- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05821439
L'effet des menstruations sur les préférences et l'équilibre alimentaires
23 avril 2023 mis à jour par: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
La période menstruelle, qui est acceptée comme le symbole de la fertilité, et certains problèmes liés à ce processus couvrent la moitié de la vie d'une femme.
Pendant cette période, divers changements se produisent dans le corps féminin, en particulier dans le système endocrinien.
Ces changements dans le cycle menstruel peuvent affecter les femmes physiologiquement et psychologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) est un problème de santé important et affecte négativement la qualité de vie de nombreuses femmes dans le monde.
Il commence généralement 2 ans après la ménarche et est connu pour s'aggraver avec l'âge. On sait qu'environ 80% à 95% des femmes éprouvent divers degrés de plaintes liées au SPM.
Il a été rapporté que le syndrome prémenstruel peut survenir avec plus de 300 symptômes.
Les symptômes du syndrome prémenstruel peuvent être ressentis à des degrés divers, tels que légers, modérés et graves.
Le taux de personnes présentant des symptômes graves du SPM varie entre 3 et 8 %.
Parmi les symptômes, les symptômes psychologiques occupent la place la plus importante.
Ces; symptômes tels que irritabilité, dépression, anxiété, agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère et crises de larmes, sensation de perte de contrôle, difficulté de concentration, paresse, insomnie ou hypersomnie.
Les symptômes physiques les plus courants sont les douleurs articulaires, musculaires, les maux de tête et les douleurs abdominales, l'acné, l'œdème, les étourdissements, les modifications de la libido et de l'appétit, les troubles gastro-intestinaux, les ballonnements, la prise de poids, la plénitude et la sensibilité des seins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazal GENÇ, PhD
- Numéro de téléphone: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hazal GENÇ
- Numéro de téléphone: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34070
- Recrutement
- Hazal GENÇ
-
Contact:
- HAZAL genç, phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée à l'aide de données qualitatives auprès d'un total de 60 femmes âgées de 18 à 45 ans vivant en Turquie dans les 3 mois suivant l'approbation du comité d'éthique.
La description
Critère d'intégration
- Ayant atteint l'âge de 18 ans,
- Pas plus de 45 ans et pas en ménopause,
- Ne pas avoir de maladie psychologique diagnostiquée,
- Il a été déterminé en tant que femmes en bonne santé et menstruées tous les mois. Critère d'exclusion
- Les personnes qui ont leurs règles avec un traitement médical tous les mois,
- Personnes handicapées des membres inférieurs,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Période prémenstruelle
Pour l'évaluation de la période prémenstruelle, les 10 jours avant la menstruation des participants seront pris comme référence.
|
|
Règles
Pour l'évaluation de la période menstruelle, les 3 premiers jours où les symptômes sont plus visibles seront pris comme référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
test d'équilibre d'excursion d'étoile
Délai: un mois
|
Sur la plate-forme préalablement préparée ; Il y a 8 lignes linéaires qui forment une forme d'étoile, disposées à un angle de 45 degrés entre elles.
Avant que le test ne soit administré aux individus, les explications nécessaires ont été données et ils ont été informés du test.
L'individu à tester a été positionné pour coïncider avec le centre même de cette forme.
La jambe non testée a été utilisée pour maintenir la stabilité du corps en plein contact avec le sol.
La jambe testée, d'autre part, a été invitée à s'étendre au maximum dans différentes directions et à revenir à la position de départ.
|
un mois
|
|
Test debout sur une jambe
Délai: un mois
|
Avant de commencer le test, la position souhaitée a été montrée aux individus et il sera expliqué dans quels cas le test sera invalide.
Ce test devait être effectué sur les jambes droite et gauche des individus.
La position souhaitée est pour la jambe non testée ; la hanche et la jambe fléchies à 90 degrés, les bras libres et la jambe testée en extension complète.
|
un mois
|
|
Registre alimentaire
Délai: un mois
|
Les registres alimentaires ont été évalués dans le cadre du programme "Nutrition Determine", et chaque participant a reçu) des quantités ont été calculées.
Les sélections et apports de nutriments seront évalués.
Le questionnaire à trois facteurs sur l'alimentation révisé à 18 items (TFEQ-R18) comprend 18 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (1 = tout à fait vrai, 2 = plutôt vrai, 3 = plutôt faux, 4 = tout à fait faux). des 18 éléments sont additionnés en scores d'échelle pour la retenue cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle.
les scores des échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle.
|
un mois
|
|
Trouble Anxieux Général
Délai: un mois
|
Il s'agit d'un test qui évalue le trouble anxieux des individus de manière brève et autodéclarée.
Il interroge les émotions et les changements d'humeur vécus par les individus au cours des 2 dernières semaines.
Chaque question de ce test, composé de 7 questions, comporte une option Likert en 4 points.
Selon les scores obtenus à partir de l'échelle ; 5,10,15 sont utilisés comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Chez les personnes ayant un score total de 10 et plus, leur anxiété doit être étudiée et confirmée par d'autres méthodes.
Score 0-4 : Anxiété minimale.
Score 5-9 : Anxiété légère.
Score 10-14 : Anxiété modérée.
Score supérieur à 15 : Anxiété sévère.
|
un mois
|
|
Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: un mois
|
Avant de répondre aux questions, les individus seront invités à réfléchir aux 7 jours précédant les menstruations.
L'échelle se compose de 44 questions de type Likert à cinq points. Le score le plus bas est de 44 et 220 est le plus élevé.
Si le score (> 132) sera considéré comme un syndrome prémenstruel positif et à mesure que le score augmente, cela indiquera une plus grande sévérité des symptômes pendant le syndrome prémenstruel.
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire nutritionnel à trois facteurs
Délai: un mois
|
Avec ce questionnaire, qui permet d'évaluer les habitudes alimentaires des individus, notre étude mesure le degré de restriction consciente de l'alimentation, le niveau d'alimentation incontrôlée et le degré d'alimentation émotionnelle.
|
un mois
|
|
Questionnaire sur l'activité physique
Délai: un mois
|
Le niveau d'activité physique sera évalué avec l'activité physique internationale. Un niveau d'activité physique ÉLEVÉ sur l'IPAQ signifie que vos niveaux d'activité physique équivaut à environ une heure d'activité par jour ou plus au moins un niveau d'activité d'intensité modérée.
activités d'intensité atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 3000 minutes MET par semaine.
Questionnaire (UFAA).
Le formulaire court contient un total de 7 questions.
Questionnaire; Il nous permet d'obtenir des informations sur le temps passé à marcher, lors d'activités modérées et vigoureuses, et assis.
La mesure de toutes les activités effectuées est basée sur le fait que chaque activité est effectuée pendant au moins 10 minutes à la fois.
Selon le score total d'activité physique, les niveaux d'activité physique des participants sont définis comme "faible, moyen et élevé".
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
24 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- menstruation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .