- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05821439
Het effect van menstruatie op voedselvoorkeur en balans
23 april 2023 bijgewerkt door: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
De menstruatieperiode, die wordt geaccepteerd als het symbool van vruchtbaarheid, en sommige problemen die verband houden met dit proces beslaan de helft van het leven van een vrouw.
Tijdens deze periode vinden er verschillende veranderingen plaats in het vrouwelijk lichaam, vooral in het endocriene systeem.
Deze veranderingen in de menstruatiecyclus kunnen vrouwen fysiologisch en psychologisch beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS) is een belangrijk gezondheidsprobleem en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van veel vrouwen over de hele wereld.
Het begint meestal 2 jaar na de menarche en het is bekend dat het verergert met de leeftijd. Het is bekend dat ongeveer 80%-95% van de vrouwen PMS-gerelateerde klachten in verschillende gradaties ervaart.
Er is gemeld dat het premenstrueel syndroom kan optreden met meer dan 300 symptomen.
De symptomen van PMS kunnen in verschillende mate worden ervaren, zoals mild, matig en ernstig.
Het percentage mensen met ernstige symptomen bij PMS varieert tussen 3-8%.
Onder de symptomen nemen psychische symptomen de belangrijkste plaats in.
Deze; symptomen zoals prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid, nervositeit, prikkelbaarheid, woede-uitbarstingen en huilbuien, gevoel van controleverlies, concentratieproblemen, luiheid, slapeloosheid of hypersomnia.
De meest voorkomende lichamelijke symptomen zijn gewrichts-, spier-, hoofdpijn en buikpijn, acne, oedeem, duizeligheid, veranderingen in het libido en de eetlust, gastro-intestinale stoornissen, opgeblazen gevoel, gewichtstoename, volle en gevoelige borsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hazal GENÇ, PhD
- Telefoonnummer: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hazal GENÇ
- Telefoonnummer: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34070
- Werving
- Hazal GENÇ
-
Contact:
- HAZAL genç, phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve gegevens met in totaal 60 vrouwen in de leeftijdsgroep van 18-45 jaar die in Turkije wonen binnen 3 maanden na goedkeuring door de ethische commissie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Na de leeftijd van 18 jaar te hebben bereikt,
- Niet ouder dan 45 jaar en niet in de menopauze,
- Geen gediagnosticeerde psychische aandoening hebben,
- Het werd bepaald als vrouwen die gezond zijn en maandelijks menstrueren. Uitsluitingscriteria
- Personen die elke maand menstrueren met medische behandeling,
- Personen met een handicap aan de onderste ledematen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Premenstruele periode
Voor de evaluatie van de premenstruele periode worden de 10 dagen voor de menstruatie van de deelnemers als referentie genomen.
|
|
Menstruatie periode
Voor de evaluatie van de menstruatieperiode worden de eerste 3 dagen waarop meer symptomen worden gezien als referentie genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ster excursie balanstest
Tijdsspanne: een maand
|
Op het eerder voorbereide platform; Er zijn 8 lineaire lijnen die een stervorm vormen, gerangschikt onder een hoek van 45 graden ertussen.
Voordat de test aan de personen werd afgenomen, werd de nodige uitleg gegeven en werden ze geïnformeerd over de test.
Het te testen individu werd gepositioneerd om samen te vallen met het centrum van deze vorm.
Het ongeteste been werd gebruikt om de stabiliteit van het lichaam in volledig contact met de grond te behouden.
Het geteste been daarentegen werd gevraagd om in verschillende richtingen maximaal te strekken en terug te keren naar de uitgangspositie.
|
een maand
|
|
Een been staande test
Tijdsspanne: een maand
|
Voor aanvang van de test wordt de gewenste houding aan de personen getoond en wordt uitgelegd in welke gevallen de test ongeldig is.
Deze test zou worden uitgevoerd op zowel de rechter- als de linkerbenen van de individuen.
De gewenste positie is voor het niet-geteste been; heup en been 90 graden gebogen, armen vrij en het geteste been volledig gestrekt.
|
een maand
|
|
Voedselregistratie
Tijdsspanne: een maand
|
Voedselrecords werden geëvalueerd in het programma "Voeding bepalen", en elke deelnemer ontving) hoeveelheden werden berekend.
Selecties en inname van voedingsstoffen zullen worden geëvalueerd.
De Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 Items (TFEQ-R18) bestaat uit 18 items op een 4-punts Likertschaal (1 = absoluut waar, 2 = grotendeels waar, 3 = grotendeels onjuist, 4 = absoluut onjuist). van de 18 items worden samengevat in schaalscores voor cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten.
scores op de respectieve schalen zijn indicatief voor grotere cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd of emotioneel eten.
|
een maand
|
|
Algemene angststoornis
Tijdsspanne: een maand
|
Het is een test die de angststoornis van individuen evalueert op een korte en zelfgerapporteerde manier.
Het bevraagt de emoties en stemmingswisselingen die individuen in de afgelopen 2 weken hebben ervaren.
Elke vraag van deze test, die uit 7 vragen bestaat, heeft een 4-punts Likert-optie.
Volgens de scores verkregen uit de schaal; 5,10,15 worden gebruikt als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Bij personen met een totaalscore van 10 en hoger moet hun angst worden onderzocht en bevestigd met andere methoden.
Score 0-4: minimale angst.
Score 5-9: lichte angst.
Score 10-14: Matige angst.
Score hoger dan 15: ernstige angst.
|
een maand
|
|
Premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: een maand
|
Alvorens de vragen te beantwoorden, wordt individuen gevraagd na te denken over de 7 dagen vóór de menstruatie.
De schaal bestaat uit 44 vragen in vijfpunts Likert-type. De laagste score is 44 en 220 is de hoogste.
Als de score (> 132) wordt beschouwd als een positief premenstrueel syndroom en naarmate de score hoger wordt, duidt dit op een grotere ernst van de symptomen tijdens het premenstrueel syndroom.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voeding met drie factoren
Tijdsspanne: een maand
|
Met deze vragenlijst, die wordt gebruikt om de voedingsgewoonten van individuen te evalueren, meet ons onderzoek de mate van bewuste beperking van eten, de mate van ongecontroleerd eten en de mate van emotioneel eten.
|
een maand
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: een maand
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt geëvalueerd met de International Physical Activity. Als u een HOOG niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat uw fysieke activiteitsniveau gelijk is aan ongeveer één uur activiteit per dag of meer, op zijn minst een activiteitsniveau met matige intensiteit.
intensiteitsactiviteiten waarbij een minimale totale fysieke activiteit van ten minste 3000 MET-minuten per week wordt bereikt.
Vragenlijst (UFAA).
Het korte formulier bevat in totaal 7 vragen.
Vragenlijst; Het stelt ons in staat om informatie te verkrijgen over de tijd die wordt besteed aan lopen, tijdens matige en krachtige activiteiten en aan zitten.
De meting van alle uitgevoerde activiteiten is gebaseerd op het feit dat elke activiteit minimaal 10 minuten per keer wordt uitgevoerd.
Volgens de totale fysieke activiteitsscore worden de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers gedefinieerd als "laag, gemiddeld en hoog".
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- menstruation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .