- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821439
Die Wirkung der Menstruation auf Lebensmittelpräferenzen und -balance
23. April 2023 aktualisiert von: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Die Menstruation, die als Symbol der Fruchtbarkeit gilt, und einige damit verbundene Probleme umfassen die Hälfte des Lebens einer Frau.
Während dieser Zeit treten im weiblichen Körper verschiedene Veränderungen auf, insbesondere im endokrinen System.
Diese Veränderungen im Menstruationszyklus können sich physiologisch und psychisch auf Frauen auswirken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist ein wichtiges Gesundheitsproblem und beeinträchtigt die Lebensqualität vieler Frauen auf der ganzen Welt.
Sie beginnt in der Regel 2 Jahre nach der Menarche und verschlimmert sich bekanntermaßen mit dem Alter.
Es wurde berichtet, dass das Prämenstruelle Syndrom mit mehr als 300 Symptomen auftreten kann.
Die Symptome von PMS können in unterschiedlichem Ausmaß auftreten, wie z. B. leicht, mittelschwer und schwer.
Die Rate derjenigen, bei denen schwere Symptome bei PMS auftreten, variiert zwischen 3-8%.
Unter den Symptomen nehmen psychische Symptome den wichtigsten Platz ein.
Diese; Symptome wie Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Wutausbrüche und Weinanfälle, Gefühl des Kontrollverlusts, Konzentrationsschwierigkeiten, Trägheit, Schlaflosigkeit oder Hypersomnie.
Die häufigsten körperlichen Symptome sind Gelenk-, Muskel-, Kopf- und Bauchschmerzen, Akne, Ödeme, Schwindel, Libido- und Appetitveränderungen, Magen-Darm-Störungen, Blähungen, Gewichtszunahme, Völlegefühl und Empfindlichkeit der Brust.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hazal GENÇ, PhD
- Telefonnummer: 05413204291
- E-Mail: hazaloksuz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hazal GENÇ
- Telefonnummer: 05413204291
- E-Mail: hazaloksuz@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34070
- Rekrutierung
- Hazal GENÇ
-
Kontakt:
- HAZAL genç, phd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird anhand qualitativer Daten mit insgesamt 60 Frauen in der Altersgruppe von 18 bis 45 Jahren durchgeführt, die innerhalb von 3 Monaten nach der Genehmigung durch die Ethikkommission in der Türkei leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nach Vollendung des 18. Lebensjahres,
- Nicht älter als 45 Jahre und nicht in den Wechseljahren,
- keine diagnostizierte psychische Erkrankung haben,
- Es wurde als Frauen bestimmt, die gesund sind und jeden Monat ihre Menstruation haben. Ausschlusskriterien
- Personen, die jeden Monat mit medizinischer Behandlung menstruieren,
- Menschen mit Behinderungen der unteren Extremitäten,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prämenstruelle Periode
Für die Auswertung der prämenstruellen Periode werden die 10 Tage der Teilnehmerinnen vor der Menstruation als Referenz herangezogen.
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Menstruation
Für die Beurteilung der Monatsblutung werden die ersten 3 Tage, an denen mehr Symptome zu sehen sind, als Referenz herangezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Star Exkursion Gleichgewichtstest
Zeitfenster: ein Monat
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Auf der zuvor vorbereiteten Plattform; Es gibt 8 lineare Linien, die eine Sternform bilden und in einem Winkel von 45 Grad zwischen ihnen angeordnet sind.
Bevor der Test den Personen verabreicht wurde, wurden die notwendigen Erklärungen abgegeben und sie wurden über den Test informiert.
Das zu testende Individuum wurde so positioniert, dass es mit dem Zentrum dieser Form zusammenfiel.
Das ungetestete Bein wurde verwendet, um die Stabilität des Körpers bei vollem Kontakt mit dem Boden aufrechtzuerhalten.
Das getestete Bein hingegen wurde aufgefordert, maximal in verschiedene Richtungen zu strecken und in die Ausgangsposition zurückzukehren.
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ein Monat
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Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: ein Monat
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Vor Beginn des Tests wurde den Personen die gewünschte Position gezeigt und erklärt, in welchen Fällen der Test ungültig ist.
Dieser Test sollte sowohl am rechten als auch am linken Bein der Personen durchgeführt werden.
Die gewünschte Position ist für das ungetestete Bein; Hüfte und Bein um 90 Grad gebeugt, Arme frei und das getestete Bein in voller Streckung.
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ein Monat
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Lebensmittelaufzeichnung
Zeitfenster: ein Monat
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Im Programm „Ernährung bestimmen“ wurden Ernährungsaufzeichnungen ausgewertet und die von jedem Teilnehmer erhaltenen Mengen errechnet.
Auswahl und Zufuhr von Nährstoffen werden bewertet.
Der Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 Items (TFEQ-R18) besteht aus 18 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = trifft definitiv zu, 2 = trifft überwiegend zu, 3 = trifft überwiegend zu, 4 = trifft definitiv zu). der 18 Items werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen zusammengefasst
Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf größere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin.
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ein Monat
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Allgemeine Angststörung
Zeitfenster: ein Monat
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Es ist ein Test, der die Angststörung von Personen auf kurze und selbstberichtete Weise bewertet.
Es hinterfragt die Emotionen und Stimmungsschwankungen, die der Einzelne in den letzten 2 Wochen erlebt hat.
Jede Frage dieses Tests, der aus 7 Fragen besteht, hat eine 4-Punkte-Likert-Option.
Gemäß den von der Skala erhaltenen Ergebnissen; 5,10,15 werden jeweils als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände verwendet.
Bei Personen mit einem Gesamtwert von 10 und mehr sollte ihre Angst durch andere Methoden untersucht und bestätigt werden.
Bewertung 0-4: Minimale Angst.
Ergebnis 5-9: Leichte Angst.
Ergebnis 10-14: Mäßige Angst.
Punktzahl größer als 15: Schwere Angst.
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ein Monat
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Skala des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: ein Monat
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Vor der Beantwortung der Fragen werden die Personen gebeten, über die 7 Tage vor der Menstruation nachzudenken.
Die Skala besteht aus 44 Fragen im Fünf-Punkte-Likert-Typ. Die niedrigste Punktzahl ist 44, und 220 ist die höchste.
Wenn die Punktzahl (> 132) als positives prämenstruelles Syndrom gilt, und wenn die Punktzahl höher wird, weist dies auf eine stärkere Schwere der Symptome während des prämenstruellen Syndroms hin.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drei-Faktoren-Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: ein Monat
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Mit diesem Fragebogen, der zur Erhebung der Ernährungsgewohnheiten von Personen dient, misst unsere Studie den Grad der bewussten Einschränkung des Essens, den Grad des unkontrollierten Essens und den Grad des emotionalen Essens.
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ein Monat
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: ein Monat
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit dem International Physical Activity bewertet. Wenn Sie beim IPAQ ein HOHES Maß an körperlicher Aktivität erreichen, bedeutet dies, dass Ihr körperliches Aktivitätsniveau ungefähr einer Stunde Aktivität pro Tag oder mehr entspricht und mindestens ein Aktivitätsniveau mit mittlerer Intensität aufweist.
Intensitätsaktivitäten, bei denen eine körperliche Gesamtaktivität von mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche erreicht wird.
Fragebogen (UFAA).
Das Kurzformular enthält insgesamt 7 Fragen.
Fragebogen; Es ermöglicht uns, Informationen über die Zeit zu erhalten, die wir beim Gehen, bei moderaten und intensiven Aktivitäten und im Sitzen verbringen.
Die Messung aller durchgeführten Aktivitäten basiert darauf, dass jede Aktivität mindestens 10 Minuten am Stück ausgeführt wird.
Gemäß dem Gesamtwert für körperliche Aktivität wird das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer als "niedrig, mittel und hoch" definiert.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
21. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- menstruation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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