- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821439
Wpływ miesiączki na preferencje żywieniowe i równowagę
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital
Miesiączka, która jest uznawana za symbol płodności i niektóre problemy z nią związane obejmuje połowę życia kobiety.
W tym okresie w ciele kobiety zachodzą różne zmiany, zwłaszcza w układzie hormonalnym.
Te zmiany w cyklu miesiączkowym mogą wpływać na fizjologię i psychikę kobiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest ważnym problemem zdrowotnym i negatywnie wpływa na jakość życia wielu kobiet na całym świecie.
Zwykle zaczyna się 2 lata po pierwszej miesiączce i pogarsza się wraz z wiekiem. Wiadomo, że około 80%-95% kobiet doświadcza różnego stopnia dolegliwości związanych z PMS.
Donoszono, że zespół napięcia przedmiesiączkowego może wystąpić z ponad 300 objawami.
Objawy PMS mogą występować w różnym stopniu, na przykład łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Odsetek osób doświadczających ciężkich objawów PMS waha się między 3-8%.
Wśród objawów najważniejsze miejsce zajmują objawy psychiczne.
Te; objawy, takie jak drażliwość, depresja, niepokój, niepokój, nerwowość, drażliwość, napady złości i napady płaczu, poczucie utraty kontroli, trudności z koncentracją, lenistwo, bezsenność lub nadmierna senność.
Najczęstsze objawy fizyczne to bóle stawów, mięśni, bóle głowy i brzucha, trądzik, obrzęki, zawroty głowy, zmiany libido i apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, przyrost masy ciała, uczucie pełności i tkliwości piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazal GENÇ, PhD
- Numer telefonu: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hazal GENÇ
- Numer telefonu: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34070
- Rekrutacyjny
- Hazal GENÇ
-
Kontakt:
- HAZAL genç, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych jakościowych na łącznej liczbie 60 kobiet w wieku 18-45 lat mieszkających w Turcji w ciągu 3 miesięcy od zatwierdzenia przez komisję etyczną.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ukończywszy 18 rok życia,
- Nie ukończyła 45 lat i nie jest w okresie menopauzy,
- Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej,
- Określono ją jako kobiety zdrowe i miesiączkujące co miesiąc. Kryteria wyłączenia
- Osoby, które co miesiąc miesiączkują z leczeniem medycznym,
- Osoby z niepełnosprawnością kończyn dolnych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Okres przedmiesiączkowy
Do oceny okresu przedmiesiączkowego jako punkt odniesienia przyjmuje się 10 dni przed miesiączką uczestniczek.
|
|
Miesiączka
Do oceny miesiączki za punkt odniesienia przyjmuje się pierwsze 3 dni, kiedy objawy są bardziej widoczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test równowagi ruchu gwiazdy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Na wcześniej przygotowanej platformie; Istnieje 8 liniowych linii, które tworzą kształt gwiazdy, ułożonych między nimi pod kątem 45 stopni.
Przed wykonaniem testu osobom udzielono niezbędnych wyjaśnień i poinformowano je o teście.
Osobnik, który miał być testowany, był ustawiony tak, aby pokrywał się z samym środkiem tego kształtu.
Nietestowana noga posłużyła do utrzymania stabilności ciała w pełnym kontakcie z podłożem.
Badaną nogę natomiast proszono o maksymalne wyprostowanie w różnych kierunkach i powrót do pozycji wyjściowej.
|
jeden miesiąc
|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przed rozpoczęciem testu badanym pokazywana jest pożądana pozycja i zostanie wyjaśnione, w jakich przypadkach test będzie nieważny.
Test ten planowano wykonać zarówno na prawej, jak i lewej nodze osobników.
Pożądana pozycja dotyczy nietestowanej nogi; biodro i noga zgięte pod kątem 90 stopni, ręce wolne, noga badana w pełnym wyproście.
|
jeden miesiąc
|
|
Rekord żywności
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Rekordy żywieniowe zostały ocenione w programie „Określenie wartości odżywczej” i każdy uczestnik otrzymał) obliczono kwoty.
Wybór i spożycie składników odżywczych zostaną ocenione.
Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania – poprawiony 18 pozycji (TFEQ-R18) składa się z 18 pozycji na 4-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie prawda, 2 = w większości prawda, 3 = w większości fałsz, 4 = zdecydowanie fałsz). z 18 pozycji sumuje się w wyniki skali dla powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego.
wyniki w odpowiednich skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą, niekontrolowane lub emocjonalne jedzenie.
|
jeden miesiąc
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Jest to test, który ocenia zaburzenia lękowe osób za pomocą krótkiego i samoopisowego sposobu.
Kwestionuje emocje i zmiany nastroju, jakich doświadczały osoby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każde pytanie tego testu, który składa się z 7 pytań, ma 4-punktową opcję Likerta.
Zgodnie z wynikami uzyskanymi ze skali; 5,10,15 są używane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
U osób z łączną punktacją 10 i więcej ich niepokój należy zbadać i potwierdzić innymi metodami.
Wynik 0-4: Minimalny niepokój.
Ocena 5-9: Łagodny niepokój.
Wynik 10-14: Umiarkowany niepokój.
Wynik większy niż 15: Silny niepokój.
|
jeden miesiąc
|
|
Skala zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Przed udzieleniem odpowiedzi na pytania, osoby zostaną poproszone o zastanowienie się nad 7 dniami poprzedzającymi miesiączkę.
Skala składa się z 44 pytań typu pięciopunktowego Likerta. Najniższy wynik to 44, a 220 to najwyższy.
Jeśli wynik (> 132) będzie uważany za dodatni zespół napięcia przedmiesiączkowego, a gdy wynik będzie wyższy, będzie to wskazywało na większe nasilenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzyczynnikowy kwestionariusz żywienia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Za pomocą tego kwestionariusza, który służy do oceny nawyków żywieniowych poszczególnych osób, nasze badanie mierzy stopień świadomego ograniczenia jedzenia, poziom niekontrolowanego jedzenia oraz stopień emocjonalnego jedzenia.
|
jeden miesiąc
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowej Aktywności Fizycznej. Uzyskanie WYSOKIEGO poziomu aktywności fizycznej na IPAQ oznacza, że Twój poziom aktywności fizycznej odpowiada około jednej godzinie aktywności dziennie lub więcej, co najmniej o umiarkowanej intensywności.
intensywnych aktywności osiągających minimalną łączną aktywność fizyczną wynoszącą co najmniej 3000 MET minut tygodniowo.
Kwestionariusz (UFAA).
Krótki formularz zawiera łącznie 7 pytań.
Kwestionariusz; Pozwala uzyskać informacje o czasie spędzonym na chodzeniu, podczas umiarkowanych i intensywnych aktywności oraz na siedzeniu.
Pomiar wszystkich wykonanych czynności opiera się na fakcie, że każda czynność jest wykonywana jednorazowo przez co najmniej 10 minut.
Zgodnie z całkowitym wynikiem aktywności fizycznej, poziomy aktywności fizycznej uczestników są określane jako „niski, średni i wysoki”.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- menstruation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .