- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05821439
Влияние менструации на пищевые предпочтения и баланс
23 апреля 2023 г. обновлено: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Период менструации, который считается символом плодородия, и некоторые проблемы, связанные с этим процессом, охватывают половину жизни женщины.
В этот период в женском организме происходят различные изменения, особенно в эндокринной системе.
Эти изменения в менструальном цикле могут повлиять на женщин физиологически и психологически.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предменструальный синдром (ПМС) является серьезной проблемой для здоровья и негативно влияет на качество жизни многих женщин во всем мире.
Обычно это начинается через 2 года после менархе и, как известно, ухудшается с возрастом. Известно, что примерно 80–95% женщин испытывают различные степени жалоб, связанных с ПМС.
Сообщалось, что предменструальный синдром может проявляться более чем 300 симптомами.
Симптомы ПМС могут проявляться в различной степени, например, в легкой, средней и тяжелой степени.
Уровень тех, кто испытывает тяжелые симптомы ПМС, варьируется от 3 до 8%.
Среди симптомов наибольшее место занимают психологические симптомы.
Эти; такие симптомы, как раздражительность, депрессия, беспокойство, беспокойство, нервозность, раздражительность, вспышки гнева и приступы плача, чувство потери контроля, трудности с концентрацией внимания, лень, бессонница или гиперсомния.
Наиболее распространенными физическими симптомами являются суставы, мышцы, головная боль и боль в животе, акне, отеки, головокружение, изменения либидо и аппетита, желудочно-кишечные расстройства, вздутие живота, увеличение веса, полнота и болезненность молочных желез.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hazal GENÇ, PhD
- Номер телефона: 05413204291
- Электронная почта: hazaloksuz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hazal GENÇ
- Номер телефона: 05413204291
- Электронная почта: hazaloksuz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34070
- Рекрутинг
- Hazal GENÇ
-
Контакт:
- HAZAL genç, phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться с использованием качественных данных с участием 60 женщин в возрасте от 18 до 45 лет, проживающих в Турции, в течение 3 месяцев после одобрения комитетом по этике.
Описание
Критерии включения
- Достигнув 18 лет,
- Не старше 45 лет и не в менопаузе,
- Не имея диагностированного психологического заболевания,
- Определяли женщин, которые здоровы и имеют менструацию каждый месяц. Критерий исключения
- Лица, у которых менструация проходит при медикаментозном лечении каждый месяц,
- Лица с ограниченными возможностями нижних конечностей,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предменструальный период
Для оценки предменструального периода в качестве эталона будут взяты 10 дней до менструации.
|
|
Менструальный период
Для оценки менструального цикла в качестве эталона будут приняты первые 3 дня, когда симптомы проявляются больше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест баланса звездной экскурсии
Временное ограничение: один месяц
|
На заранее подготовленной площадке; Есть 8 линейных линий, образующих форму звезды, расположенных под углом 45 градусов между собой.
Перед проведением теста испытуемым были даны необходимые разъяснения, и они были проинформированы о тесте.
Испытуемый располагался так, чтобы совпасть с самым центром этой формы.
Непроверенная нога использовалась для сохранения устойчивости тела при полном контакте с землей.
Испытуемую ногу, напротив, просили максимально разогнуться в разные стороны и вернуться в исходное положение.
|
один месяц
|
|
Тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: один месяц
|
Перед началом теста испытуемым была показана желаемая позиция, и будет объяснено, в каких случаях тест будет недействителен.
Этот тест планировалось проводить как на правой, так и на левой ноге человека.
Желаемое положение для непроверенной ноги; бедро и нога согнуты на 90 градусов, руки свободны, а тестируемая нога полностью выпрямлена.
|
один месяц
|
|
Рекорд еды
Временное ограничение: один месяц
|
Записи о еде оценивались в программе «Определение питания», и количество полученного каждым участником количества было рассчитано.
Будут оцениваться выбор и потребление питательных веществ.
Пересмотренный опросник по трехфакторному пищевому поведению, состоящий из 18 пунктов (TFEQ-R18), состоит из 18 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = определенно верно, 2 = в основном верно, 3 = в основном неверно, 4 = определенно неверно). из 18 пунктов суммируются баллы по шкале когнитивного сдерживания, неконтролируемого переедания и эмоционального переедания.
баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность, неконтролируемое или эмоциональное переедание.
|
один месяц
|
|
Общее тревожное расстройство
Временное ограничение: один месяц
|
Это тест, который оценивает тревожное расстройство у людей коротким и самоотчетным путем.
Он ставит под сомнение эмоции и изменения настроения, которые испытали люди за последние 2 недели.
Каждый вопрос этого теста, состоящего из 7 вопросов, имеет 4-балльную опцию Лайкерта.
По баллам, полученным по шкале; 5, 10, 15 используются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно.
У лиц с общей суммой баллов 10 и выше следует исследовать их тревогу и подтверждать ее другими методами.
Оценка 0-4: минимальное беспокойство.
Оценка 5-9: Легкая тревога.
Оценка 10–14: умеренная тревожность.
Оценка выше 15: сильная тревога.
|
один месяц
|
|
Шкала предменструального синдрома
Временное ограничение: один месяц
|
Прежде чем ответить на вопросы, людям будет предложено подумать о 7 днях до менструации.
Шкала состоит из 44 вопросов пятибалльной шкалы Лайкерта. Самый низкий балл — 44, а самый высокий — 220.
Если оценка (> 132), это будет считаться положительным предменструальным синдромом, и по мере того, как оценка становится выше, это указывает на большую тяжесть симптомов во время предменструального синдрома.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по трехфакторному питанию
Временное ограничение: один месяц
|
С помощью этого опросника, который используется для оценки пищевых привычек людей, наше исследование измеряет степень сознательного ограничения еды, уровень неконтролируемого приема пищи и степень эмоционального переедания.
|
один месяц
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: один месяц
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью Международной шкалы физической активности. Оценка ВЫСОКОГО уровня физической активности по IPAQ означает, что уровень вашей физической активности соответствует примерно одному часу активности в день или более, по крайней мере, при умеренном уровне активности.
интенсивные занятия с достижением минимальной общей физической активности не менее 3000 минут МЕТ в неделю.
Анкета (УФАА).
В короткой форме всего 7 вопросов.
Анкета; Он позволяет получить информацию о времени, затраченном на ходьбу, при умеренной и активной деятельности, сидении.
Измерение всех выполненных действий основано на том факте, что каждое действие выполняется не менее 10 минут за раз.
По общей оценке физической активности уровни физической активности участников определяются как «низкий, средний и высокий».
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- menstruation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .