- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821439
El efecto de la menstruación en la preferencia y el equilibrio alimentario
23 de abril de 2023 actualizado por: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
El período de la menstruación, que se acepta como símbolo de la fertilidad, y algunos problemas relacionados con este proceso, abarca la mitad de la vida de una mujer.
Durante este período, ocurren varios cambios en el cuerpo femenino, especialmente en el sistema endocrino.
Estos cambios en el ciclo menstrual pueden afectar fisiológica y psicológicamente a las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) es un importante problema de salud y afecta negativamente la calidad de vida de muchas mujeres en todo el mundo.
Por lo general, comienza 2 años después de la menarquia y se sabe que empeora con la edad. Se sabe que aproximadamente entre el 80 % y el 95 % de las mujeres experimentan varios grados de quejas relacionadas con el síndrome premenstrual.
Se ha informado que el Síndrome Premenstrual puede presentarse con más de 300 síntomas.
Los síntomas del síndrome premenstrual se pueden experimentar en diversos grados, como leves, moderados y graves.
La tasa de quienes experimentan síntomas graves en el síndrome premenstrual varía entre el 3 y el 8%.
Entre los síntomas, los síntomas psicológicos ocupan el lugar más importante.
Estos; síntomas como irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, arrebatos de ira y accesos de llanto, sensación de pérdida de control, dificultad para concentrarse, pereza, insomnio o hipersomnia.
Los síntomas físicos más comunes son dolor articular, muscular, de cabeza y abdominal, acné, edema, mareos, cambios en la libido y el apetito, trastornos gastrointestinales, distensión abdominal, aumento de peso, plenitud y sensibilidad en los senos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hazal GENÇ, PhD
- Número de teléfono: 05413204291
- Correo electrónico: hazaloksuz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hazal GENÇ
- Número de teléfono: 05413204291
- Correo electrónico: hazaloksuz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34070
- Reclutamiento
- Hazal GENÇ
-
Contacto:
- HAZAL genç, phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo utilizando datos cualitativos con un total de 60 mujeres en el grupo de edad de 18 a 45 años que viven en Turquía dentro de los 3 meses posteriores a la aprobación del comité de ética.
Descripción
Criterios de inclusión
- Habiendo cumplido los 18 años,
- No mayor de 45 años y no en la menopausia,
- No tener ninguna enfermedad psicológica diagnosticada,
- Se determinó como mujeres que están sanas y tienen menstruación todos los meses. Criterio de exclusión
- Individuos que menstrúan con tratamiento médico todos los meses,
- Personas con discapacidad en las extremidades inferiores,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Período premenstrual
Para la evaluación del período premenstrual se tomará como referencia los 10 días previos a la menstruación de las participantes.
|
Período menstrual
Para la evaluación del periodo menstrual se tomará como referencia los primeros 3 días en que se observen más síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
prueba de equilibrio de excursión estelar
Periodo de tiempo: un mes
|
En la plataforma previamente preparada; Hay 8 líneas lineales que forman una forma de estrella, dispuestas en un ángulo de 45 grados entre ellas.
Previo a la aplicación de la prueba a los individuos, se realizaron las explicaciones necesarias y se les informó sobre la prueba.
El individuo a ser probado fue colocado para coincidir con el mismo centro de esta forma.
La pierna no probada se utilizó para mantener la estabilidad del cuerpo en pleno contacto con el suelo.
A la pierna evaluada, por otro lado, se le pidió que se extendiera al máximo en diferentes direcciones y regresara a la posición inicial.
|
un mes
|
Prueba de pie con una pierna
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes de comenzar la prueba, se mostró a los individuos la posición deseada y se explicará en qué casos la prueba no será válida.
Se planeó realizar esta prueba tanto en la pierna derecha como en la izquierda de los individuos.
La posición deseada es para la pierna no probada; cadera y pierna flexionadas a 90 grados, brazos libres y la pierna examinada en extensión completa.
|
un mes
|
Registro de alimentos
Periodo de tiempo: un mes
|
Los registros de alimentos se evaluaron en el programa "Nutrition Determine" y se calcularon las cantidades que recibió cada participante.
Se evaluarán selecciones y consumos de nutrientes.
El Cuestionario alimentario de tres factores, revisado con 18 elementos (TFEQ-R18) consta de 18 elementos en una escala Likert de 4 puntos (1 = definitivamente cierto, 2 = mayormente cierto, 3 = mayormente falso, 4 = definitivamente falso). de los 18 ítems se suman en puntuaciones de escala para restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional más alta.
las puntuaciones en las respectivas escalas son indicativas de mayor contención cognitiva, alimentación descontrolada o emocional.
|
un mes
|
Trastorno de ansiedad general
Periodo de tiempo: un mes
|
Es un test que evalúa el trastorno de ansiedad de los individuos de forma breve y autoinformada.
Cuestiona las emociones y los cambios de humor experimentados por los individuos en las últimas 2 semanas.
Cada pregunta de esta prueba, que consta de 7 preguntas, tiene una opción Likert de 4 puntos.
De acuerdo a los puntajes obtenidos de la escala; 5,10,15 se utilizan como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
En individuos con una puntuación total de 10 o más, su ansiedad debe investigarse y confirmarse por otros métodos.
Puntuación 0-4: Mínima Ansiedad.
Puntuación 5-9: Ansiedad leve.
Puntuación 10-14: Ansiedad moderada.
Puntuación superior a 15: Ansiedad Severa.
|
un mes
|
Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: un mes
|
Antes de responder las preguntas, se les pedirá a las personas que piensen en los 7 días antes de la menstruación.
La escala consta de 44 preguntas en tipo Likert de cinco puntos. La puntuación más baja es 44 y 220 la más alta.
Si el puntaje (> 132) se considerará un Síndrome Premenstrual positivo y a medida que el puntaje aumenta, indicará una mayor gravedad de los síntomas durante el Síndrome Premenstrual.
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de nutrición de tres factores
Periodo de tiempo: un mes
|
Con este cuestionario, que se utiliza para evaluar los hábitos nutricionales de los individuos, nuestro estudio mide el grado de restricción consciente de la alimentación, el nivel de alimentación descontrolada y el grado de alimentación emocional.
|
un mes
|
Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: un mes
|
El nivel de actividad física se evaluará con la Actividad Física Internacional. Obtener un nivel ALTO de actividad física en el IPAQ significa que sus niveles de actividad física equivalen a aproximadamente una hora de actividad por día o más al menos a un nivel de actividad de intensidad moderada.
actividades de intensidad que alcancen una actividad física total mínima de al menos 3000 MET minutos a la semana.
Cuestionario (UFAA).
El formulario corto contiene un total de 7 preguntas.
Cuestionario; Nos permite obtener información sobre el tiempo que se pasa caminando, en actividades moderadas y vigorosas, y sentado.
La medición de todas las actividades realizadas se basa en el hecho de que cada actividad se realiza durante al menos 10 minutos a la vez.
Según la puntuación total de actividad física, los niveles de actividad física de los participantes se definen como "bajo, medio y alto".
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- menstruation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ciclo menstrual
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminadoCiclo menstrual irregular | Ciclo Menstrual RegularTaiwán
-
Necmettin Erbakan UniversityAún no reclutandoCiclo menstrual
-
Gynuity Health ProjectsReclutamientoRegulación MenstrualEstados Unidos
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsActivo, no reclutandoMalestar menstrualEstados Unidos
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityTerminadoMalestar menstrualEstados Unidos
-
Gynuity Health ProjectsTerminado
-
Wayne State UniversityTerminadoFlujo Menstrual Alterado
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularKazajstán, Federación Rusa, Ucrania, Uzbekistán
-
AbbottTerminadoCiclo menstrual irregularIndia
-
University of BonnRadboud University Medical Center; University Hospital, BonnReclutamiento