- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05821439
Kuukautisten vaikutus ruokavalintoihin ja tasapainoon
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Hedelmällisyyden symboliksi hyväksytyt kuukautiset ja jotkut tähän prosessiin liittyvät ongelmat kattavat puolet naisen elämästä.
Tänä aikana naisen kehossa tapahtuu erilaisia muutoksia, erityisesti endokriinisessä järjestelmässä.
Nämä kuukautiskierron muutokset voivat vaikuttaa naisiin fysiologisesti ja psyykkisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) on tärkeä terveysongelma ja vaikuttaa negatiivisesti monien naisten elämänlaatuun ympäri maailmaa.
Se alkaa yleensä 2 vuotta kuukautisten jälkeen ja sen tiedetään pahenevan iän myötä. On tunnettua, että noin 80–95 % naisista kokee eriasteisia PMS-oireita.
On raportoitu, että premenstruaalinen oireyhtymä voi ilmetä yli 300 oireella.
PMS-oireet voivat olla eriasteisia, kuten lieviä, kohtalaisia ja vaikeita.
PMS:n vaikeita oireita kokevien osuus vaihtelee 3-8 prosentin välillä.
Oireista psykologiset oireet ovat tärkeintä.
Nämä; oireita, kuten ärtyneisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, vihanpurkaukset ja itkujaksot, hallinnan menettämisen tunne, keskittymisvaikeudet, laiskuus, unettomuus tai hypersomnia.
Yleisimmät fyysiset oireet ovat nivel-, lihas-, päänsärky- ja vatsakipu, akne, turvotus, huimaus, libidon ja ruokahalun muutokset, ruoansulatuskanavan häiriöt, turvotus, painonnousu, rintojen täyteläisyys ja arkuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hazal GENÇ, PhD
- Puhelinnumero: 05413204291
- Sähköposti: hazaloksuz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hazal GENÇ
- Puhelinnumero: 05413204291
- Sähköposti: hazaloksuz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34070
- Rekrytointi
- Hazal GENÇ
-
Ottaa yhteyttä:
- HAZAL genç, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään kvalitatiivisilla tiedoilla yhteensä 60 Turkissa asuvan naisen kanssa 18-45-vuotiaista ikäryhmästä kolmen kuukauden kuluessa eettisen komitean hyväksynnästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaana
- Ei yli 45-vuotias eikä vaihdevuodet,
- jolla ei ole diagnosoitua psyykkistä sairautta,
- Se määritettiin naisiksi, jotka ovat terveitä ja joilla on kuukautiset joka kuukausi. Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla kuukautiset saavat lääketieteellistä hoitoa joka kuukausi,
- Henkilöt, joilla on alaraajojen vamma,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Premenstruaalinen ajanjakso
Kuukautisia edeltävässä arvioinnissa vertailuarvoksi otetaan osallistujien 10 päivää ennen kuukautisia.
|
|
Kuukautiset
Kuukautisten arvioinnissa viitteeksi otetaan ensimmäiset 3 päivää, jolloin oireita ilmenee enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tähtimatkan tasapainotesti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Aiemmin valmistetulla alustalla; Siinä on 8 lineaarista viivaa, jotka muodostavat tähden muodon, ja ne on järjestetty 45 asteen kulmaan niiden välillä.
Ennen testin antamista henkilöille tehtiin tarvittavat selitykset ja tiedotettiin testistä.
Testattava yksilö sijoitettiin siten, että se osui tämän muodon keskipisteeseen.
Testaamatonta jalkaa käytettiin ylläpitämään vartalon vakautta täydessä kosketuksessa maahan.
Testattua jalkaa sen sijaan pyydettiin venymään maksimissaan eri suuntiin ja palaamaan lähtöasentoon.
|
yksi kuukausi
|
|
Yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ennen testin aloittamista haluttu asento näytettiin henkilöille ja selitetään, missä tapauksissa testi ei kelpaa.
Tämä testi oli suunniteltu tehtäväksi sekä yksilöiden oikealle että vasemmalle jalalle.
Haluttu asento on testaamattomalle jalalle; lonkka ja jalka koukussa 90 asteeseen, kädet vapaana ja testattu jalka täysin ojennettuna.
|
yksi kuukausi
|
|
Ruokaennätys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ruokaennätyksiä arvioitiin "Nutrition Determine" -ohjelmassa ja jokaiselle osallistujalle laskettiin määrät.
Ravintoaineiden valinnat ja saannit arvioidaan.
Kolmen tekijän syömiskyselyyn tarkistettu 18 kohdetta (TFEQ-R18) koostuu 18 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ehdottomasti totta, 2 = enimmäkseen totta, 3 = enimmäkseen väärin, 4 = ehdottomasti epätosi). Vastaukset jokaiseen. 18 pisteestä summataan asteikolla kognitiivisen hillityksen, hallitsemattoman hillinnän ja tunnesyömisen pisteiksi.
pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä.
|
yksi kuukausi
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Se on testi, joka arvioi yksilöiden ahdistuneisuushäiriötä lyhyellä ja itseraportoidulla tavalla.
Se kyseenalaistaa ihmisten tunteet ja mielialan muutokset viimeisen kahden viikon aikana.
Tämän testin jokaisessa kysymyksessä, joka koostuu 7 kysymyksestä, on 4-pisteen Likert-vaihtoehto.
Asteikolta saatujen pisteiden mukaan; Arvoja 5, 10, 15 käytetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä.
Henkilöiden, joiden kokonaispistemäärä on 10 tai enemmän, heidän ahdistuksensa tulee tutkia ja vahvistaa muilla menetelmillä.
Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistus.
Pisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuus.
Pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus.
Pisteet yli 15: Vaikea ahdistuneisuus.
|
yksi kuukausi
|
|
Premenstruaalinen oireyhtymä asteikko
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ennen kysymyksiin vastaamista henkilöitä pyydetään miettimään 7 päivää ennen kuukautisia.
Asteikko koostuu 44 kysymyksestä viisipisteisessä Likert-tyypissä. Pienin pistemäärä on 44 ja 220 korkein.
Jos pistemäärä (> 132), sitä pidetään positiivisena premenstruaalisena oireyhtymänä ja kun pistemäärä kasvaa, se osoittaa oireiden vakavuutta premenstruaalisen oireyhtymän aikana.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen tekijän ravitsemuskysely
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Tällä yksilöiden ravintotottumusten arvioinnissa käytettävällä kyselylomakkeella tutkimuksemme mittaa syömisen tietoisen rajoittamisen astetta, hallitsemattoman syömisen astetta ja tunnesyömisen astetta.
|
yksi kuukausi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisellä fyysisellä aktiivisuudella. KORKEAN fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ:ssa tarkoittaa, että fyysinen aktiivisuustasosi vastaa noin yhtä tuntia aktiivisuutta päivässä tai enemmän, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuustasoa.
intensiivisiä aktiviteetteja, joissa saavutetaan vähintään 3000 MET-minuutin kokonaisfyysinen aktiivisuus viikossa.
Kyselylomake (UFAA).
Lyhyt lomake sisältää yhteensä 7 kysymystä.
Kyselylomake; Sen avulla saamme tietoa kävelyyn, kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan sekä istumiseen käytetystä ajasta.
Kaikkien suoritettujen toimintojen mittaus perustuu siihen, että jokaista toimintaa suoritetaan vähintään 10 minuuttia kerrallaan.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärän mukaan osallistujien fyysinen aktiivisuus määritellään "matalaksi, keskisuureksi ja korkeaksi".
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- menstruation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .