne indtager psykologiske symptomer den vigtigste plads.
Disse; symptomer som irritabilitet, depression, angst, rastløshed, nervøsitet, irritabilitet, vredesudbrud og gråd, følelse af kontroltab, koncentrationsbesvær, dovenskab, søvnløshed eller hypersomni.
De mest almindelige fysiske symptomer er led, muskler, hovedpine og mavesmerter, akne, ødem, svimmelhed, libido og appetitændringer, mave-tarmforstyrrelser, oppustethed, vægtøgning, brystfylde og ømhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hazal GENÇ, PhD
- Telefonnummer: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hazal GENÇ
- Telefonnummer: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34070
- Rekruttering
- Hazal GENÇ
-
Kontakt:
- HAZAL genç, phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af kvalitative data med i alt 60 kvinder i aldersgruppen 18-45, der bor i Tyrkiet inden for 3 måneder efter godkendelsen af den etiske komité.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Efter at være fyldt 18 år,
- Ikke over 45 år og ikke i overgangsalderen,
- Ikke at have nogen diagnosticeret psykisk sygdom,
- Det blev bestemt som kvinder, der er sunde og har menstruation hver måned. Eksklusionskriterier
- Personer, der menstruerer med medicinsk behandling hver måned,
- Personer med nedsat ekstremitet,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præmenstruel periode
Ved præmenstruationsevalueringen tages deltagernes 10 dage før menstruation som reference.
|
|
Menstruation
Til evaluering af menstruationsperioden vil de første 3 dage, hvor symptomer ses mere, blive taget som reference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stjerneudflugt balancetest
Tidsramme: en måned
|
På den tidligere forberedte platform; Der er 8 lineære linjer, der danner en stjerneform, arrangeret i en vinkel på 45 grader mellem dem.
Inden testen blev afgivet til personerne, blev de nødvendige forklaringer givet, og de blev informeret om testen.
Individet, der skulle testes, blev placeret, så det falder sammen med selve midten af denne form.
Det utestede ben blev brugt til at opretholde kroppens stabilitet i fuld kontakt med jorden.
Det testede ben blev derimod bedt om at strække sig maksimalt i forskellige retninger og vende tilbage til udgangspositionen.
|
en måned
|
|
Et ben stående test
Tidsramme: en måned
|
Inden testen påbegyndes, blev den ønskede position vist for personerne, og det vil blive forklaret, i hvilke tilfælde testen vil være ugyldig.
Denne test var planlagt til at blive udført på både højre og venstre ben hos individerne.
Den ønskede position er for det utestede ben; hofte og ben bøjet til 90 grader, armene fri, og det testede ben i fuld forlængelse.
|
en måned
|
|
Madrekord
Tidsramme: en måned
|
Fødevareregistreringer blev evalueret i programmet "Nutrition Determine", og hver deltager modtog) mængder blev beregnet.
Valg og indtag af næringsstoffer vil blive evalueret.
Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 Items (TFEQ-R18) består af 18 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1 = bestemt sand, 2 = mest sand, 3 = mest falsk, 4 = absolut falsk). af de 18 punkter er opsummeret i skala-score for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret adfærd og følelsesmæssig spisning.
score i de respektive skalaer er indikativt for større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning.
|
en måned
|
|
Generel angstlidelse
Tidsramme: en måned
|
Det er en test, der evaluerer individers angstlidelse på en kort og selvrapporteret måde.
Det sætter spørgsmålstegn ved de følelser og humørændringer, som individer har oplevet i de sidste 2 uger.
Hvert spørgsmål i denne test, som består af 7 spørgsmål, har en 4-punkts Likert-mulighed.
Ifølge de opnåede score fra skalaen; 5,10,15 bruges som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Hos personer med en samlet score på 10 og derover bør deres angst undersøges og bekræftes med andre metoder.
Score 0-4: Minimal angst.
Score 5-9: Mild angst.
Score 10-14: Moderat angst.
Score større end 15: Alvorlig angst.
|
en måned
|
|
Præmenstruelt syndrom skala
Tidsramme: en måned
|
Inden de besvarer spørgsmålene, vil personer blive bedt om at tænke over de 7 dage før menstruation.
Skalaen består af 44 spørgsmål i fem-punkts Likert-type. Den laveste score er 44, og 220 er den højeste.
Hvis scoren (> 132) vil det blive betragtet som et positivt præmenstruelt syndrom, og efterhånden som scoren bliver højere, så indikere større sværhedsgrad af symptomer under præmenstruelt syndrom.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trefaktorernæringsspørgeskema
Tidsramme: en måned
|
Med dette spørgeskema, som bruges til at evaluere individers ernæringsvaner, måler vores undersøgelse graden af bevidst begrænsning af spisning, niveauet af ukontrolleret spisning og graden af følelsesmæssig spisning.
|
en måned
|
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: en måned
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret med International Physical Activity. At score et HØJT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet.
intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum samlet fysisk aktivitet på mindst 3000 MET-minutter om ugen.
Spørgeskema (UFAA).
Den korte formular indeholder i alt 7 spørgsmål.
Spørgeskema; Det giver os mulighed for at få information om den tid, der bruges på at gå, under moderate og kraftige aktiviteter og siddende.
Målingen af alle udførte aktiviteter er baseret på, at hver aktivitet udføres i mindst 10 minutter ad gangen.
I henhold til den samlede fysiske aktivitetsscore er deltagernes fysiske aktivitetsniveau defineret som "lav, medium og høj".
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- menstruation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .